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1、. . . .医用耗材及其他耗材采购流程流程编号：4管理状态批准人批准部门日期流程生效第一次修订第二次修订流程归口牵头负责部门：设备物资处流程修订内容：一、业务层面控制目标序号控制目标编号控制目标目标类别1确保归口明确合理的管理流程岗位职责有效防范舞弊和预防腐败2确保采购物资符合国家法规与医院制度合理保证单位经济活动合法合规3采购预算和计划编制合理，采购活动按照医院的业务计划有序开展。合理保证单位经济活动合法合规4采购依据充分、合理，相关审批程序规范、完善，采购的货物或服务符合业务需要。有效防范舞弊和预防腐败5采购方式合理，授权审批规范，采购程序管理合理、合规。合理保证单位经济活动合法合规二、
2、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制）适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。三、内控制度制度及编号序号制度名称制度编号和文号发文部门发文日期1医疗器械（耗材）管理制度设备物资处2014.1.12医学装备（医疗器械）管理委员会工作制度设备物资处2014.1.13高值耗材采购制度和流程设备物资处2014.1.14新增医疗器械管理制度设备物资处2014.1.15物资招标采购实施办法设备物资处2014.1.16一次性医疗用品采购制度设备物资处2014.1.17一般物资评价采购制度设备物资
3、处2014.1.1四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）岗位姓名所属部门岗位职责说明科室负责人主任负责所有耗材采购审批。业务部门负责人所有临床科室负责耗材付款申请审批。关键岗位1库房保管员负责耗材入库验收、出库、盘点。关键岗位2库房保管员负责耗材入库验收、出库、盘点。关键岗位3库房保管员负责耗材入库验收、出库、盘点。关键岗位4库房主管汇总领用申请，布置出库指令，转发采购需求，出入库信息管理。产品资质定期审验关键岗位5采购员汇总审核采购申请，制作电子订单并发送，审核出、入库单财务部门财务发票及入库单审核、付款计划制作、库房盘点、制作财务报表专业委员会审核新进耗材、试剂审批主管分院长审
4、核新进耗材、试剂审批，每月耗材账务付款审批五、流程图说明1、总述（1）流程关键节点建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。（2）存在的风险风险编号风险描述R1耗材采购管理制度不健全，造成管理效率低下。R2岗位职责分工不合理，不相容岗位未分离，造成管理效率低下。R3耗
5、材采购管理没有适当审批或审批越权，可能会出现重大差错、舞弊、欺诈行为，从而导致医院遭受巨大损失。2、医用耗材及其他耗材采购目录建立（1）控制痕迹新增医疗器械申请表、医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录、万达系统耗材字典数据（2）流程详述新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交
6、医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括：医疗器械的“三证”，产品本身与供应渠道的合法性。植入性医疗器械应加入相关的可追溯系统，拥有条码。申请科室的耗材使用情况，耗材费用严重超标的不得申请。目录内是否有同类产品，对同类产品是否具有价格和性能上的优势。是否具备医保代码。有无相关收费标准。C1此外，新增医疗器械申请表还需要送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。D1医疗器械管理委员会不定期举行会议，讨论近期的新增医疗器械申请。新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20的专家反对进入的，作为淘汰，不允许在我院
7、使用。B2决议通过后，设备物资处负责组织招标或谈判，决定准入产品的供应商及价格。采购方式包括：公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等，其竞争性依次降低。应该在客观评估供应风险和充分的需求论证的基础上，尽可能地选用竞争性强的采购方式。办公、劳防用品等非医用的其他耗材采取评价采购，招标或谈判结果公示后，与中选供应商签订供销协议并录入万达物资管理系统的字典数据。是为耗材采购目录医疗器械（耗材）原则上每两年重新招标一次，重新选定供应商与价格。C2供销协议经审批流程审批通过方能生效D1院纪委全程现场监督招标、谈判工作（3）流程控制要求业务科室新增医疗器械申请表必须科室内部讨论通过并经科主任
8、审核签字后，方能向医院正式提交设备物资处汇总并初步论证过程中，需送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20的专家反对进入的，作为淘汰，不允许在我院使用。（4）存在的主要风险风险编号风险描述R1新增医用耗材与目录内耗材功能重复产生纠纷或资质不全增大医疗风险R2新增医用耗材价格不合理等，影响公共资金使用效率R3无医用耗材采购目录即执行采购，导致资金使用风险（5）风险控制风险编号风险描述对应控制目标编号关键控制措施编号关键控制措施具体控制措施不相容职务控制活动类型对应制
9、度控制痕迹新增医用耗材与目录内耗材功能重复产生纠纷或资质不全增大医疗风险设备物资处及相关职能部门论证审核新增医疗器械申请表（见附件）由设备物资处及相关职能部门论证审核后由医疗器械管理委员会审议申请/审核预防型新增医疗器械管理制度新增医疗器械申请表新增医用耗材价格不合理等，影响公共资金使用效率采购前应询价比价新增医用耗材采购前应进行询价比价，确定合格的供应商，减少资金风险申请/审核预防型医疗器械（耗材）管理制度医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录无医用耗材采购目录即执行采购，导致资金使用风险填写医用耗材领用申请使用部门必须填写医用耗材领用申请，经过相关审批部门审核后才能进行采购计划申请/审核预
10、防型医疗器械（耗材）管理制度万达系统耗材字典数据供应商频繁更改，影响供应稳定更名谈判下调采购价格供应商每次更名，都必须通过谈判下调采购价格申请/审核预防型医疗器械（耗材）管理制度谈判记录长期不用耗材占据目录条目定期清理耗材条目定期清理不用耗材条目，更改供应状态主动型医疗器械（耗材）管理制度万达系统字典数据3、医用耗材及其他耗材采购目录条目变更（1）控制痕迹供应商更名、代理商变更审批表、谈判记录、万达系统耗材字典数据（2）流程详述A1除产品停产、授权到期等不可抗力原因外。医疗器械不得随意更改供应商，一定需要进行变更的，应提前向设备物资处报备，并填写供应商更名、代理商变更审批表由耗材管理部门进行审
11、核。B1供应商更名、变更后，耗材应重新进行价格谈判。原则申请无理由更名的供应商，其经营产品价格应下调5%。由于特殊原因提出供应商变更与价格调整的，应提出书面申请，在价格谈判上进行讨论。C1供应商更名，调价谈判是正式的采购谈判，必须要有设备物资处、财务处、审计室、纪委等相关部门人员到场，并做好谈判记录与院务公开工作。原则上两次供应商更名、调价谈判之间应相隔二周以上。D1院纪委全程现场监督招标、谈判工作（3）流程控制要求供应商更名，调价谈判是正式的采购谈判，必须要有设备物资处、财务处、审计室、纪委等相关部门人员到场，并做好谈判记录与院务公开工作。风险编号风险描述R4供应商频繁更改，影响供应稳定（4
12、）存在的主要风险（5）风险控制风险编号风险描述对应控制目标编号关键控制措施编号关键控制措施具体控制措施不相容职务控制活动类型对应制度控制痕迹供应商频繁更改，影响供应稳定更名价格谈判供应商每次更名，都必须通过谈判下调采购价格申请/审核主动型医疗器械（耗材）管理制度谈判记录长期不用耗材占据目录条目定期清理不用耗材条目定期清理不用耗材条目，更改供应状态预防型医疗器械（耗材）管理制度万达系统字典数据4、医用耗材及其他耗材采购目录条目作废（1）控制痕迹医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录、万达系统耗材字典数据 (2)流程详述当医疗器械在使用过程中发现下列情况时，取消其准入资格，从院医疗器械采购目录中除
13、名：1) 医疗器械医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、授权许可等资质过期失效，未能及时更新的。2) 供应商存在违反医院相关规定或违纪、违法行为的。3) 医疗器械由于其本身质量造成医疗安全事件的。4) 器械供应商在本年度供应商评价中评定为不合格，失去本院供应商资格的。5) 在本院连续个月以上未使用的一次性医疗器械，且正常使用寿命在一年以下的。其仓库代码状态改为停用。 6) 使用科室提出申请，申请停用器械并经医疗器械管理委员会讨论通过的。B1设备物资处在收到停用申请后，立即停用相关耗材，并会同财务、审计、院纪委进行联合调查，核实存在问题后提请医疗器械管理委员会审议C1医
14、疗器械管理委员会审议通过后发布决议，宣布作废D1财务、审计部门监测耗材费用、配合设备物资处调查E1院纪委监督耗材使用，配合设备物资处调查（3）流程控制要求对于出现问题的产品，应采取先停用后调查的方式来处理以降低医疗安全风险风险编号风险描述R5对于风险产品核隐患产品停用不及时R6长期不用耗材占据目录条目（4）存在的主要风险（5）风险控制风险编号风险描述对应控制目标编号关键控制措施编号关键控制措施具体控制措施不相容职务控制活动类型对应制度控制痕迹对于风险产品核隐患产品停用不及时暂停使用所有相关监管部门均有发起暂停使用的权力申请/审核主动型医疗器械（耗材）管理制度长期不用耗材占据目录条目定期清理耗材条目定期清理不用耗材条目，更改供应状态预防型医疗器
