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1、药 剂 学 pharmaceutics,丁 红 梁桂贤 赵志娟 杜 艳 任国莲 范 博 山西医科大学药剂教研室,精品课程配套多媒体课件,精品课程配套多媒体课件 目录,第一章. 第二章. 第三章 第四章 第五章. 第六章 第七章. 第八章. 第九章 第十章.,第十一章. 第十二章. 第十三章 第十四章 第十五章. 第十六章. 第十七章 第十八章. . 第十九章,第一章 绪 论,主讲教师：丁 红 山西医科大学药剂教研室,药 剂 学 pharmaceutics,第一章 绪 论,一、药剂学的概念 二、药剂学的任务,第一节 药剂学的概念与任务,一、药剂学的概念,1.药剂学(pharmaceutics)是
2、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 研究的对象：药物制剂 研究内容：药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等 药剂学是一门综合性技术科学,2.药物( drugs)：具有生物活性，可能用于防治人类或动物疾病的物质。,剂型,?,3.药物剂型(drug dosage form)：指适合临床需要、与给药途径相适应的最佳给药形式，简称剂型。 剂型适合临床需要 剂型与给药途径相适应,胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收注射剂 睾丸素的肝脏首过作用严重口腔粘膜片 红霉素胃酸分解并刺激性较大肠溶制剂,4.药物制剂（drug preparations)：指根据药典或
3、国家标准将药物制成适合临床要求的剂型并符合一定质量标准，规定有适应症、用法和用量的物质。,二、药剂学的任务 研究药剂学的基本理论与生产技术 新剂型和新制剂的研究与开发 药用新辅料的研究与开发 中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发,二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 新剂型和新制剂的研究与开发 药用新辅料的研究与开发 中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发,药物的稳定性 难溶性药物溶解度 药物粉体性质 片剂压缩成形理论 流体的流变学 生物药剂学和药物动力学评价制剂质量,二、药剂学的任务 1. 药剂学基
4、本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 药用新辅料的研究与开发 中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发,缓释、控释制剂 靶向制剂 口腔速溶片剂 透皮给药制剂 长时间缓释注射剂,二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 3.药用新辅料的研究与开发 中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发,乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素 可降解聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物 微晶纤维素、可压性淀粉、 低取代羟丙基纤维素,二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与
5、开发 3.药用新辅料的研究与开发 4.中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发,中药注射剂、颗粒剂 片剂、胶囊、滴丸剂 中药缓、控释制剂 中药靶向微球制剂 中药鼻腔给药制剂,二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发 3.药用新辅料的研究与开发 4.中药现代制剂的研究与开发 5.医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发,微囊化技术、固体分散技术、包合技术 脂质体技术、球晶制粒技术、纳米技术等 激光技术、离子交换技术、电导技术、超声波技术,二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开
6、发 3.药用新辅料的研究与开发 4.中药现代制剂的研究与开发 5.医药新技术的研究与开发 6.新型制药机械和设备的研究与开发,生产实现封闭、高效、多功能、连续化和自动化 流化床制粒机可完成混合、制粒、干燥 搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机 高效全自动压片机 入墙层流注射灌装生产线、高效喷淋加热灭菌器,第二节 药剂学的分支学科 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药学,工业药剂学（industrial pharmaceutics)：研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门分支学科。 工业药剂学是药剂学的核心，加强了制剂加工技术，
7、并吸收材料、机械、粉体学、化学工程学，为制剂研究和生产创造了更好的条件。,物理药剂学（physical pharmacy）：应用物理化学的原理和手段，研究药物制剂的剂型设计、制备工艺 、质量控制、稳定性等过程的学科。 物理药剂学是药物剂型设计的理论基础，50年代以来，化学动力学、表面化学、胶体化学、流变学等学科的应用，促进药剂学科的科学化和理论化。,药用高分子材料学（polymer science in pharmaceutics）：研究药剂学中的高分子材料的结构、性能、制备及其功能与应用, 为新剂型设计提供新型高分子材料和新方法。 药用高分子对创造新剂型和提高制剂质量起着重要的支撑和推动作用
8、。 没有高分子材料就没有现代药物剂型及制剂。,生物药剂学（biopharmaceutics）：研究药物及其剂型在体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、生理因素与药效三者之间的关系。 生物药剂学着重于药物的体内过程，结合药理学、药效学及生理学等知识,并利用药物的体内外相关性，对药物新剂型的合理设计、用药安全性和有效性具有指导意义。,药物动力学（pharmacokinetics）：用数学的方法，研究药物及其代谢物在机体内的含量时间变化过程，为指导剂型设计、安全合理用药提供量化指标。 药物动力学与数学、药理学、药效学和临床治疗学等具有密切的关系。 70年代成为一门独立学科，现已出现时辰
9、药物动力学、手性药物动力学、群体药物动力学等，发展十分迅速。,临床药剂学（clinical pharmaceutics）：与临床治疗学紧密联系，以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等。 主要内容包括：制剂的临床评价；药物制剂生物利用度；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用及指导临床合理用药。,第三节 药物剂型与DDS,一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式。 药物剂型的选择与给药途径密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。药物剂型必须与给药途径相适应。,药物剂型的重要性,1. 不同剂型改变药物的作用性质 2. 不同剂型改变药物的作用速
10、度 3. 不同剂型改变药物的毒副作用 4. 有些剂型可产生靶向作用 5. 有些剂型影响疗效,二、药物剂型的分类,（一）按给药途径分类 1、经胃肠道给药剂型 散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等 2、经非胃肠道给药剂型 注射给药：注射剂 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片,（二）按分散系统分类,溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂 乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂） 混悬型：混悬剂、合剂、洗剂 气体分散型：气雾剂 微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂,（三）
11、按形态分类 液体制剂：溶液剂、水针剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、 散剂、丸剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂,三、药物的传递系统 （drug delivery system, DDS),缓释、控释制剂 靶向制剂（包括靶向修饰） 脉冲给药系统 择时给药系统 自调式释药系统 经皮给药系统 生物技术制剂 粘膜给药系统,第四节 辅料在药物制剂中的应用,辅料的作用： 1. 有利于制剂形态的形成 2. 使制备过程顺利进行 3. 提高药物的稳定性 4. 调节有效成分的作用或改善生理要求,第五节 药典与药品标准,一、药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格的法
12、典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，以及其质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。 药典作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依据。,一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的新修本草又称唐本草，是世界上最早的一部全国性药典。 太平惠民和剂局方是我国第一部官方 颁布的成方规范。,中华人民共和国药典,版本 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2
13、005年版,部数 一部：收载中药 二部：收载化学 药品 三部：中国生物制 品规范,国外药典,1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP) 4. 国际药典（Ph.Int.）,二、药品标准,药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品的国家标准 中国药典 局颁标准（国家食品 药品监督管理局）,三、处方药与非处方药,1、处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 法定处方：主要是指国家药品标准收 载的处方。 医师处方：是医师对个别病人用药的书 面文件。,2、处方药与非处
14、方药 处方药：（必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药：（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。,第六节 GMP、GLP与GCP,GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范,第七节 药剂学的沿革与发展,药物制剂的发展历程 1843年：模印片 1
15、847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机- 机械化生产 1886年：发明安瓿 - 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂,我国古代药剂学 夏商周已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型； 东汉张仲景伤寒论和金匮要略栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等10余种； 唐代新修本草我国第一部，也是世界上最早的国家药典；收载药物844种。 太平惠民和剂局方制剂规范收录处方788种，比英国药典早500多年。 明代李时珍本草纲目药物1892种，剂型61种。,欧洲古代药剂学 希腊医药学家格林(鼻祖)奠定药剂学基础 18世纪的工业革命极大推动了科技的发展 1843年制备了模印片；1847年发明了硬胶囊剂；1876年发明了压片机；1886年发明了安瓿； 1847年德国药师莫尔出版了第一本药剂学教科书药剂工艺学。,1847年药剂工艺学宣告了药剂学成为一门独立的学科。 20世纪40年代末前药剂学发展缓慢 20世纪60年代药剂学得到一次飞跃。在数理、电子、生命、材料和信息等学科的发展和推动下，进入了现代理论与现代技术的科学阶段。 这一发展阶段的重要标志之一就是分支学科的形成。,第一代 简单 加工制剂 第二代 普通制剂 第三代 缓释、控释制剂 第四代 靶向制剂 第五代 脉冲、自调式制剂,药剂学的发展就是剂型和制剂的发展,
