iso体系基础知识--2015年1031

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1、謝 湘 时间：2015.10.31,ISO體系基礎知识,PDCA管理循環,PDCA管理循環,PDCA循环作为全面质量管理（TQM）体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转,ISO9001-2008 质量管理体系,什么叫ISO International Organization for Standardization 国际标准化组织 宗旨：发展国际标准， 促进标准在全球的一致性 促进国际贸易与科学技术的合作,ISO9001-2008 质量管理

2、体系,ISO9000族标准（简ISO9000），是指由国际标准化组织（亦称ISO）中的质量管理和保证技术委员会发布的所有标准，也是我国推荐采用的国家标准。 其中“9000”是一个族标准的概念。,ISO9001-2008 质量管理体系,ISO9000族包括 “ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。 例如： ISO9001:2008 ISO是国际标准化组织 9001是是它的代码 2008是它的版本,ISO9001-2008 质量管理体系,ISO9000族的四个标准分别为： ISO 9001 质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证

3、模式 ISO 9002 质量体系生产和安装的质量保证模式 ISO 9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO 9004 质量管理和质量体系要素指南,ISO9001-2008 质量管理体系,质量： 一组固有特性满足要求的程度 满足顾客的需求,ISO9001-2008 质量管理体系,质量管理： 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量方针和目标,质量策划,质量控制,质量改进,质量管理,ISO9001-2008 质量管理体系,质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系,ISO9001-2008 质量管理体系,质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,ISO9001-

4、2008 质量管理体系,推行ISO9000的必要性-质量问题 质量问题大到影响一个国家的生存和发展，一个企业的生存和发展（举例说明MADE IN JAPAN和MADE IN CHINA的区别和影响），小到影响一个人的生活质量的改善。,ISO9001-2008 质量管理体系,1970年美国产品安全全国委员会的统计报告显示，每年因使用具有缺陷的消费品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中终身致残的约11万人，致死者约3万人。1986年1月28日美国航天机失事，密封圈的质量不可靠。 得出结论：质量问题已构成社会问题。,ISO9001-2008 质量管理体系,美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量

5、的世纪。 朱总理说：质量兴邦。 ISO9001质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。事实上，我们已被纳入一场没有硝烟的，关于企业生命存亡的世界质量大战。,ISO9001-2008 质量管理体系,目前，国内和国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得ISO9000第三方认证证书，已成为签约的先决条件。 EOTC（欧洲测试与认证组织）已将ISO9000作为工作基础，现在人们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足ISO9000的要求。 。,ISO9001-2008 质量管理体系,美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它们均将通过ISO

6、9000认证作为采购的要求。 中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中ISO9000注册常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段,ISO9001-2008 质量管理体系,2008版ISO9001标准 核心思想,(1)以顾客为中心 (2)领导作用 (3)全员参与 (4)过程方法模式 (5)系统管理,质量管理的基本点(目标),达到目标的途径和方法,八项质量管理原则,质量管理的关键,(6)持续改进,(7)基于事实的决策方法 (8)与供方互利的关系,贯彻ISO9001质量管理标准： 按ISO9001标准要求 建立质量管理体系，形成文件， 加以实施和保持，并持续改进其有效性。,ISO

7、9001-2008 质量管理体系,A 质量手册,程序文件 B,作 业 指 导,规章制度 操作规程,岗位说明书,C,记录 表单 D,ISO9001-2008 质量管理体系,质量手册（A层次） 质量管理大纲 描述企业的质量管理体系， 阐述了ISO9001标准 各条款的原则要求,ISO9001-2008 质量管理体系,程序文件(B层次) 各程序的管理文件 质量手册各条款的展开,ISO9001-2008 质量管理体系,作业指导 (C层次) 程序文件的展开 是各运行环节，各岗位的 工作、操作的具体要求。 包括：操作规程,规章制度，岗位职责,ISO9001-2008 质量管理体系,质量记录 包括各类表格、

8、记录、报告等 是过程运行的证据体现。,ISO9001-2008 质量管理体系,ISO9001-2008 质量管理体系,ISO9001-2008 质量管理体系,企业导入和推行 ISO9000，能够做到 人人有职责， 事事有程式， 作业有标准， 体系有监督， 不良有纠正。,ISO9001-2015 质量管理体系,2015年9月23日，最新版ISO9001-2015 质量管理体系正式發布,ISO14001-2004 环境管理体系,环境： 组织活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。,ISO14001-2004 环境管理体系,目前环境问题 温室效应与气候变

9、化 臭氧层破坏 水资源危机 海洋污染 酸雨 生态环境的恶化与生物多样性减少 城市环境问题,ISO14001-2004 环境管理体系,环境管理体系 整个管理体系的一个组成部分,包括制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。,ISO14001-2004 环境管理体系,ISO14000族的简介 ISO14001环境管理体系-规范及使用指南 ISO14004环境管理体系-原理、体系和支持技术通用指南 ISO14010环境审核指南-通用原则 ISO14011环境管理体系审核指南 ISO14012环境审核员资格要求 ,ISO14001-2004 环境管理体

10、系,ISO14000族的选用： 跟ISO9000族标准不同,ISO14000族只供选择的系统模式只有ISO14001一种 ISO14001适用对象: 实施、保持并改进环境管理体系 使自己确信能符合所制定的环境方针 寻求外部组织对其环境管理体系的认证或注册 对符合标准的情况进行自我鉴定和自我声明,ISO14001-2004 环境管理体系,推行环境管理体系的目的： 减少废物及资源消耗(物资、燃料及能源),在可能情况下, 循环使用 尽量减少生产对环境的影响 使用降低污染、能源耗用及产生废物的科技及原料 通过战略性的长远计划,减少公司新的发展对环境的不良影响 致力於达到可持续的发展,ISO14001-

11、2004 环境管理体系,环境方针 组织对其全部环境表现（行为）的意图与原则的声明，它为组织的行为及环境的建立提供了一个框架。,ISO14001-2004 环境管理体系,环境因素： 一个组织的活动、产品或服务中能够与环境发生相互作用的要素。 重要环境因素 具有或能够产生重大环境影响的环境因素,环境影响是一种“变化”,环境的组成要素或要素间的关系发生改变,组织的活动、产品或服务是变化的根源,活动：生产、采购、后勤、经营等方面,产品、服务：活动的产出,环境因素,环境,=,环境影响,与组织的活动、产品或服务相联系,严重程度,重要性,产生重要环境影响的因素是重要环境因素,评 价,识别和评价的三个方面,环

12、境因素的三种时态： 过去 现在 未来,环境因素的三种状态： 正常 异常 紧急,六种类型的环境影响： 大气污染；水污 染；固体废弃物；土壤污染；能源、资源使用；其它（如噪音、健康、嗅觉、射线等）,环境因素举例,SO2的排放 过期药品的处理 空油漆桶的处置 汽车尾气的排放 CFC的逸散 电能的消耗 电池的废弃 发电机噪声的排放,石棉废弃物的处置 化学品的泄漏 地下油库的爆炸 1211灭火器的使用 含PCB的废变压器的处置 含银废水的排放 废乳化剂的排放,环境因素识别的重要性,一个组织只有识别了全部的环境因素并科学准确地确定了重大环境因素，其建立地环境管理体系才是有效的和可信的。,ISO14001-

13、2004 环境管理体系,规划,实施和运行,环境方针,持续改进,检查 纠正,管理评审,ISO14001：2015環境管理體系,最新版ISO14001：2015環境管理體系于2015年9月15日正式發布,OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系,何謂职业健康安全： 影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。,OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系,O,H,S,M,S,Occupation,健康,安全,管理,体系,职业,Healthy,Safety,Management,System,什么是OHSMS：,OHSAS18001-20

14、07 职业健康安全管理体系,为何要贯彻职业健康安全管理体系 法律法规的要求 组织内部员工安全健康的要求 国际贸易壁垒的形成导致组织必须贯彻 组织财产安全的保障 减少组织财产的损失 改善人权形象的需要,OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系,术语和定义 事故：是一种造成了伤害、疾病或死亡的事件 。 事件：发生或可能发生伤害、疾病 (不论严重 程度)或死亡的与工作相关的事件。 没有造成伤害、疾病或死亡的事件也被称为near-miss虚惊事件、near-hit虚惊事件、close call差点出事或dangerous occurrence危险事件。 紧急情况是一种特殊形式的事件。 危险

15、源：可能造成人员受伤或疾病等伤害的根源、 状态或行为，或他们的组合。,OHSAS18001-2007 职业健康安全管理体系,术语和定义 危险源识别：认识存在的危险并确定其特征的过程。 风险：危险事件发生或暴露的可能性与由该事件 或曝露导致的伤害或疾病的严重程度的组合。 风险评估：估来自危险的风险、考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。 可接受的风险：其程度已降低到组织考虑其法律义务和其OH&S 方针后能容忍水平的风险。,国际标准组织介绍,什么是 IECQ HSPM QC 080000？,IEC=International Electrotechnique Commission 国际

16、电工委员会 IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系 HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求,范围,本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。,术语和定义,HS（Hazardous Substances）:有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替