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1、总部管理程序目录质量体系文件管理程序2质量记录管理程序6质量管理体系内部审核程序8药品购进管理程序11首营企业审核程序13首营品种审核程序15购进质量评审程序17药品质量检查验收程序19入库储存程序21在库养护程序23出库复核程序26质量查询、质量投诉管理程序28不合格药品控制程序30药品退货管理程序34药品拆零和拼装37质量体系文件管理程序制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：文件编号：GZhL999SOP.0001-010版次：第 1 版，第 0 次修订1.目的：通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号、制定、审批、发放、保管和更改管理程序，并确保文件
2、的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。3.适用范围：适用于质量体系文件的管理。 4.职责：总经理、质量负责人、质量管理部及有关部门、门店负责人对本程序的实施负责。5.内容：5.1.本程序所称的质量体系文件是指质量方针、质量目标、质量管理制度、各组织、部门岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序等。5.2.质量体系文件的编制（修订）和审核：5.2.1.公司质量体系文件的编（订）、审核、批准按下述规定执行：序号文 件 类 别编 制审 核批 准1质量方针总经理2质量目标质量管理部质量负责人总经理3质量管理制度质量管
3、理部质量负责人总经理4岗位职责质量管理部质量负责人总经理5程序文件质量管理部质量负责人总经理5.2.2.文件编制（修订）和审核的要点包括：5.2.2.1.与现行的GSP标准一致性。5.2.2.2.与现行国家标准的致性。5.2.2.3.与国际通行惯例的一致性。5.2.2.4.与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。5.2.2.5.文件形式的规范性和内容的可操作性。5.2.2.6.文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.3.质量体系文件的归口5.3.1.公司编制（修订）的质量体系文件，由质量管理部统一归口管理。5.3.2.公司所有已审批质量管理制度、程序文件、质量记录表
4、格由质量管理部整理和分类。4.3.编制文件的标准格式：文件名称制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：文件编号：版次：第 版，第 次修订1.目的：2.依据：3.适用范围：4.责任：5.内容：4.3.1.文件字体：除文件标题为三号黑体字外，均为小四号黑体字4.3.2.质量记录表格编号为五号字。5.4.文件的分类及代码编号规定：5.4.1.GZhL999-BBBBB医药连锁有限公司。5.4.2.标准类别及代号：5.4.2.1.管理标准-QGP(企业管理标准，也就是各管理制度)。5.4.2.2.操作标准-SOP(操作程序)。5.4.2.3.操作记录-SOR(各种记录表格)。5.4.2.
5、4.编号说明：5.4.2.5.企业代号与标准类别之后画一斜线（/），斜线后为标准再分类。5.4.2.6.标准再分类用汉语拼音第一个字母，如质量管理为Z，门店管理为M，配送中心为P。若拼音字母重复，则采用第二个字的第一个拼音字母，采购管理C与财务管理C重复，则采供管理为G，以此类推。5.4.2.7.标准再分类的拼音字母后用四位阿拉伯数字代表相同类别标准顺序，如质量管理为Z.0001，门店管理为M.0001，以此类推。5.4.2.8.版号：在编号最后画一条横线再写版的数字。如-01为第一版，-02为第二版。5.4.2.9.修订次数：在版号最后加一括号“ ”，在括号中写修订次数。如01为第一次修订，
6、02为第二次修订。5.5.文件的批准和生效：5.5.1.经起草（修订）、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，送交质量领导小组审定，总经理批准发布。5.4.2.总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、执行日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。5.5.文件的颁布与分发：5.5.1.质量管理部拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，对文件进行复制。5.5.2.质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件发放记录上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。5.5.3.各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员
7、明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.5.4.自文件生效之日起，各部门、门店应立即执行文件有关规定。5.6.质量体系文件的保管和借阅:5.6.1.质量体系文件由质量管理部负责统一归档、保管。发放至各部门、门店的体系文件等由部门、门店统一保管，防止文件受潮、损坏、变质或丢失。5.6.2.外来质量管理文件统一由质量管理部负责保管。5.6.3.如公司内部员工需要借阅质量体系文件，应到质量管理部或相关部门办理借阅和归还手续，并填写文件借阅登记表。5.6.4.持有文件的人员离岗或公司内部机构调整或变更时，质量管理部负责协调处理文件的交接工作。5.7.质量体系文件的修订5.7.1.质量体系文件
8、修订，由申请修订部门填写文件更改申请表交质量管理部，经质量管理部修改、质量负责人审核后、质量领导小组审定后，由总经理批准。5.7.1.1.不背离GSP、中华人民共和国药品管理法及相关法律、法规的要求；5.7.1.2.与质量体系的其他相关要求一致；5.7.1.3.更改后的要求在公司的实际条件下是可行的。5.7.2.质量体系文件的更改一般由其原审批人审批，如因某种特殊原因必须指定其他人审批时，该审批人需获得审批所需依据的背景资料，以保证更改之适宜性。5.7.3.质量管理部接到已审批修订文件后，复印修订的文件，发放质量体系文件。5.8.质量管理体系文件的废除5.8.1.废除的质量体系文件，由质量管理
9、部或其相关部门在作废文件登记表上登记其处理办法,报质量负责人审批后处理。5.9.质量体系文件的审核在内审时按质量体系审核制度进行审核。5.10.质量记录的归档保管由文件归口部门按照质量记录管理程序归档保管。6.质量记录6.1.文件发放记录GZhL-999 SOR/Z.0038-01016.2.文件借阅登记表GZhL-999 SOR/ Z.00-01016.3.文件更改申请表GZhL-999 SOR/ Z.0040-01016.4.作废文件登记表GZhL-999 SOR/ Z.0041-0101质量记录管理程序制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：文件编号：GZhL999SOP.
10、0002-010版次：第 1 版，第 0 次修订1.目的:通过对公司所有与质量有关记录的标识、贮存保护、检索、保存期限和处置的控制，确保其完整、准确、清晰，规范质量记录的管理。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。3.适用范围:适用于公司所有与质量有关记录的管理与控制。4.职责:质量管理部及各项记录的使用部门、门店对本程序的实施负责。5.内容:5.1.质量记录的控制范围：质量体系文件中提供的记录，以及药品进、销、存过程形成的其他记录，也包括来自供货企业的记录。5.2.质量记录的填写：5.2.1 按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。某些项目不需要填写时，必须用
11、记“无”或画“/”明示。5.2.2.填写记录时，一律用钢笔/签字笔/圆珠笔填写。填写时字迹要清晰、整齐，能准确识别，填写人员签名时必须签全名或盖填写人员蓝色印章。5.2.3.各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测量记录应随时整理，不得后补、伪造。5.2.4.如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签章（蓝色印章），更改原内容应清晰可辩；各项记录每页更改不得超过三处（含三处）。5.3.质量记录的标识和编目5.3.1.质量记录的标识按质量体系文件管理程序执行。5.3.2质量记录的编目5.3.2.1.公司所有质量记录空白表格原件由质量管理部统一
12、管理，编制质量记录一览表随质量记录空白表格使用。5.3.2.2.质量记录一览表应包括质量记录名称、质量记录空白表格编号、使用部门、保存期限。5.4.质量记录的收集、归档、贮存及保管5.4.1.质量记录保管部门按实际情况将质量记录收集、分类，装订成册。5.4.2.各部门、门店在接收质量记录时，应检查质量记录项目填写是否完整、准确、清晰，确保所收集的质量记录有效。5.4.3.各部门、门店应确保将质量记录保存在适宜的地方，使质量记录在保存期内不会丢失、损坏及变质。5.4.4.质量管理部根据GSP的要求规定各项质量记录的保存期限。5.5.质量记录空白表格的更改5.5.1.质量记录表格的更改，由使用部门
13、提出更改申请，按照质量体系文件管理程序执行。5.5.2.质量管理部在发放更改后的质量记录空白表格的同时，应收回已作废的质量记录空白表格，并加以适当标识。5.5.3.质量管理部对质量记录表格更改的情况还应及时变更填写质量记录一览表。6.记录：6.1.质量记录一览表GZhL-999 SOR/Z.0042-0101质量管理体系内部审核程序制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：文件编号：GZhL999SOP.0003-010版次：第 1 版，第 0 次修订1.目的:通过对公司质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系的有效性和适宜性,不断提高本公司的质量管理水平。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。3.适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。4.职责：质量领导小组、质量负责人、质量管理部对本程序实施负责。5.程序内容:5.1.质量体系内部审核策划5.1.1.质量管理部应在每年年初制定公司该年度的年度内部质量管理体系审核计划，呈报质量负责人审批后实施。5.1.2.一般情况下，本公司每年至少进行一次全面的内部质量管理体系审核。5.1.3.特殊情况下，如组织结构发生重大变化
