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1、4“-元一-一第三章灭菌制剂与无菌制剂Jinchatou:coIm华东理工大学制药工程系第一节、概述“直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。s灭菌:物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。*无萧振作法乙性个振伴近程申利用蛭弼剪一定条件,使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。$防腐:用物理或化学方法抑制微生物的生长和繁殖。$消毒;用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物。-.万一一一灭菌制剂与无菌制剂万灭菌制剂:采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。万无菌制剂:采用无菌操作方法技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂
2、。r#头ICUlLCOUJ-C90*注射用制剂*朔用制剂*植入型制剂4创面用制剂*手术用制剂-.万一一一灭菌与无菌技术“微生物包括细萌、真菌、病毒等,微生物的种类不同、灭菌方法不同,灭菌效果也不同。“既要除物符殖体和莎孢最大限贾技伟作用。“细菌的芽孢具有较强的抗热能力,因此灭茵效果常以杀灭芽孢为准。荒盛冲于热灭菌法|物理灭菌法湿热灭菌法灭菌法Jind育a化学灭南法佳无菌操作法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通燕气灭菊法煮沸灭菌法低温问歇灭菜法辐射灭菌法循抹X莲法綦外线灭菌法干热空气灭菌法7耐高湿的玻璃、金属制品一油脂类(油性软膏基质、注射耐高温的粉未化学药品油“不适用扬穗防|螂料别大部刀茹
3、口f7热宏透力较差,一般温度较高,间较长灭菌时影响湿热灭菌的主要因素“微生物的种类、发育阶段和数量史蒸气性质*饱和燕气热量高,热穿透力强,灭菌效率高。:|人林com*过热f灭菌时间与药品的稳定性了介质pH、营养成分等热压灭菌法了用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法,灭菌可靠。“适用于耐高温、耐局比璐气的所伺制剂定洁jASyXyLUl:COll!一般情况下;115C3Omm出220min;126C15min。流通蒸汽灭菌法f常压下,采用100;C流动蒸汽加热杀灭微生物的方法,时间通常为30一60min。个适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌,但不能寰I亚浠灭尸i有的芽孢,属非可靠的灭其它灭菌法日煮沸灭菌法常用于注射器等器皿的灭土低温间歇灭茉法60一80C加热60min,室温於寇24bo匹英多的;COif过源灭菌法,滤器孔径必须小于芽孢8紫外灭菌法:254nm,表面灭菌
