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1、来适可 调脂领域学术热点交流会,1,冠心病调脂治疗策略 及临床实践,2,他汀治疗的目标及原则 他汀类药物的调脂特点 他汀治疗的依从性与费用问题 他汀药物的安全性的最新证据 安全性的临床意义,内容提要,3,他汀类药物的临床益处,使患者长期获益 降低心血管事件的发生率 降低死亡率 他汀类药物的多效性： 降低LDL-C 降脂之外的作用,4,NCEP ATP III指南最新报告 他汀治疗的原则,强调对心血管危险因素的评估和控制，即根据患者的危险因素分层，确定个体化的治疗方案，针对不同的人群，分别达到不同的降脂目标，以获得更好的临床益处。,NCEP Report. Circulation. 2004:1
2、10;227-39,5,治疗性生活方式改变（TLC）仍然是临床治疗的最基本步骤，是药物发挥有益作用的基础，因为TLC以降脂以外的多种机制来减低心血管危险。,NCEP Report. Circulation. 2004:110;227-39,NCEP ATP III指南最新报告 他汀治疗的原则,6,根据危险分层， 确定个体化治疗方案,极高危 (Very high risk)人群 高危 (High risk)人群 中度高危 (Moderately high risk)人群 中度危险 (Moderate risk)人群 低危 (Low risk)人群,NCEP Report. Circulation
3、. 2004:110;227-39,7,根据危险分层， 确定个体化治疗方案,NCEP Report. Circulation. 2004:110;227-39,高危患者及极高危患者为临床他汀治疗的目标人群 高危患者及极高危患者治疗目标及切点有明显区别,8,极高危 (Very high risk)人群： 存在确定性的心血管疾病，加以： (1) 多种重要危险因素，尤其糖尿病； (2) 严重和控制不良的危险因素,尤其是继续吸烟； (3) 代谢综合征的多种危险因素，尤其是TG 200mg/dl+非HDL-C 130mg/dl且HDL-C40mg/dl； (4) 急性冠脉综合征。,NCEP Report
4、. Circulation. 2004:110;227-39,危险分层极高危人群,9,极高危人群的治疗目标及切点,对极高危 (Very high risk)人群的治疗策略： 原则：早期、大剂量给药 推荐的LDL-C的目标值是100mg/dl时开始治疗； LDL-C70mg/dl是可选择目标值，非极高危患者并不适用，以避免误解和岐义。,NCEP Report. Circulation. 2004:110;227-39,10,高危 (High risk)人群：,NCEP Report. Circulation. 2004:110;227-39,危险分层高危人群,冠心病等危症,心肌梗死 不稳定性或稳
5、定性心绞痛 PTCA/CABG史 有临床显著缺血证据,冠心病,非冠脉粥样硬化疾病(周围动脉病，PAD) 腹主动脉瘤 颈动脉病，包括TIA和卒中 糖尿病 2个以上危险因素 10 年危险 20%,11,对高危 (High risk)人群的治疗策略： LDL-C目标值为200mg/dl，非HDL-C为次要目标，非HDL-C目标值应较LDL-C目标值高30mg/dl。,NCEP Report. Circulation. 2004:110;227-39,高危人群的的治疗目标及切点,12,4S,AFCAPS/TexCAPS,ALERT,CARE,HPS,LIPID,LIPS,PROSPER,WOSCOPS
6、,ASCOT,*Cardiac death or nonfatal MI,大型临床研究结果证实： 他汀类药物在降低心血管事件发生方面无明显差异,Serruys PW, et al. JAMA. 2002; 287(24): 3215-22 Holdaas H, et al. Lancet. 2003; 361(9374): 2024-31,13,他汀类药物的调脂特点,药物 LDL-C HDL-C 甘油三酯 氟伐他汀 80 mg -38% +21% -31% 普伐他汀 40 mg -34% +12% -24% 辛伐他汀 40 mg -41% +9% -18% 阿托伐他汀 20 mg -43% +
7、9% -26% 氟伐他汀可显著升高HDL-C达21%。,Ballantyne C, et al. Clin Ther 2001; 23: 17792,14,他汀治疗的依从性问题,15,他汀治疗的疗程,他汀类药物需要长期服用 服用时间越长，获益越大,来适可 调脂领域学术热点交流会,16,瑞典心脏监护室注册研究,对以下内容进行了调查: 58 CCUs. 40 389 MI 患者，年龄 14 days.,结 论:,带他汀类药物出院的患者， 一年的病死率降低37% (p 0.001).,17,LIPID：冠心病二级预防,在9014名平均胆固醇水平的心肌梗死后/不稳定心绞痛患者中，比较普伐他汀和安慰剂，
8、平均随访6.1年,18,来适可临床研究 疗程：,研究题目 LCAS FLARE LiSA ALERT LIPS FAME,研究人群及结果,研究时期 2.5 0.8 1,病人数 429 1,054 365,是否发表 + + + - + -,老年患者的发病率和死亡率的 一级预防研究,轻、中度冠心病患者 高脂血症,预防PTCA术后再狭窄的发生,肾移植患者中冠心病的预防性 研究,冠脉血管成形术后的二级预防研究,3.5 3.5 5,2,100 1,677 6,000,重度粥样硬化患者的心血管 危险性,19,LIPS 来适可显著降低PCI患者的长期（4年）发生心血管事件的风险,来适可l 显著降低主要不良心
9、血管事件(MACE) 达22% (p = 0.01),70,0,80,90,100,无MACE生存时间,0.0,0.5,1.5,2.5,3.5,随机年数,安慰剂,2.0,3.0,4.0,1.0,Serruys et al. JAMA 2002;287:32159,20,NCEP ATP III 他汀治疗的依从性的阐述,要最大限度地降低CHD危险，使临床实践的效果与临床试验所反映的裨益相近，关键在于医务人员和病人都坚持降胆固醇治疗。这就需认真关注依从性问题。,ATP 专家委员会 JAMA 285：2486；2001. 5 - 16,21,NCEP ATP III指南建议采用先进的多学科方法，发挥
10、病人、临床医生、医疗系统的积极性，做到全人群受益于冠心病的一级和二级预防。,ATP 专家委员会 JAMA 285：2486；2001. 5 - 16,NCEP ATP III 他汀治疗的依从性的阐述,22,他汀治疗依从性的临床实践,临床医生需要根据患者的个体化状况， 包括病人的一般状况，血脂异常情况，经济承受力，合并疾病及用药情况综合考虑治疗措施， 以提高患者的依从性。,23,氟伐他汀用于冠心病的经济学评价,评价冠心病患者PCI术后经济学的关键决定因素包括： 氟伐他汀减少急性心梗、随后PCI或冠脉搭桥术的需求、心源性死亡的疗效； 氟伐他汀的费用。 评价方法：应用Markov model计算每延
11、长一个质量调整生命年增加的费用。 结论：冠心病患者PCI术后应用氟伐他汀是有效并且经济的方法。,Pharmacoeconomics.2004;22(8):52535,24,目的： 评价冠心病患者在首次PCI术后应用氟伐他汀的费效关系 比较： PCI术后立即应用氟伐他汀80mg/d PCI术后发生非致死性MACE后开始应用氟伐他汀80mg/d,LIPS研究的费效关系评价,Annals of Pharmacotherapy: 2005:39(94)：610-6,25,Annals of Pharmacotherapy: 2005:39(94)：610-6,应用氟伐他汀可节省的费用,26,结果： P
12、CI术后立即应用氟伐他汀治疗可延长预期寿命0.78年。 PCI术后立即应用氟伐他汀治疗在每个生命年可节省费用13505。 伴有糖尿病的患者，其费效比更低，每个生命年可节省费用9396。 对于多支血管病变的患者，其费效比也较低，每个生命年可节省费用9662。,LIPS研究的费效关系评价,Annals of Pharmacotherapy: 2005:39(94)：610-6,27,他汀治疗的费用负担,选用治疗费用较低的药物会更好地满足患者的需求，提高患者治疗的依从性。,28,1个月,3个月,半年,1年,来适可,?,40mg*7,40.00,5.71,171,514,1029,2057,舒降之,2
13、0mg*7,62.00,8.86,266,797,1594,3189,40mg*5,59.00,11.80,354,1062,2124,4248,普拉固,10mg*7,60.00,17.14,514,1542,3086,6172,立普妥,10mg*7,61.00,8.71,261,784,1569,3137,血脂康,300mg*12,18.00,6.00,180,540,1080,2160,总费用,药品,包装,价格/单位,每日治疗,费用,如以1年为一个治疗周期，使用来适可比使用舒降之节约55%（1114）的费用，比使用立普妥节约53（1062）的费用。,他汀类药物的治疗费用比较,29,应用来适
14、可（氟伐他汀）可极大地降低医疗费用，减轻患者的经济负担，提高他汀治疗的依从性。,30,他汀药物的安全性,31,大剂量他汀的安全性数据,32,A to Z 的Z期研究的设计,24 月,4497 例急性冠脉综合征患者,安慰剂 4 个月,辛伐他汀 20mg/d,辛伐他汀 40mg/d x 1月， 接着80mg/d,0,4 月,保守治疗,早期强化治疗,随机化,2232,2265,James A de Lenas, et al.JAMA,2004;292(11):130716,33,A to Z 的Z期研究的主要终点结果,0,1,4,8,12,16,20,24,月,0,5,10,15,20,主要终点发生
15、率 (%),保守治疗组,16.7%,强化治疗组,14.4%,P= 0.14,HR= 0.89,CI : 0.76 1.04,高剂量辛伐他汀的治疗并不能显著减少心血管疾病引起死亡的主要结局，以及心肌梗死、急性冠脉综合征再度入院和中风的发生。,James A de Lenas, et al.JAMA,2004;292(11):130716,34,A to Z 的Z期研究的安全性结果 高剂量辛伐他汀组的肌病和横纹肌溶解的发生率增加,James A de Lenas, et al.JAMA,2004;292(11):130716,35,TNT研究的设计及主要疗效结果,10,001例稳定性冠心病 患者 LDL-C: 130250 mg/dl TG 600 mg/dl,阿托伐他汀10mg,阿托伐他汀80mg,4.9年,阿托伐他汀10 mg,8周，LDL-C达到130 mg/dl,TNT：Treating to New Targets,John C. LaRosa, et al. New Eng J Med.2005;Early release,36,研究未能观测到具有统计学意义的总死亡率差异，两治疗组在该终点的数据上无差异，阿托伐他汀80mg治疗组的非心血管原因死亡人数和对照组相比增加
