xx年药监局药品器械监管工作计划

《xx年药监局药品器械监管工作计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《xx年药监局药品器械监管工作计划（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、XX年药监局药品器械监管工作计划XX年药品医疗器械市场监督工作要坚持科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念,围绕药品(医疗器械)安全专项整治开展工作,整顿药品流通秩序,巩固农村药品“两网”建设成果，认真做好基本药物监管，加大对医疗器械经营、使用环节的监督检查力度，保持对药品、医疗器械、保健食品违法广告的高压态势。重点做好以下工作：一、加强对药品生产企业的监管。落实监管责任制，制定监督检查计划，对药品生产企业的日常检查全年不少于4次。二、整顿药品流通秩序，提升药品经营企业质量管理水平。结合换证和GSP再认证工作继续开展GSP日常检查和跟踪检查，对药品经营企业的监督检查覆盖面达100%；加大对群

2、众举报多、管理差、涉及违法广告等问题的企业的现场检查频次，加大处罚力度。针对流通领域的突出问题和薄弱环节，进行各专项检查，加大对药品购进源头管理，规范销售人员和票据管理。重点打击非法渠道购进药品、私设仓库现货销售药品、过票、挂靠经营等扰乱药品市场秩序的突出问题，推进药品分类管理。创新药品监管模式，推行药品电子监管，做好药品在线监管工作，督促企业按要求进行扫码，做到药品流向小燕子清楚、可追溯，解决药品药营中的“挂靠经营”、“走票”等违规行为，实现科学监管，高效监管。进一步规范药品经营企业经营非药品的行为。三、坚持监督检查与药品抽验相结合的抽验模式，认真做好基本药物的抽验。科学制定抽验计划，加强与

3、药检所配合，各项检查和抽验有机结合，提高自身专业素质和抽验针对性。加大对农村地区药品经营、使用单位的监督抽验，扩大监督抽验覆盖面。确定抽验重点：基本药物、社保品种、市场销量大的品种、低价品种、涉嫌添加化学药物的中成药及违法广告药品等。四、巩固农村药品“两网”建设成果，充分调动协管员和信息员的工作积极性，保障农村药品质量安全。利用震后搭建的农村药品监督网络，在组织构架、组成人员与组织活动上进行深化。既是监督信息网，又是培训网、宣传网。积极配合农村医疗机构重建巩固和“新农合”，进一步推进农村医疗机构“规范药房”建设。五、加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度，提高治理违法广告的效率。建立

4、违法发布广告“黑名单”，对违法广告药械开展专项检查，加大对违法广告药械经营单位的查处力度。六、加强药械不良反应监测。组织开展不良反应培训和宣传，联合卫生部门开展药械不良反应监测报告的督查工作，及时收集整理上报不良反应病例。七、加强特殊药品监管。充分运用特殊药品监管网络，发挥网络在监管中的预警作用；落实特殊药品监管责任，加大监督检查力度；继续执行特殊药品的月报制和季报制。八、强化医疗器械日常监督检查和质量抽样工作。加大对医疗器械经营单位和使用单位的监管，对第类器械经营企业监督检查达100%；按时完成上级下达的医疗器械抽样计划。九、做好对药械使用环节监管，提高医疗机构药械管理水平。加强对医疗机构药品购进和储存环节的检查，购进渠道、效期管理及验收、养护、使用等方面的管理。二一年十月十二日