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1、艾滋病实验室设备规范化管理 石嘴山市疾控中心 艾滋病初筛中心实验室,一、实验室设备管理,卫生事业单位仪器设备管理办法 全国艾滋病检测工作规范 检测和校准实验室能力认可准则,卫生事业单位仪器设备管理办法,总 则 组织机构 人员配备 仪器设备管理 计划管理 购置订货 安装验收 使用保管 维修保养 调剂报废 统计报表,维护,使用,报废,实验室的需求,计划,购置,验收,停用,维修,实验室设备管理示意图,全国艾滋病检测工作规范,艾滋病检测实验室的基本标准： 人员条件 建筑条件 仪器设备条件,CNASCL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025：2005）,前言 1 范围 2 引用
2、标准 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告,检测
3、和校准实验室能力认可准则有关设备的条款,5.5设备 5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。,5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。,5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说
4、明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。,5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。,5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）； 当前的位置（如果适用）； 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； 设备的任何损坏、故障、改装
5、或修理。,5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序,5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。,5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其
6、校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。,5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。,5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。,5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。,5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。,设备管理,采购计划表 采购申请表 仪器设备购置计划 仪器设备购置申请表 仪器设备验收报告 仪器使用情况登记本 仪器维修申请表
7、 仪器维修情况登记表 仪器设备长期停用申请表 仪器设备报废审批表 安装和使用 保养和维护 校准,设备需配备的档案资料,仪器设备档案的内容应包括： (1)仪器设备产品使用说明书 (2)仪器设备验收记录 (3)仪器设备检定或校验记录 (4)仪器设备检定或检验合格证书 (5)使用记录 (6)检测前后仪器设备情况记录 (7)故障及维修记录,规范化管理的意义,遵照全国艾滋病检测工作规范 检测质量保证 延长设备的使用时间 便于设备的管理 节约资源,适应我国艾滋病检测技术发展,抗体 免疫细胞 病毒载量 核酸 耐药 其它,目前常用的艾滋病检测设备分类,安全类：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低温冰箱、自动高压
8、消毒柜 检测类：微量加样器、摇摆平台、全自动蛋白印迹仪、普通离心机、震荡器、移液器、 恒温水浴、酶标仪+洗板机、病毒载量仪、流式细胞仪 其它：计算机、空调,有关设备应关心的问题,选购 使用 维护、保养 检定、校准,二、HIV实验室的设备维护,日常维护 定期检定和校准,设备对环境的普通要求,电源：电压一定要匹配，插线板合适，专用的.经常停电或电压不稳的实验室，建议配备稳压器和不间断电源 环境：清洁，温、湿度合适 良好通风 长时间不用的设备，注意特别容易坏,酶标仪,移液器的校准,通常推荐6月一次 需校准的原因 -经常使用 -要求高的准确性 -要高压灭菌 -用于移高粘稠性、高密度溶液 -温度变化大,
9、实验室自行校准,校准设施和测试环境 分析天平：20微升以下用十万分之一 蒸馏水或去离子水 无通风房间，温度在20-25C，相对湿度55%以上,NASBA,Easy Q,Cobas Amplicor,bDNA 340,病毒载量仪的使用和维护,辅助设备的配套：核酸提取仪、离心机、震荡器、精密加样器、水浴箱。 公司定期保养、维护,流式细胞分析仪的使用和维护,超低温冰箱,定期清理灰尘过滤器（建议每月一次）,超低温冰箱注意事项,要求环境温度控制在28度以下 空间的清洁 稳定的电源供应 不宜放得太挤,生物安全柜,HEPA-过滤装置容纳有害生物气体。 需提供人员保护 也为产品提供保护 (按等级而定),二级生
10、物安全柜,生物安全柜的维护,每年检定一次安全柜 保持所有操作在窗扇4英寸以内 清洁物质和污染物隔离开，减少相互干扰 使用后及时清理 堵窗扇 柜内不宜放太多的物品，不能储藏化学物质,离心机的维护,转头、套桶,使用离心机的注意事项,离心力、离心速度 平稳的仪器台 不用时，松转头；使用时，拧紧 转子保持平衡 使用安全：盖子要严 使用后要擦干或开盖至晾干 防止液体泄漏到腔内,高压灭菌器,双扉高压灭菌器,灭菌器的维护,压力表需要定期检验 等气压和温度下降到正常后,再开阀 高压时,放入指示纸,以便判定灭菌效果,三、设备的检定和校准,溯源和校准程序, 对检验的准确性和有效性有影响的仪器设备必须进行检定和校准
11、。 有国家计量检定规程的仪器设备，由法定计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定； 没有国家检定规程的，可以由厂家、自行检定和校准。,制订仪器设备检定计划。 经检定的仪器设备校验结果贴上标志：合格标志为绿色、准用标志为黄色、停用标志为红色。 凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设备，一律不得用于检验工作。对超过检定期，但暂时不用的仪器设备，贴上停用标志。,在两次检定和校验之间，应根据其使用程度及仪器的具体情况安排运行检查。 计量负责人负责制定运行检查规程和相关原始记录表。规程应至少包括以下内容：运行检查周期、检查项目及方法、合格判定指标。,所有检定计划、运行检查计划、仪器设备检验规程、
12、运行检查过程及检定证书、测试报告或校验记录、运行检查记录等资料应及时存档。,测量溯源性,ISO/IEC17025:2005 标准要求“用于检测和（或）校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。实验室应制定设备校准的计划和程序。设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响，大型设备通常都有较完备的计划和程序。,强制检定的工作计量器具目录,HIV检测强制检定仪器： 天平、加样器、酶标仪、温度计、水浴箱 安全设备：生物安全柜和高压灭菌器,在仪器设备档案中应有仪器设备一览表(内容包括仪器设备名称、技术指标
13、、制造厂家、购置日期及保管人等)、仪器设备检定周期表(内容包括仪器设备名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人等)、仪器设备档案总目录和仪器设备档案借阅记录等。,检定和校准的法律依据,使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。,强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。 属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定下合格的，任何单
14、位或者个人不得使用。,四、仪器标书-选型和评价,目前招标任务越来越多，作为省级实验室要承担很多的技术支持工作。 主要有：标书的撰写，标书的确认，评标，结果公示，设备购置协议。,写标书的注意事项,认识设备的去向 使用人 使用目的,编制技术标书和技术要求总述条款,完整的投标文件: 设备清单 技术规格表 技术要求总述文件 各类报价表等 商务条款(采购公司负责),以最终设备单为准,准备设备的标准技术规格表 以中立原则描述各设备的技术及功能参数为主 参数以平均值,近似值或范值表示,不以绝对值表示 不应含有任何厂家的特殊或专有技术功能的描述 尽量反映各用户对设备的功能及性能要求,编制技术标书,选择有指标性
15、的参数 每一设备都有不少于几十到上百条技术参数,不可能都写下来. 让投标商看后了参数后,能够我们知道要买什么设备什么档次就行了. 如何从上百条的技术参数中挑选呢? 因设备/应用要求不同而异,不能一概而论 指标性:表示功能,产能,容量,灵敏度,准确度等 平均值:没有任何两个设备会有相同的参数值.要让大多数的同档次设备能参与竞争 标书要描述的是同档次的一种设备而不是某一个设备,编制技术标书的问题与技巧,概述了对所有或特定设备的技术要求和条件 规范了投标商应提供的各类技术文件,零配件和耗材要求,设备质量安全认证,生产许可证等 安装计划,设备安装及人员培训要求 设备保修期,维护维护合同要求 投标商经验
16、,合作伙伴和服务能力要求,编辑技术要求总述,评审投标文件 A 详细审查投标者资格和投标物品的资格 资质,任何不能符合资格标准中任何一条要求者,其所投的标都将被视为不符合资格要求,且评标委员会将不再对该标进行进一步的评审 B 详细评审商务和技术部分文件 只有符合所有资格要求的投标者,才对其所投的标继续进行评审.评标分为: A 价格评标 B 技术评标 C 商务评标 D 其他,开标与评标程序,技术评标审查以下方面: 所投设备与技术规格要求的符合度（偏差） 是否提供了技术说明书和厂商技术文件（彩图） 投标中是否包含了应有的附件,消耗品和维护工具清单 投标商是否有维护维修设备的计划与能力 投标商是否有培训计划,谢 谢！,
