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1、文件标题压片岗位操作规程第 1 页共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办等 级生效日期分发部门生产部、固体制剂车间目的: 为了使压片岗位的操作过程规范化，保证压片质量，特制定该操作规程。范围: 适用于压片全过程。责任: 压片操作工、班组长执行，车间主任、工艺员、QA负责监督。内容：1准备工作1.1核实QA发放的清场合格证.1.2依次将中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗、流片槽、吸尘器等装配到压片机上,准备好生产用工具，检查筛网是否破损，破损应及时更换。1.3清理设备、容器、操作台、调节电子天平，仔细检查模具，并用抹布擦拭干净油污，然后用75%的乙醇将所有
2、接触药品的设备、工具、容器擦拭一次。1.4调节好加料斗的高低。1.5用手动的方式检查机器上下冲灵活，各部件紧固合适，设备各方面运转正常后接触电源，使空车转动1-2分钟确认无异常情况后停车，准备生产。1.6根据颗粒中间体报告书、片重通知单，领取颗粒，核对好品名、批号、规格、重量、，确认无误后与中间站管理人交接后，拉入压片间。2压片操作2.1按照ZP-35A旋转式压片机标准操作及维护保养规程、ZP-35B旋转式压片机标准操作及维护保养规程进行操作。2.2试压:适量加量后，转动手动轮,调节片重、压力后开动电机，调到较低的速度，进行试压。调节片重及压力，检查片子硬度、外观、测崩解，各项指标均应合格。2
3、.3试压合格，清理试压的废片后正式压片，加入料斗颗粒后，调节好压片的速度。2.4压片过程中每15分钟测一次平均片重，每班检查崩解时限一次，随时检查片子的外观，发现异常情况应及时停车，并与车间主任、工艺员等协商处理后方可继续压片。2.5将初压、试压等不合格片子，应及时碾碎后掺入颗粒中压片。2.6压好的片子用筛子将细粉筛净，注意随时检查筛子有无破损，如有破损及时更换。文件标题压片岗位操作规程第 2 页共 2 页筛后，将片子装入有清洁干燥塑料袋的不锈钢桶内，扎紧袋口，称重后填写好周转卡，送交中间站，并做好交接记录。3生产完毕3.1认真及时填写好生产记录。3.2换批号、换品种时要把设备、吸尘器中的尾粉清理干净，装入塑料袋中，写好品名、规格、批号、日期、称重后交中间站。3.3换品种或清场要按ZP-35A旋转式压片机清洁消毒规程、ZP-35B旋转式压片机清洁消毒规程及清场管理规程清场。3.4及时填写清场记录及QA发放的清场合格证。相关文件：1 ZP-35A旋转式压片机标准操作及维护保养规程2 ZP-35B旋转式压片机标准操作及维护保养规程3 ZP-35A旋转式压片机清洁消毒规程4 ZP-35B旋转式压片机清洁消毒规程5 清场管理规程2
