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1、一次性无菌医疗器械产品检测技术培训,广东食品药品职业学院 温志浩 高级工程师,内 容, 医疗器械法规概述 无菌医疗器械生产质量管理, 医疗器械法规概述,一、法律体系 二、医疗器械法规体系 三、医疗器械定义 四、医疗器械产品分类,宪法 法律 行政法规 部门规章 地方性法规,一、法律体系,（一）宪法,是我国的基本大法，也称母法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力 由全国人民代表大会制定,（二）法律（狭义）,法律地位仅次于宪法,全国最高权力机关,全国人民代表大会及其常务委员会,规范性文件,（三）行政法规,法律地位及效力低于法律,最高行政机关,国务院,规范性文件,条例,办法,规定,
2、（四）部门规章,法律地位及效力低于行政法规,部、委、局,国家各,规范性文件,规范,规定,办法,实施细则,（五）地方性法规,省、自治区、直辖市 省、自治区、直辖市 人民政府所在地 国务院批准的较大市,人民代表大会及其常委会,规范性文件,医疗器械监 督管理条例,刑 法,法 律,行政法规,医疗器械注 册管理办法,部门规章,全国人大及 其常委会,国务院,药监局,法律体系,制定机构,相关法规,二、医疗器械的法律体系,医疗器械法规 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。,医疗器械涉及的法规,医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） 医疗器
3、械注册管理办法（局令第16号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） 医疗器械临床试验规定（局令第5号） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） 体外诊断试剂注册管理办法（试行）,三、医疗器械定义 （医疗器械监督管理条例第三条）,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的
4、预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,定义要点：,使用方式 可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材料,隐形眼镜,可吸收缝合线,医用橡胶,CT机,种类： 用于人体 作用机理： 不同于药品、生物制品,医疗器械与药品、生物制品的区别：,对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,例：04年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。,四、医疗器械的分类,按医疗器械的结构特征分 有源医疗器械和
5、无源医疗器械 按医疗器械使用形式分 无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械。 有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备。,按使用状态分类 1、接触或进入人体器械 按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用； 按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或体内组织、血液循环系统或中枢神经系统； 按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微损伤、损伤、严重损伤。 2、非接触人体器械 按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、有间接影响、有重要影响。,按管理分类
6、1、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 2、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 3、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 三、无菌医疗器械生产质量管理体系 四、无菌医疗器械相关管理标准 五、医疗器械管理规范无菌医 疗器械实施细则简介, 无菌医疗器械生产质量管理,一、无菌医疗器械简介,（一）相关术语 （二）无菌医疗器械分类 （三）无菌医疗器械的基本要求,为便于解释,按使用形式划分,灭菌、初包装、 包装标识、性能指标,消毒是相对
7、的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格,灭菌是个绝对的概念，灭菌后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程度是困难的;灭菌过程必须使物品中的微生物的存活概率减少到 10-6,（一）相关术语,消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。 无菌：无存活微生物的状态。,无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初
8、包装：与产品直接接触的包装材料。,有两种情况：一种是直接接触产品，且与使用表面接触；另一种是直接接触产品，但并不与使用表面接触，只是与产品的非使用表面接触。,YY0567.1的接受准则是在不少于3 000个单元的培养基模拟灌装中污染率应不超过0.1，置信水平为95。,一、无菌医疗器械简介,主要介绍人工器官、整形材料、输液（血）、注器具、医用导管、卫生敷料等,（二）无菌医疗器械分类 （为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械 有源 无源（按材料划分为） 金属材料（骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物、心血管植入物等） 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官）,通过最终灭菌的方法
9、或通过无菌加工技术使产品无任何形式的存活微生物的医疗器械；或任何标称“无菌”的医疗器械；由生产企业灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需再进行灭菌而直接使用的医疗器械。,陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等） 复合材料（骨水泥，涂层材料 ） 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ） 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ） 组织工程等 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为） 输液（血）、注器具 医用导管、插管和血管管路 卫生敷料 其它,一、无菌医疗器械简介,下面简单介绍一下常用无菌医疗器械的性能要求,（三）无菌医疗器械的基本要求 1、灭菌或采用无菌加工 主要灭菌方法为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌，以及
10、液体化学灭菌剂灭菌；无菌加工（溶液的无菌灌装和固体的无菌分装） 2、初包装 初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助于工具便能打开，并留下打开过的迹象。,如果发现包装已经破损或已被打开过，即不能再次使用。对产品单包装的要求是能阻止细菌进入，同时又适合于器械所经受的灭菌过程。,3、标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息(如注册证号)。这些信息要求清晰、正确、完整。 4、性能要求,生产信息一般包括：生产批号和/或日期、灭菌方法、企业名称或商标等：使用信息包括：产品使用说明、品名规格、失效日期和“一次性使用”等必要的警示说明等。复杂的产
11、品往往要附有产品使用说明书。,第一类：半永久性地进入人体，完全代替原有脏器的功能，几乎变为体内组织一部分，属于这类的有人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工尿道、人工胆道等。 第二类：目前只有大型装置在体外使用，经过长期努力研究，有可能实现小型化、内脏化，如人工肾、人工心脏。 第三类：现在只能代替人体脏器的一部分功能，或只能暂时代替，经过努力将来有呆能较长时间或完全代替的，如人工肝脏。 第四类：对功能特别复杂的脏器，如人工子宫等，目前尚处于研发阶段。,用于整形的材料主要有：硅橡胶、聚甲基丙烯酸酯类等。,二、常用无菌医疗器械性能要求,1、人工脏器 2、整形材料 3、一次性使用输液、输血
12、、注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管、插管和血路管路,包括外观结构、强度、硬度、弹性、透明性、屈挠性、耐灭菌性、耐物理磨损、耐老化，具有良好的力学性能。不因血液或体液的存在而膨胀，在人体内部不降低物理性能，不因气体、蒸气、沸水、洗涤剂、辐射线等灭菌操作而变质， 变形或降低物理性能，加工成型性优良。,材料本身试验：材料鉴别以及对内含铅、锡、铜等有害重金属，能产生高热量残留物、剩余单体，齐聚物和分解物等的测定； 材料浸提物试验：通过溶出物试验，保证所用材料不能溶出有害物质；pH变化在规定范围内（一般不能超过1.5）；金属离子在允许的低值范围内；紫外吸收度一般在0.3以下；易氧化物（即还
13、原物质）应在控制范围内；溶液的蒸发残留物在规定的范围内等等。,二、常用无菌医疗器械性能要求,1、人工器官 具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性化学试验包括对材料本身的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。,按GB16886系列标准进行生物学评价,对于目前主要应用的人工脏器，尚没有统一的国家和行业产品标准,二、常用无菌医疗器械性能要求,2、整形材料 有良好的生物相容性； 有一定的柔软性并保持一定强度； 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； 易染色； 质轻并易于清洗。,此类产品基本由医用PVC、PP、PE等材料制成，符合标准的、好的原料
14、是此类产品质量的基本保证。,二、常用无菌医疗器械性能要求,3、一次性使用输液、输血、注射器具 材料要求及标准 GB15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 YY114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 产品技术要求及标准,血袋必须无菌供应，否则细菌或真菌进入人体血循环会引起败血症，可导致生命危险，直接危及患者的生命安全。,医疗器械引起热原反应的热原质有两类，一类为化学致热物质（材料致热性），即血袋标准中规定的用家兔法进行的检验，在血袋的型式检验中进行评价；另一类是细菌内毒素，临床上所见到的医疗器械热原反应绝大多数都是由于内毒素超标引起的，医疗
15、器械内毒素含量的高低直接反映出生产工艺中微生物的污染程度，该项目常作为出厂检验进行控制。,二、常用无菌医疗器械性能要求,一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1人体血液及液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋) ： 1、灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降和塑料血袋产生明显变形。 2、热原塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质,二、常用无菌医疗器械性能要求,一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1人体血液及液成分袋式塑料容器 第1部分
16、：传统型血袋) ： 3、生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。 4、微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物 5、抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 下 离心，在(23士5)下，挤压不泄漏；对 于 软 聚氯乙烯(PVC)血袋，在4下重复上述试验。 6、热稳定性塑 料 血袋充水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一80的低温环境，贮存24 h，随后浸人(37士2) 的水浴中60 min，然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤压不、泄漏。 7、微粒污染塑 料 血 袋的生产应避免微粒污染。,二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准,4、一次性卫生敷料 主要产品 医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等 主要性能要求及标准 以一次性手术
