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1、医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于医用中
2、心吸引系统、医用中心供氧系统。医疗器械分类目录中管理类别为类，分类代号为6856。二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据医疗器械分类目录，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。（二）产品的结构组成 1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。（2）中心供氧站为集中存
3、放医院氧气气源的建筑物。供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系
4、统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。（四）注册单元划分的原则和实例医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。（五）产品适用的相关标准医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：表1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB 150-2011
5、压力容器GB 2270-1980 不锈钢无缝钢管GB 3836.4-2010爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型 IGB 50016-2014 建筑设计防火规范GB 50030-2013 氧气站设计规范GB 50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB 50751-2012医用气体工程技术规范GB 8982-2009 医用氧气 GB/T 14976-2012流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T 1527-2006 铜及铜合金拉制管GB/T 3091-2008低压流体输送用镀锌焊接钢管GBJ 235-1982 工
6、业管道工程施工及验收规范 GBJ 236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范YY/T 0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件YY 0801.1-2010医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。医用中心供氧系统适用
7、于医用中心供氧。（七）产品的主要风险及研究要求医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表2 产品主要危害危害的分类危害的形成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；吹洗不当供氧系统带菌，引起患者感染再感染和/或交叉感染终端接头的交叉使用引起感染、交叉感染环境危害和其他预期使用的医疗器械的不相容性终端接头与其他器
8、械接口的不兼容产品使用性能无法得到保证意外的机械破坏氧气管道遭到意外机械撞击储存偏离预定的环境氧气站起火；系统被油污染爆炸无法保证使用安全性由于废物处置的污染吸引系统，收集废物没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不清晰、错误错误使用产品端口辨别错误不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当；(2)预先检查规范不适当；(3)操作说明书过于复杂操作要点不突出,没有按照要求进行操作无法保证使用安全性不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）违反或缩减说明书、程序等；复杂或混淆的控制系统；设置、测量或其他信息的含糊或不清
9、晰的显示无法保证使用安全性能量危害压力压力管道密封不当；破裂导致压力降低；设计不当导致的流速过快；脱脂、吹洗不当系统泄露，压力下降，无法满足临床供氧需求或吸引不足系统爆裂、爆炸电能静电接地不良人员伤害功能性失效、维修和老化引起的危害老化失修未按规定进行维护保养功能性失效；引起爆炸（如系统高压软管老化）失去产品的完整性由不具备设计资质的设计方进行设计无法保证使用安全性（八）产品技术要求应包括的主要性能指标应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成，明确氧源型式。企业应根据自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、
10、行业标准要求），企业应说明理由。医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T 0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件。医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件。医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY 0801.1-2010医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端。医用气体低压软管组件的主要技术指标执行 YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件。 （九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。对于YY/T0186-1994 医用
11、中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。（十）产品生产制造相关要求由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点，企业生产制造应满足法规、质量管理体系及工程施工的要求。具体见附件一医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南。（十一）产品的临床评价细化要求根据医疗器械临床评价技术指导原则，医疗器械生产企业在申报免于进行临床试验的医疗器械目录范围内产品注册时，注册申请人需提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的目录中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料如下：1
12、. 提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料；2. 提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料，对比说明应当包括基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。（十二）产品的不良事件历史记录在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。（十三）产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）、医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY/T 0466.1-2009）及相关标准的要求。1说明书见附件二医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指
13、导原则2标签标识：（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.出厂编号d.出厂日期e.标准号（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。（3）中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.负压范围d.出厂编号e.出厂日期f.标准号(十四) 产品研究资料1.产品性能研究产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标应依据YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T07
14、99及相关国家和行业标准予以确定。2.生物学评价成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。评价资料可参考医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械2007345号）。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中，一般不与人体直接或间接接触，可免除生物学评价。3.产品有效期医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品有效期的研究，应考虑产品的结构组成、使用方式等情况予以确认并提供相关支持性文献。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多使用寿命周期不同的组件组合而成，使用过程中需要执行各组件的相关要求及规定，以保证组件的正常使用，并满足系统运转的要求。按照组件的重要性和比重依次为管路系
15、统、站房设备、系统末端送气接口、控制装置（包括设备运行控制系统、管路控制阀门等）、减压装置、报警系统等。其中以管路系统的使用年限最长和最重要。站房设备等组件的使用年限以组件生产商所订期限为准，其维护保养、更新报废等均应执行生产厂商规定。由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性，产品达到有效期后可通过维护保养、定期检查等手段延长产品的使用年限。三、审查关注点（一）产品技术要求 应关注医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。（二）产品说明书要求应关注说明书中声称的产品结构和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。产品适用范围应与所采用的产品标准相符。（三）产品风险管理要求产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性
