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1、 第一章 药典概况(含绪论) 一、填空题1 中国药典的主要内容由 、 、 . 和 . 四部分组成。2 目前公认的全面控制药品质量的法规有 . 、 . 、 . 、 . 。3 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 . ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 . ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 . 。4 药物分析主要是采用 . 或 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。 5 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_._、_._、_. 三者的检验结果。6
2、 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_._、_._、_ _的重要方面。二、选择题1 药品生产质量管理规范可用( )表示。(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2 药物分析课程的内容主要是以( )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3 药品临床试验质量管理规范可用( )表示。(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4 目前，中华人民共和国药典的最新版为( )(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年
3、版 (D)2007年版 (E)2009年版 5 英国药典的缩写符号为( )。(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RPHPLC (E)TLC6 美国国家处方集的缩写符号为( )。(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7 GMP是指( )(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答:
4、1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。3 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。4 中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。5 什么
5、叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。6 常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。7 药品检验工作的基本程序是什么?答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。8 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答: 中华人民共和国药典：Ch.P日本药局方:JP英国药典:BP美国药典:USP欧洲药典:Ph.Eur国际药典：Ph.Int9 药典的内容分哪几部分？建国以
6、来我国已经出版了几版药典？答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了八版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年)10简述药物分析的性质？答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。四、配伍题12题 (A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP(1)反相高效液相色谱法 ( )(2)良好药品生产规范 ( )34题 (A)GMP (B)BP (C
7、)GLP (D)TLC (E)RPHPLC(1)英国药典 ( )(2)良好药品实验研究规范 ( )第二章 药物的鉴别试验一、选择题1 下列叙述中不正确的说法是 （ . ）(A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题(C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行(E)温度对鉴别反应有影响2 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ ）(A)药物中杂质的重量是1.0g(B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0g(C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0g(D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0g(E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万
8、分之一3 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ ）(A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质(C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常(E)可能引起制剂的不稳定性4 微孔滤膜法是用来检查（ . ）(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物5 干燥失重主要检查药物中的（ . ）(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水6 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶液体积为V(mL)，浓度为C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ . ）(A)W/CV100(B)CVW1
9、00(C)VC/W100 (D)CW/V100(E)VW/C100二、填空题1 药物鉴别方法要求_ .， ，_ 、_ 、_ 。2 常用的鉴别方法有 、 、 和 。三、名词解释1药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。2一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别
10、试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。3专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验。第三章 药物的杂质检查一、选择题1 药物中的重金属是指( )(A)Pb2 (B)影响药物安全性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( )(A
11、)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞 3 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量()是( )4 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( )(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定5 药品杂质限量是指( )(A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量(C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量6 氯化物检查中加入硝酸的目的是( )(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成 (C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43
12、-的干扰 (D)改善氯化银的均匀度7 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( )(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量 (B)杂质限量通常只用百万分之几表示 (C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑(D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对8 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( )(A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢 (C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢9 中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( )(A)硫酸盐检查 (B)氯化物检查 (C)溶出度检查 (D)重金属检查10 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( )(A)1.5 (B)3.
13、5 (C)7.5 (D)11.511 硫氰酸盐法是检查药品中的( )(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐12 检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( )(A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度 (C)将五价砷还原为三价砷(D)抑制锑化氢的生产 (E)以上均不对13 检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( )(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸铵 (D)BaCl2 (E)氯化亚锡14 对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( )(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺 (D)BaCl2 (E)以上均不对15 对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( )(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺 (E)醋酸钠16 检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( )(A)AgNO3 (B)硫氰酸铵 (C)氯化亚锡 (D)H2S (E)BaCl217 在碱性条件下检
