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1、附件4尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿液分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前
2、认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按医疗器械分类目录管理类别为类，管理类代号为6840，不包括湿式尿液分析仪。二、技术审查要点（一）产品名称要求尿液分析仪的命名方式：可在产品名称前加工作方式，如“全自动尿液分析仪”。 （二）产品的结构和组成尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。机械系统：将待检的试纸条传送至光学系统和检测器的正下方，达到精确测试的目的。光学系统：光源照射到已产生生化反应的试剂块上，其反射光被检测器接收。由于各试剂
3、块显色的深浅不同，表现为试剂块上的反射光强度不同，故反射光的强度与各试剂块的颜色深浅成比例关系。电路系统：将光信号转换成电信号放大，经模/数转换后送CPU处理，计算出最终检测结果，然后将结果输出到屏幕显示并送打印机打印。1. 半自动尿液分析仪1.1 结构组成一般包括：试纸条传送装置、光学系统、中央处理器、分析处理软件、显示器和打印机。1.2机械结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下：试纸条传送带试纸条传送带式半自动尿液分析仪 试纸条架式半自动尿液分析仪 试纸条架式皮带传送式半自动尿液分析仪转盘式半自动尿液分析仪2. 全自动尿液分析仪2.1结构组成一般包括
4、：自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光学系统、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示器和打印机。2.2机械结构主要有两类：选条器单条试纸条运条器试纸条单条式全自动尿液分析仪试纸条单条试纸条卷带式全自动尿液分析仪试纸条卷带式试纸条卷带 （三）产品工作原理尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，
5、颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。试纸条中还有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。反射率计算公式如下： 式中: R 反射率Tm 试剂块对测定波长的反射强度Cs 空白块对参考波长的反射强度Ts 试剂块对参考波长的反射强度Cm 空白块对测定波长的反射强度1. 半自动尿液
6、分析仪的原理框图如下图所示：分析处理软件中央处理器控制试纸条传送试纸条传送装置显示器光学系统A/D转换打印机2.全自动尿液分析仪的原理框图如下图所示：分析处理软件自动选条装置控制选条控制试纸条传送 控制吸样加样清洗控制标本供给A/D 转换打印机显示器光学系统液路装置自动进样装置中央处理器试纸条传送装置废料收集装置（四）注册单元划分的原则和实例尿液分析仪产品的注册单元原则上以技术结构（结构组成如：相同的试纸条传送模式、相同的光学系统可以归为同一注册单元）、性能指标（所有性能指标均相同的可以归为同一注册单元）和预期用途为划分依据，同时考虑至少以下两点：1.对于光学系统相同的可归入同一注册单元。2.
7、对相同的绝缘方式可归入同一注册单元。（五）产品适用的相关标准目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下：表1 相关产品标准GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4943.1信息技术设备的安全 第1部分：通用要求GB/T 12519分析仪器通用技术条件GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.26测量
8、、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0475干化学尿液分析仪YY 0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求注：1.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本。 2.如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外标准和一些国际标准。产品适用及引用标
9、准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有适用的强制性国家标准、行业标准实施，产品性能指标要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，可检测项目主要包括尿8项、尿9项、尿10项
10、、尿11项、尿12项、尿13项和尿14项等，为临床检验和诊断提供参考。目前可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还包含尿液颜色检查和尿液浊度检查功能。注：具体的检测项目应体现在产品的注册证和说明书中。（七）产品的主要风险申请人应参考YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能造成的危害进行判定（可参考YY/T 0316的附录H），对每一危害出境的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。1
11、.产品的主要危害尿液分析仪的主要危害大致可包括四个方面，即：能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害。表2 尿液分析仪风险分析时主要危害列举可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电能电击操作者电击伤机械力仪器的设计存在棱角操作者划伤运动部件部件运动过程中触碰操作者碰撞伤电磁场仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常仪器不正常工作生物学和化学危害生物污染标本遗洒、样品针刺伤造成使用者感染样本的携带污染前一个强阳性样本对下一个阴性样本结果的影响导致下一个阴性样本假阳性微生物污染废弃物未按规定时间和方
12、法处理导致废弃物对周围环境及操作者造成微生物污染由于废物和/或医疗器械处置造成的污染废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分污染环境操作危害不适当的标记标记不明显按键被操作者误读、误按未在规定的外部环境条件的操作可能性因温度、阳光直射等影响仪器可能报错导致无法正常测试不适当的操作说明操作说明书过于复杂操作者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用过于复杂的操作手册使用说明书过于复杂使用者不知如何正确使用仪器操作手册没有或分离无使用说明书，使用者不知仪器的功能、性能指标及正确的使用方法造成不正确的使用仪器使用与检测系统不配
13、套的试纸条仪器和试纸条的不配套检测结果不准确合理可预见的错误使用功能不同的输出端使用相同的接口端子操作者在操作时发生混淆维护不适当未按要求进行维护仪器无法被正确维护不正确的测量和其他方面计量测试操作未按说明书规定进行导致测试失败对医疗器械寿命中止缺少适当的决定说明书中缺少提示信息或标识仪器寿命中止后使用仍在进行，导致测试结果不准确动作控制或实际状态信息显示的图像不清软件存在缺陷操作者不易操作或对测试结果的判断产生异议信息危害维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当未按照规范进行服务和维修仪器未达到修复使用要求不适当的包装医疗器械的包装与仪器的外形尺寸、重量不匹配导致医疗器械的损坏不充足的
14、使用前规格检查使用前没有检查仪器的状态及配套的试纸条是否超过了效期或保管不当导致测试结果不准确不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等未保存原包装仪器运输中受损错误或判断错误功能不同的输出端使用相同的接口端子操作者在操作时发生混淆违反或缩减说明书、程序等说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁方法不明确及清洁消毒不当等操作者看不懂说明书，产生异议决定器械寿命的因素缺乏不具备储存条件会造成设备关键元器件稳定性失效达不到预期使用寿命结果的错误再显示公式错误导致测量结果显示错误测试结果不正确设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示人机交互界面设计不清晰操作者不易操作含糊的或不清晰的医疗器械状态仪器无明确的自检和报警信息测试结果不正确复杂或混淆的控制系统操作使用难度大，容易出现错误操作导致仪器不能正常工作2.可参考的附录（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I。（3）风险
