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1、GMP 文件的编写原则和要求目 录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说明3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理的主要文件1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度 1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同
2、的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。2、基本分类与说
3、明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）GMP文件基本分类一览表类别基本分类操作规程内容记录一、机构与人员管
4、理规程1. 人员的管理2. 人员培训3. 人员健康4. 岗位职责等内容1. 人员管理2. 人员培训3. 人员健康等方面。二、厂房与设施管理规程1. 厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。1. 锅炉供汽系统2. 电力设施3. 空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备5. 厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。1. 厂房管理2. 空调净化系统3. 工艺用水系统等方面。三、设备管理规程1. 设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用每个设备的1. 操作2. 维护保养3. 清洁等内容1. 设备管理2. 设备操作3. 维护保养4. 清洁
5、等方面GMP 文件的编写原则和要求类别 基本分类 操作规程内容 记录4. 设备处理5. 压力容器6. 计量7. 状态标识四、物料管理规程1. 编码2. 物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库3. 成品的入库、储存、发放4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。1.物料 2.库房等方面。五、卫生管理规程1. 卫生工作2. 厂区环境3. 一般区（环境、人员、工艺）4. 洁净区（环境、人员、工艺）5. 特殊情况清洁6. 工作服7. 消毒剂等内容1. 一般区清洁2. 洁净区清洁3.
6、洁净区地漏清洁4. 洁净区人员进入5. 洁净区物料进入6. 手部洗消7. 工作服洗消8. 洁净容器清洁9. 洁净区辅助用品等内容。1. 清洁2. 工衣3. 消毒剂等方面六、验证管理规程验证的管理等内容验证文件应包括：1.设备性能的验证HAVC系统的验证工艺用水系统验证生产线主要设备验证灭菌系统验证药液滤过及灌封系统验证2.产品工艺的验证3.清洁的验证清洁剂清洁效果的验证手部洗消效果的验证工艺用水系统生产线主要设备GMP 文件的编写原则和要求类别 基本分类 操作规程内容 记录清洁验证等内容七、文件管理规程1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编写模式4. 档案等内容文件方面八、生产管理规程1
7、.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒操作应包括：1各工序操作工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程1. 批记录2. 中间站3. 模具4. 洁净区空气消毒等方面九、质量 QA管理规程1. 取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2. 审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3. 成品放行4. 质量事故报告5. 三级质量分析会6. 不合格品7. 质量档案8. 稳定性考察等内容。QC管理规程应包括：1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒
8、品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。监控规程应包括：1. 生产监控点2. 洁净级别3. 卫生4. 库房5. 检验等方面。质量标准应包括：1. 原辅料2. 包装材料3. 工艺用水4. 中间产品5. 成品各方面。操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单项检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）洁净区环境检测等方面。1.取样2.审核3.成品放行单4.检验5.试剂6.温湿度记录监控记录等方面GMP 文件的编写原则和要求类别 基本分类 操作规程内容 记录十、产品销售与回收管理规程1.产品销售2.产品的退货及回收(一
9、般、紧急)等内容1.产品退货2.产品回收等方面十一、投诉与不良反应管理规程1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理2.用户访问3.报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容1. 用户投诉记录2. 用户访问记录3. 不良反映记录等方面十二、自检管理规程自检自检方面二、文件的编写要求1、GMP对文件编写的要求1.1文件的标题应能清楚说明文件的性质；1.2各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；1.3文件使用的语言应确切、易懂；1.4填写数据时应有足够的空格；1.5文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。2、文件编写的注意事项2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况
10、。2.2文件内容不能有交叉或重复。2.3SOP文件一定要按实际操作制定。2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员
11、等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。1.2产品生产管理的主要文件生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；批生产记录。1.3产品质量管理的主要文件药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；产品质量稳定性考察；批检验记录。GMP 文件的编写原则和要求1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求文件的标题应能清楚说明文件的性质；各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。2.注意事项2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。2.2文件内容不能有交叉或重复。2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。
