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1、长春翔通药业有限公司 验证文件 第 1 页 共 43 页 综合制剂纯化水系统再验证报告综合制剂纯化水系统再验证报告 报告编号：报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R 设设备备名名称称： 纯纯化化水水系系统统 设设备备型型号号： 6000L/HRO2 设设备备编编号号： SD-007 生生产产厂厂家家： 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 安安装装位位置置： 综综合合制制剂剂车车间间 日期：日期：2015 年年 10 月月 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 2 页 共 43 页 批准页批准页 编 制 报告编制部门编制人签 字日 期 质量保证部闫天佑 审
2、 核 报告审核部门审核人签 字日 期 设备动力部刘雪松 质量保证部刘海玲 质量保证部刘美英 质量控制部庞波 生 产 部李雪 批 准 报告批准部门批准人签 字日 期 质量总监张香武 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 3 页 共 43 页 目 录 1. 验证情况简介.4 2. 系统描述4 3. 人员确认6 4. 相关的验证文件.6 5. 验证合格的标准.6 6. 验证的实施情况 .6 7. 验证实施的结果 .7 8. 偏差处理7 9. 方案修改记录.7 10. 风险评估 8 11. 验证结果评审.10 12. 验证结论11 13. 验证计划11 14. 附件.11 长春翔通药业有限公司 验证文件
3、 第 4 页 共 43 页 1. 验证情况简介 综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的 “综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合 格的纯化水，保证了药品的质量。 2. 系统描述 综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量 6T，关键工艺为二级反渗透。 2.1 主要设备描述 序号设备名称主要功能 1原水罐 设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采 用 304 不锈钢，4000L。
4、2原水泵离心水泵，提供设备所需要的原水量。 3板式换热器原水升温和纯化水机巴氏消毒。 4多介质过滤器 填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体 等以降低原水浊度。 5活性炭过滤器 填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有 机物等有害物质。 6软化器 应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、 镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达 到降低硬度的目的。 7保安过滤器 采用孔径为 5m 的聚丙烯折叠滤芯， 去除水中大于 5m 以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装 置的使用寿命。 8pH 值自动加入装置 由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以 调节
5、进水 pH 值。 9一级泵为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。 10二级泵为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。 11一级反渗透主机型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。 12二级反渗透主机型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 5 页 共 43 页 序号设备名称主要功能 13中间水箱 储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清 洗循环罐 14纯化水贮罐 采用 316L 不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，配有喷 淋球以及 0.22m 的疏水性呼吸器。 15纯化水输出泵主要为输送纯化水提供动力。 16紫外灭菌杀菌器 波长
6、为 254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。 17循环管路监测系统 对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力 进行监测。 18自控部分中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制 2.2 工作原理及模式描述 原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原 水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除 原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的 钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过 5m 的保安过滤器进行微粒的进 一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁
7、、硫酸根等）、有机 物、微粒和细菌等，再添加 NaOH，调节 pH 值，然后至二级反渗透进一步去除无机离 子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中， 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 6 页 共 43 页 经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统， 用于日常生产。 3. 人员确认 通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。 参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。 附录编号检查项目是否符合标准 附表 1人员培训及考核确认记录是 否 附表 3验证方案培训签到表是 否
8、 注释 确认人日期 复核人日期 4. 相关的验证文件 验证相关文件为最新版本且经批准。 附录编号检查项目是否符合标准 附表 2验证所需文件确认记录是 否 注释 确认人日期 复核人日期 5. 验证合格的标准 测定项目合格标准 运行确认 仪器仪表校验、过滤器完整性检查、 单体运行确认、控制系统确认、运行 参数确认、循环系统参数确认 符合预期的标准 性能确认纯化水全检符合预期的标准 6. 验证的实施情况 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 7 页 共 43 页 本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证，通过对过滤器完整性 检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统运行参
9、数确认，证明系 统运行正常，性能确认中分三个阶段进行测试，现已完成前两个阶段的测试，第一阶段 为 3 个周期，每个周期 5 天，在周期内每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反 渗透出水口进行全检、对车间各使用点每个周期轮检一次进行全检，第二阶段的检测频 率及取样点同第一阶段，检查结果均符合纯化水质量标准，第三阶段为一年的监测，每 个月统计检测结果写入报告中。 7. 验证实施的结果 运行及性能确认 附录编号检查项目接受标准是否符合标准 OQ 表 1仪器仪表校准或检定检查仪器仪表均经过校验是 否 OQ 表 2过滤器完整性检测过滤器完整性符合要求是 否 OQ 表 3运行确认前检查符合运行的前提条
10、件是 否 OQ 表 4纯化水制备装置单体运行确认 各制备单体可正常运转，管 路连接正确无泄漏 是 否 OQ 表 5纯化水制备装置控制系统确认各控制操作运行正常是 否 OQ 表 6 纯化水制备装置运行参数确认各运行参数符合标准是 否 OQ 表 7 纯化水循环系统参数确认各循环参数符合标准是 否 PQ 表 1纯化水系统性能确认记录符合纯化水标准是 否 注释 确认人日期 复核人日期 8. 偏差处理 将验证过程发现的所有偏差记录在附表 4“偏差调查报告”中，并由验证小组提出解决 方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 9. 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，
11、经验证委员会批准后方可执 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 8 页 共 43 页 行，并记录在附表 5“方案修改记录”中。 10.风险评估 经验证小组人员共同对综合制剂车间纯化水系统进行了风险评估，对存在的质量风险提 出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 标准：RPN12 为低风险、15RPN 30 为中风险、32RPN 为高风险 风险因素风险影响现有控制 措施 可能性严重 性 检测性风险优 先级 风险级 别 系统消毒 无有 效消 毒灭 菌方 式 微生物 滋生， 变成污 染源 在运行确 认中进行 巴氏消毒 程序，符 合预期的 标准 1224低 报警功能 不合 格水 进入 纯化 水罐 成品水
12、水质不 合格 在运行确 认中进行 了报警和 连锁测试 2124低 报警功能 进水 控制 不及 时 罐内水 溢出， 水质受 污染 在运行确 认中进行 了报警和 连锁测试 2214低 流速 流速 过低 易致生 物膜滋 生，水 微生物 水平上 升 在运行确 认中对流 速进行了 确认，符 合标准 1326低 质量控制 不符 合质 对容器 具初洗、 在性能确 认中进行 2316低 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 9 页 共 43 页 量标 准要 求 制剂配 料、注 射水制 备等造 成负面 影响 了纯化水 水质检测， 符合纯化 水质量标 准 评估人： 日期： _年_月_日 长春翔通药业有限公司 验证文
13、件 第 10 页 共 43 页 11.验证结果评审 验证结果评审： 评审人员日期 评审人员日期 评审人员日期 评审人员日期 评审人员日期 评审人员日期 评审人员日期 评审人员日期 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 11 页 共 43 页 12.验证结论 验证结论： 总结人员日期 总结人员日期 总结人员日期 总结人员日期 总结人员日期 总结人员日期 总结人员日期 13.验证计划 本次已确认综合制剂车间的纯化水系统运行正常，生产的纯化水符合质量标准，做好日 常监测，如系统在以后的使用过程中进行了大修或者增加了使用点等需进行再确认，如 无以上情况，再确认周期暂定一年。 14.附件 长春翔通药业有限公司 验证文件 第 12 页 共 43 页 附表 1 人员培训及考核确认记录 参加验证人员是否参加培训培训考核结果 赵泽南 是 否合格 不合格 辛慧 是 否合格 不合格 李红 是 否合格 不合格 张宏
