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1、、0.5kg/袋第 2 页 共 11 页TS-80261-01i八角茴香炮制工艺规程目 录1. 目的 32. 适用范围 33. 引用标准 34. 职责 35. 产品概述 36. 工艺流程图 47. 操作过程及工艺条件 58. 工艺卫生 6 9. 质量监控 610. 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 711. 技术安全、工业卫生、及劳动保护 712. 操作工时与生产周期 813. 劳动组合与岗位定员 814. 设备一览表及主要设备生产能力 915. 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 916. 物料平衡的计算 917.常用理化常数、换算表 10、0.5kg/袋第 8 页 共 11 页T
2、S-80261-011 目的本工艺规程规定了八角茴香炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2 适用范围本工艺规程适用于八角茴香炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准 中国药典2010年版一部 四川省中药饮片炮制规范二00二年版 中药饮片认证检查项目二00三年版 全国中药炮制规范 中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布） 药品生产质量管理规范2010年版4 职责编写：车间管理员 汇审：生产部、设备室、质量部及其他相关部门负责人批准：企业负责人执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5 产品概述5.1产品名
3、称：八角茴香5.2汉语拼音： Bajiaohuixiang5.3来源：本品为木兰科八角属植物八角茴Illicium uerum Hook .f.的干燥成熟果实。5.4性状: 本品为蓇葖果常8个，放射状排列，直经34CM.蓇葖果常13cm，宽0.30.5cm,高0.61cm;顶端呈鸟啄状，上侧多开裂；外表面棕褐色或红褐色，背面起皱，内面光滑；内藏种子一枚，种子扁卵形，红棕色或黄棕色，平滑有光泽，质脆，胚乳白色，富油性。香气浓烈，味辛甜。5.5 辛、温。归肝、肾、脾、胃经。5.6资源分布： 全国大部分各地区都有分布5.7饮片名：八角茴香5.8取样方法 依照物料取样SOP进行。 6.工艺流程图 物料
4、 工序 检验 入库八角茴净 制 待包装产品包材包装贴签 成品库6.1各炮炙品的标准处方与炮炙方法 除去果柄、杂质，筛去灰屑。用时捣粹。6.2批量限量 八角茴香每批100kg7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 车间主管将生产记录和生产指令交与相关工序后，车间物料员填写领料单从原药材库房领出八角茴香，将领出的八角茴香通过物流通道进入饮片生产车间净制间，操作工按照净制SOP进行操作。将药材置药品净选台上除去杂质,果柄，筛去灰屑,净制后药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.2包装 包装规格：1kg/袋、0.5kg/袋 包装材料：无毒塑料袋7.3.1包装班组长领生产记录和包装指令后，由车间物料
5、员根据包装指令填写领料单经审批后到包装材料库凭领料单领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。7.3.2标签打码 QA现场监控员根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在标签上打码，打码数量根据中间产品数量确定，标签上打码后发放到包装工序。7.3.3称量按批包装指令上的包装规格要求进行包装。按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应在标示量的1.5%范围内。7.3.3封口、贴签将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 包装袋封口处严密、均匀
6、，无皱缩，无漏气现象。封口完毕进行贴签，贴签要求：端正、牢固，成品转入成品库寄库7.4 成品转入成品库寄库，按品种、批次分别码放，及时请检，检验合格办理入库手续，经质量部经理审核后方可发放出库。7.5 贮藏条件7.5. 1原料药贮藏条件: 置通风干燥处，防潮。7.5. 2待包装产品饮片贮藏条件: 置通风干燥处，防潮。7.5. 3成品饮片贮藏条件: 置通风干燥处，防潮。8. 以上7.1-7.3几个单元操作均在生产区车间进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。8.1工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称状态标志管理程序环境卫生管理程序生产区工艺卫生管理程序清场管理程序人员卫生管理
7、程序清洁剂管理程序9 质量监控9.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：净制、包装。9.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。9.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环应符合工艺标准，达到清洁、清场要求，物料数量、质量、状态标志、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具处于完好状态，计量器具有“检定合格证”；相应的文件、生产记录齐全。9.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理有序规范，状态标志齐全、正确，批生产记录及时填写，各工序中间产品的质量达到标准，对物料能否流转，成品能否入
8、库做出决定，为批审核提供依据。9.2.3重点工序监控9.2.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。9.2.3.2监控执行的SOP、管理程序生产过程监控管理程序成品放行审核管理程序生产区卫生监控SOP10原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准见下表种类名称质量标准原料八角茴香八角茴香质量标准包材产品内包装袋产品内包装袋质量标准中间产品八角茴香待包装产品八角茴香中间产品质量标准成品八角茴香饮片八角茴香饮片质量标准11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1技术安全11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、
9、安全门、疏散口有明显的标志。11.1.3地面不得有积水。11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，生产区域内设有应急照明。11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志标志。11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。11.1.9进入车间必须根据要求穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。11.1
10、.10车间内严禁吸烟。11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。11.2.2定期对生产人员进行体检，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.2.3生产区域内要严格遵守卫生要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽并经严格的清洗、消毒。11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求。11.2.
11、6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室。12.操作工时与生产周期生产工序操作项目操作工时（班）生产周期（天）净制净制11包 装包装1113劳动组合与岗位定员13.1劳动组合本品根据生产工艺共分净制、 、包装二个工序。车间生产为连续生产 。13.2岗位定员序号岗 位 名 称人/班班/日定员123净制包装车间管理221121221共计514设备一览表及主要设备生产能力请见设备档案。15原材料、能源消耗定额和技术经济指标15.1原材料、能源消耗定额
12、饮片名称原料药材耗用量（kg）辅料耗用量（kg）包材耗用量(个)八角茴香100/内包材12515.2技术经济指标15.2.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量（kg）/原料重量（kg）100%15. 2.2经济指标成品收率 八角茴香95%计算公式：合格产品产出量/所投药材的重量100%16各工序物料平衡及计算公式理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程实际产量。 包括：本工序产出量收集的尾料量 生产中取样品量（检品）丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物）物料平衡率车间饮 片 车 间计算工序净制包装范围95.0-100.0%
