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1、 医疗器械经营企业许可证申 请 书企业名称（签章）天津市恒智美科技有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： 2009.10.8 天津市食品药品监督管理局http:/自 我 保 证 声 明天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法及天津市食品药品监督管理局“津药监械2004245号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企业名称：天津市恒智美科技有限公司企业负责人（签字）：2009年
2、 10 月 8日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件企业基本情况企业名称天津市恒智美科技有限公司注册地址河西区蓝水园3-1-101邮政编码300221经营范围医疗外固定器、纱布绷带、弹力绷带、夹板、骨科敷料、穴位敷贴、医用脱脂纱布、手术衣等。仓库地址河西区蓝水园3-1-101法定代表人王彦春职务联系电话企业负责人王彦春职务联系电话13021388539质量管理人王蓉职务学历、技术职称大专质量管理机构负责人王蓉学历、技术职称大专职工总数5质量管理人数1技术人员数1经营场所条件河西区蓝水园3-1-101存储条件货架设施设备名单1，经营场所：传真机2，存储场所
3、：货架2个。附件1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称天津市恒智美科技有限公司隶属单位注 册 地 址河西区蓝水园3-1-101邮编企业性质有限责任电话88368517职工总数6人经 营 地 址河西区蓝水园3-1-101邮编电话企业负责人王彦春 职称学历大专专业汉语言专业联系人王蓉联系电话13021388539注册资金10万经营场所面积 100仓储面积 40经营方式管理制度目录一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制
4、度 十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度经营品种医疗外固定器、纱布绷带、弹力绷带、夹板、骨科敷料、穴位敷贴、医用脱脂纱布、手术衣等。市食品药品监督管理局意见 年 月 日（盖章）证 号 备 注 附件2职 工 登 记 表填报日期： 2007 年 3 月 1 日姓 名性 别年 龄学 历职 称专业本企业职务经何种培训岗位王彦春男50大专语言经理内部培训王 蓉女28大专财会文员兼出纳内部培训刘 颖女25大专财会内勤内部培训陈晓青女38中专硅酸盐库管及质量负责人内部培训于习洋男28大专业务内部培训 天津市恒智美科技
5、有限公司文件任 命 书兹任命陈晓青同志为天津市恒智美科技有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任期五年。 天津市恒智美科技有限公司（盖章）法定代表人（签字）：年 月 日4、经营用房的产权证和租赁合同书。（1） 经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件（2） 要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图（其总面积要和所租赁合同书上的面积相符）。平面图上要求标明经营区和仓储区的面积，仓储区应分为绿区（合格品区）、黄区（待验品区）、红区（不合格品区），并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。注：绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区”； 黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区”； 红区用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区”；5、相关投资者情况。股东名称或姓名认缴情况设立时实际缴付出资额（万元）出资方式持股比例（%）出资额（万元）出资方式持股比例（%）王彦春5货币505货币50韩宗丽5货币505货币50
