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1、YY0505-2005 识别、标记和文件,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,2,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,3,第6章 识别、标记和文件,第一篇 概述 1 范围和目的 2 术语和定义 3 通用要求 6 识别、标记和文件 第二篇到第四篇 不采用 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 36 电磁兼容性 第六篇到第十篇不采用 附录,对文档的要求,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,4,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,5,6 识别、标记和文件 6.1.201 设备或设备部件的外部标记 6.8.201 随机文件 6.8.2.201
2、 使用说明书 6.8.3.201 技术说明书,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,6,6.1.201 设备或设备部件的外部标记,6.1.201.1 RF发射器 6.1.201.2 免予试验的连接器 6.1.201.3 仅用于屏蔽场所的设备,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,7,6.1.201.1 包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记 包含RF发射器的设备和系统或要利用RF电磁能诊断或治疗的设备和系统，应当标记下列非电离辐射符号（IEC 60417-5140）：,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,8,6.1.201.2
3、使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记 对于设备和系统，如果使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电（ESD）敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器（IEC 60417-5134）：,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,9,36.202.2 b) 3）,空气放电应适用于设备或系统的非导电的可触及部件和可触及部件中导电的不可触及部分，如果设备或系统的连接器附近标有IEC60417-5134符号，则该连接器免予此项试验。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,10,6.1.2
4、01.3 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应当标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所。（见6.8.3.201 c）)。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,11,6.8.201 随机文件 6.8.2.201 使用说明书 6.8.3.201 技术说明书,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,12,6.8.2.201 使用说明书,a）适用所有设备和系统的要求 使用说明书应包括下列信息： 1）医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提示，以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信息进行安装和使用的说明； 2）便携式和移动式RF通信设备可
5、能影响医用电气设备的说明。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,13,6.8.2.201 使用说明书,b）适用于使用36.202.2 b)3中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求 对于使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器的设备和系统，使用说明书应包括下列信息： 1）再现ESD警示符号（IEC 604175134，如6.1.201.2 所示ESD敏感性的符号）； 2）警示：不应当接触标有ESD警示符号的连接器的插针，并且除非使用ESD预防措施，否则不应该与这些连接器形成连接； 3)有关ESD预防措施的规定； 4）建议对各有关员工进行接受ESD警示符号的解释和E
6、SD预防措施的培训； 5）有关ESD预防措施培训基本内容的规定。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,14,6.8.2.201 使用说明书,c)患者生理信号的最小幅值或最小值 对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统（见36.202.1 g）条，第一破折号），使用说明书应包括下列信息： 1）患者生理信号的最小幅值或最小值； 2）警示：设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,15,36.202.1 g）条，第一破折号,- 对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟患者生理信号应设
7、置在与制造商所规定的正常运行相一致的最低幅值或最低值。如果这个最低幅值或最低值是由制造商规定的，就应按6.8.2.201 c)中的规定包括在使用说明书中。如果与正常运行一致的最低幅值或最低值不是由制造商规定的，那么模拟患者生理信号应设置成设备或系统能预期运行的最小幅值或最小值。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,16,6.8.3.201 技术说明书,a）适用所有设备和系统的要求 b) 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 d) 适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求 e) 适用于为其工作目的而有意接收RF
8、能量的设备和系统的要求 f) 适用于包含RF发射机的设备和系统的要求 g) 适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求 h) 适用于大型永久安装设备和系统的要求 i) 适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,17,6.8.3.201 技术说明书,a）适用所有设备和系统的要求 b) 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 d) 适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求 e) 适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要
9、求 f) 适用于包含RF发射机的设备和系统的要求 g) 适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求 h) 适用于大型永久安装设备和系统的要求 i) 适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,18,6.8.3.201 技术说明书,a）适用所有设备和系统的要求 b) 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 d) 适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求 e) 适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求 f) 适用于包含
10、RF发射机的设备和系统的要求 g) 适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求 h) 适用于大型永久安装设备和系统的要求 i) 适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,19,6.8.3.201 技术说明书,a）适用所有设备和系统的要求 b) 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 d) 适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求 e) 适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求 f) 适用于包含RF发射机的设备和系
11、统的要求 g) 适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求 h) 适用于大型永久安装设备和系统的要求 i) 适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,20,6.8.3.201 技术说明书,a）适用所有设备和系统的要求 3 ) 表201 6 ) 表202 b) 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 表203和205 或表204和206 c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 2 ) 增加表201的内容 4 ) 表207或208。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao
12、,21,6.8.3.201 技术说明书,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,22,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,23,根据GB 4824（4.1 分组）： 1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。 2组包括为材料处理、电火花腐蚀等功能的需要而预期产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。 根据GB4824（4.2 分类）： A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。 B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,24
13、,表202,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,25,静电放电（ESD）,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,26,电快速瞬变脉冲群,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,27,浪涌,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,28,浪涌,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,29,电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,30,电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,31,工频磁场,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,3
14、2,表203,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,33,RF辐射,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,34,RF传导,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,35,表204,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,36,150kHz80MHz ISM频带之外 d=3.5/V1,150kHz80MHz ISM频带 d=12/V2,80MHz 800MHz d=12/ E1,800MHz2.5GHz d=23/ E1,表205,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,37,表206,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,38,表
15、 207,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,39,表208,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,40,例子,假设设备为样机001型 非生命支持设备 未规定仅在屏蔽场所使用 属于GB 4824 1组A类 该设备符合GB 17625.1 A类和GB 17625.2的要求 该设备满足本标准所有GB9706试验电平,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,41,例子,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,42,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,43,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,44,表201,
16、2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,45,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,46,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,47,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,48,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,49,表201,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,50,表201-完成状态,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,51,表202,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,52,表202,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,53,表 202,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,54,表 202 - 完 成 状 态,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,55,表204,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,56,表204,2019/10/22,BIMT Xiaoxiao,57,表204,2019
