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1、 压缩空气系统验证方案批准 XXX有限公司 XX年XX月 压缩空气系统验证方案 验证方案组织与实施 压缩空气验证工作由工程部负责组织，工程部、生产部、质量部、车间有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 职责 质量部 验证方案的制定与修订，监督验证的实施，验证 文件的归档管理 车间 负责本方案的具体实施，并报告相关记录 工程部 负责设备的运行确认、仪表仪器的校验工作 QC实验室 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作 方案制定 部门 签名 日期 质量部 车间 方案审核 部门 签名 日期 质量部 方案批准 批准人 批准日期 第1页 共11页 目 录 1.概述. 3 1.1 设备情况. 3 1.
2、2 维修服务. 3 1.3 设备描述. 3 2.验证目的. 4 3.验证范围. 4 4.验证机构组成. 4 4.1 验证委员会组成. 4 4.2 验证小组成员. 5 5.职责. 5 5.1 验证委员会. 7 5.1 验证小组. 7 5.2 生产部. 7 5.3 工程部. 7 5.4 品质部. 8 6.验证方案的起草与审批. 8 6.1 验证方案的起草. 8 6.2 验证方案的审批. 8 7.进度计划. 8 8.验证. 9 8.1 预确认. 9 8.2 安装确认. 9 8.3 运行确认. 9 8.4 性能确认. 12 9 异常情况处理. 12 10再验证周期. 12 11验证结果及分析. 14
3、12 附件. 15 第2页 共11页 1 概述 1.1 设备情况： 设备名称 设备编号 出厂编号 型 号 出厂日期 年 月 日 生产厂家 到货日期 年 月 日 供货厂家 工 作 间 使用部门 管 理 员 1.2 维修服务 服务单位名称 联系人 地址 联系电话 传真 1.3设备描述及技术要求： 我公司使用的空压机DS15030为德国乐德康公司生产，为全无油润滑空气压缩机。该机与冷冻式压缩空气干燥器及管道过滤器组合一体配套使用，使其能有效地清除压缩空气中的水、油雾、尘埃及多种化学异味物质，得到干净干燥的气源。所配滤芯具有耐腐蚀、耐油、耐水等特点。其排气量5.1m3/min，排气压力为0.8Mpa。
4、 压缩空气净化是由冷冻干燥机加管道过滤器组成。其主要作用是除去压缩空气中的油、水、微生物和尘埃等污染物。 空气压缩机主要技术参数： 电机功率（KW）：30 工作压力（Mpa）：0.8 电源（V）：380 重量（Kg）：800 2 验证目的 为证明压缩空气系统性能状况能够满足其设计要求和GMP相关要求，并同时能满足生产工艺的要求。 3验证范围 XX产品生产所用空气压缩系统。 第3页 共11页 4 验证机构 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协
5、调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证委员会组成 姓 名 部门及职务 验证委员 验证工作中职责 会中职务 质量部总监 主 任 负责组织验证方案、验证报告及验证证书 的审批 生产部总监 副主任 负责组织验证方案的制订和验证的实施 工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制订和验证的实施 生产部经理 成 员 负责组织验证中生产操作 品质部经理 成 员 负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据 4.2 验证小组成员 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 生产部经理 验证负责人:起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告 生产部主管 验证执行负责人:实施验证方案，收集
6、整理数据，完成验证报告 工程部经理 验证协调负责人:协助验证方案起草与实施、完成验证报告 工程部工程师 负责执行验证中工程部的各项工作 品质部QA 主管 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告 品质部QC 主管 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出 技术部经理协助起草和实施验证方案 5、职责 5.1 验证委员会 5.1.1负责验证方案的审批。 5.1.2负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。 5.1.3负责验证中监测项目及验证周期的确认。 5.1.4负责验证数据及结果的审核。 5.1.5负责验证报告的审批。 5.1.6负责发放验证证书。 5.2 验证小组 第4页 共11页
7、5.2.1负责验证方案的制定和实施。 5.2.2负责验证工作的组织与协调。 5.2.3负责验证数据的搜集和结果评定。 5.2.4负责完成验证报告。 5.3 生产部 5.3.1负责起草验证方案和报告。 5.3.2负责组织验证中生产操作。 5.3.3负责拟订监测项目及验证周期 5.3.4负责进行各项监测及收集各项验证记录。 5.3.5负责设备的操作和清洗。 5.3.6负责起草设备操作、清洁标准操作程序。 5.3.7协助起草维护保养标准操作程序。 5.3.8协助起草验证监测中产品的取样标准程序。 5.3.9协助进行设备维护保养。 5.4 工程部 5.4.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 5
8、.4.2负责建立设备档案。 5.4.3负责仪器、仪表的校正。 5.4.4负责起草设备维护保养标准程序。 5.4.5负责设备维护保养。 5.4.6协助起草设备操作、清洁标准程序。 5.4.7协助生产部进行设备的操作和清洗。 5.4.8协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 5.4.9协助拟订监测项目及验证周期。 5.5 质量部 5.5.1负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。 5.5.2负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 5.5.3负责验证方案和验证报告的审核。 5.5.4负责审核监测项目及验证周期。 6、验证方案的起草与审批 6.1 验证方案由工程部起草，
9、工程部、生产部、质量部审核，验证委员会审批。 6.2 培训：验证方案批准后，实施前，由验证小组组长负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训，培训记录作为验证报告的附件。 6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验 第5页 共11页 证方案变更申请及批准书（附件），报验证领导小组批准。 7、进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分 五个阶段完成。 预确认 ：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日； 安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日； 运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日； 性能确认：从_年_月_日 至_年_
10、月_ 日； 完成报告：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日； 8、验证 8.1压缩空气系统预确认： 8.1预确认 8.1.1 目的：确认该供应商资质是否良好，技术资料是否齐全。 8.1.2 供应商选择是否合理：根据质量、技术、经济等因素，考察供应商选择的合理性。具体项目见附件1 8.1.3 是否具有完整的、符合国家标准、能指导生产制造的技术文件。包括技术图纸、工艺资料、设计资格证明、操作规程等。见附件2。 结果评价： 检查人 检查时间 8.2 安装确认 8.2.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。 8.2.2安装确认内容： 8.2.2.1 设备基本情况确认：确认设备基本情况和技术参数，设备清单，设备图纸，电气系统，公用系统等。见附件3附件7。 8.2.2.2
