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1、 04657462190 V.1.0 1/9 肌酐肌酐肌酐肌酐检测试剂盒检测试剂盒检测试剂盒检测试剂盒（苦味酸法苦味酸法苦味酸法苦味酸法）说明书说明书说明书说明书 【产品名称产品名称产品名称产品名称】 通用名称：肌酐检测试剂盒（苦味酸法） 英文名称：Creatinine Jaff Gen.2 【包装规格包装规格包装规格包装规格】 700 tests，4200 tests 【预期用途预期用途预期用途预期用途】 应用于罗氏cobas c 501, cobas c 311, cobas c 111, cobas integra 400/400plus全自动生化分析仪上，体外定量测定人体内血清、血浆和
2、尿液中的肌酐浓度。 摘要1 血清肌酐是由机体肌酸自发脱水形成的废物。机体中的大部分肌酸以磷酸肌酸的形式存在于肌肉中，可作为高能储存库，可转化为三磷酸腺苷。肌酐形成率与每24小时内机体中12转化为肌酐的肌酸量相一致。 肾功能不全，特别是肾小球滤过率降低的病人血清肌酐和尿素水平可升高。在肾脏损害的早期，血清尿素水平的升高通常早于肌酐水平的升高。不过由于血清中尿素水平受饮食、水合程度以及蛋白代谢的影响，从而抵消了这一优势。血清肌酐水平却不受这些可影响血清尿素水平的因素的影响，表现出一定的稳定性。因此在肾功能筛查试验中血清肌酐的可靠性明显优于血清尿素。 肌酐清除试验是更为敏感的检测肾小球滤过率的试验。
3、要进行此项试验就必须精确同步的收集尿样（通常为24小时）和血液样本。 【检测原理检测原理检测原理检测原理】 缓冲动态的Jaff氏反应，未脱蛋白。2,3,4 碱性溶液中肌酐与苦味酸盐反应生成红黄色复合物。 碱性pH 肌酐苦味酸 红黄色复合物 染料形成率（颜色强度）与样本中的肌酐浓度成正比，通过测量增加的吸光度来测定。 血清和血浆样本所含的蛋白质可在进行Jaff氏法时发生非特异性发应。血清和血浆检测结果必须使用26mol/L（0.3mg/dL）进行自动校正。这种校正可使不含非特异性蛋白的尿液样本产生1的检测误差。 【主要组成成份主要组成成份主要组成成份主要组成成份】 试剂1：氢氧化钾：900mmo
4、l/L， 磷酸盐：135mmol/L，pH13.5， 防腐剂，稳定剂。 试剂2：苦味酸：38mmol/L，pH6.5， 不反应的缓冲液。 【储存条件及有效期储存条件及有效期储存条件及有效期储存条件及有效期】 15-25储存24个月。 CREAJ cobas c 501/c 311/Integra 400/400plus 使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 8周 CREAJ cobas c 111 使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周 【适用仪器适用仪器适用仪器适用仪器】 用于罗氏cobas c 501, cobas c 311, cobas c 111, cobas integra 400
5、/400plus全自动生化分析仪。 【样本要求样本要求样本要求样本要求】 仅使用适合的试管或收集容器来收集和准备标本。仅检测下列具备可接受性的标本。 血清 血浆：肝素锂和EDTA血浆 选择当时的市售样本收集管测定样本，但不是所有制造商的试管均符合要求。不同制造商的样本收集系统可能含有不同的物质，在有些情况下会影响实验结果。当用原始管（样本收集系统）处理样本时，要注意试管制造商的使用说明。 尿液 收集不含添加剂的尿液。若必须使用其它分析物用防腐剂收集尿液，只能使用百里酚或甲苯。 血清/血浆稳定性：6 1525下稳定7天 28下稳定7天 (15)(25)下稳定3个月 尿液中的稳定性：6 1525下
6、稳定2天 28下稳定6天 (15)(25)下稳定6个月 试验前需离心含沉淀物的样本。 04657462190 V.1.0 2/9 【检验方法检验方法检验方法检验方法】 测量参数测量参数测量参数测量参数： cobas c 501系统系统系统系统-检测设定检测设定检测设定检测设定 血清和血浆应用参数血清和血浆应用参数血清和血浆应用参数血清和血浆应用参数 测定类型 速率法A 反应时间/测定点 10/42522434 （STAT 4/1727） 波长(副/主) 570/505nm 反应方向 上升 单位 mol/L (mg/dL，mmol/L) 试剂移液 稀释液(水) R1 13L 77L R3 17L
7、 30L 样本 样本稀释 样本容量 样本 稀释液（NaCl） 正常 10L - - 减少 10L 20L 80L 增加 10L - - 尿液应用参数尿液应用参数尿液应用参数尿液应用参数 测定类型 速率法A 反应时间/测定点 10/42522434 （STAT 4/1727） 波长(副/主) 570/505nm 反应方向 上升 单位 mol/L（mg/dL，mmol/L） 试剂移液 稀释液(水) R1 13L 77L R3 17L 30L 样本 样本稀释 样本容量 样本 稀释液（NaCl） 正常 10L 6L 144L 减少 10L 2L 180L 增加 10L 10L 115L cobas c
8、 311系统系统系统系统-检测设定检测设定检测设定检测设定 血清和血浆应用参数血清和血浆应用参数血清和血浆应用参数血清和血浆应用参数 测定类型 速率法A 反应时间/测定点 10/27371523 （STAT 4/1219） 波长（副/主） 570/505nm 反应方向 上升 单位 mol/L (mg/dL，mmol/L) 移液参数移液参数移液参数移液参数 血清/血浆 稀释液（水） R1 13L 77L R3 17L 30L 样本 样本稀释 样本容量 样本 稀释液（NaCl） 正常 10L 减少 10L 20L 80L 增加 10L 尿液应用参数尿液应用参数尿液应用参数尿液应用参数 测定类型 速
9、率法A 反应时间/测定点 10/27371523 （STAT 4/1219） 波长（副/主） 570/505nm 反应方向 上升 单位 mol/L (mg/dL，mmol/L) 试剂移液 稀释液（水） R1 13L 77L R3 17L 30L 样本 样本稀释 样本容量 样本 稀释液（NaCl） 正常 10L 6L 144L 减少 10L 2L 180L 增加 10L 10L 115L cobas c 111系统系统系统系统-检测设定检测设定检测设定检测设定 血清血清血清血清、血浆和尿液应用参数血浆和尿液应用参数血浆和尿液应用参数血浆和尿液应用参数 测定模式 吸光度 Abs.计算模式 动态 反
10、应方向 上升 波长A/B 512/583 nm 计算结果 第一次/最后一次 21/26 血清/血浆 补偿 18mol/L （0.2mg/dL） 单位 mol/L 反应模式 R1SSR 尿液 单位 mmol/L 反应模式 R1SSR 前稀释 25 移液参数移液参数移液参数移液参数 血清/血浆 稀释液(水) R1 13L 71L 样本 10L 20L 04657462190 V.1.0 3/9 SR 17L 16L 总量 147L 尿液 稀释液(水) R1 13L 71L 样本 10L 20L SR 17L 16L 总量 147L cobas integra 400/400plus系统系统系统系统
11、-检测设定检测设定检测设定检测设定 血清血清血清血清、血浆应用参数血浆应用参数血浆应用参数血浆应用参数 测定模式 吸光度 Abs.计算模式 Kinetic 反应方向 增加 波长A/B 512/583nm 计算结果， 第一次/最后一次 40/49 反应模式 RISSR 单位 mol/L 移液参数移液参数移液参数移液参数 稀释液（水） R 13L 71L 样本 10L 20L SR 17L 16L 总量 147L 尿液应用参数尿液应用参数尿液应用参数尿液应用参数 测定模式 吸光度 Abs.计算模式 动态 反应方向 上升 波长A/B 512/583nm 计算结果， 第一次/最后一次 40/49 反应
12、模式 DRISSR 预稀释因子 25 单位 mmol/L 移液参数移液参数移液参数移液参数 稀释液（水） R 13L 71L 样本 10L 20L SR 17L 16L 总量 147L 校准校准校准校准： 校准品 S1：水 S2：常规生化校准品 校准模式 线性 校准间隔 2点校准 试剂批次更改之后 按以下质控程序操作 溯源性：本方法已按照ID/MS方法标准化。16 对于美国客户，本方法使用原始标准材料进行标准化（SRM 914）。 质控质控质控质控： 质控使用“订单信息”中列出的材料。 可添加其他适用的质控品。 血清/血浆 使用上面列出的未稀释血清质控材料进行质控。 可添加其他适用的质控品。
13、尿液 使用上面列出的Precinorm PUC和Precipath PUC进行质控。 可添加其他适用的质控品。 应根据各实验室的具体要求采用适合的质控间隔和限值。检测值应在设定的范围内。若质控值在设定范围外，各实验室应采取相应措施。 按可用的政府规章和地方法规进行质控。 计算计算计算计算： 日立/罗氏cobas c系统自动地计算出各样品内的分析物浓度。 转换因子： mol/L0.0113mg/dL mol/L0.001mg/dL 【参考范围参考范围参考范围参考范围】 正常值正常值正常值正常值 血清/血浆 成人12 男性 4480mol/L (0.500.90mg/dL) 女性 62106mol/L (0.701.20mg/dL) 儿童13 新生儿 (早产儿) 2591mol/L (0.291.04mg/dL) 新生儿 (足月儿) 2175mol/L (0.240.85mg/dL) 212个月 1537mol/L (0.170.42mg/dL) 13岁 2136mol/L (0.240.41mg/dL) 35岁 2742mol/L (0.310.47mg/dL) 57岁 2852mol/L (0.320.59mg/dL) 79岁 3553mol/L (0.400.60mg/dL) 04657462190 V.1.0 4/9 911岁 3465mol/L (0.390.73mg/d
