2014.5国内新药申报信息

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1、信息部 2014-6 2014.5 国内新药申报信息 一、 总体申报情况 5 月份受理各类申请 量 793 个 ，其中新药申请 212 个，仿制药申请 181 个，进口新药申请 52 个 ， 进口再注册申请 49 个， 补充申请 286 个 ，复审申请 13 个 。 5 月 份共受理 国内及进口药物新申请共 445 个 。 类别 数目（个） 中药 9 化药 405 生物制品 及其他 31 总数 445 本月申报数量排名前列品种统计 品名 申报数 类别 适应症 1 阿齐沙坦片 7 3.1 高血压 2 枸橼酸托法替布片 3 3.1 类风湿 3 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 3 3.4 HIV、 HBV

2、 4 硫酸氢氯吡格雷片 3 6 抗凝血 5 瑞格列奈片 3 6 糖尿病 6 他达拉非片 3 6 ED 7 注射用埃索美拉唑钠 3 6 胃食管反流病 二、重点新药 1、 本月申报 1.1 类 化药 新药 7 个 百济神州（北京）生物科技有限公司 申报了化药 1.1 类新药 BGB-283 原料及 胶囊 BGB-283 是一种用于治疗癌症的第二代 BRA 抑制剂 ， 针对 BRAF 蛋白质起效，该蛋白质是MAPK*通道的下游成分，普遍认为其促进癌症细胞生长，而且在很多人类癌症中出现功能失调。 2013 年 5 月 31 日，百济神州（北京）生物科技有限公司与德国默克雪兰诺公司就BeiGene-28

3、3 达成一个全球合作开发和销售协议。根据合作条款，百济将负责 BeiGene-283 在中国开发和销售 ， 与此同时默克公司将负责为世界其他国家地区 BGB-283 的开发和销售。 苏州润新生物科技有限公司 申报了化药 1.1 类新药 RX108 原料及注射液 RX108 是一个抗肿瘤药，未查到具体资料。 2011 年 10 月， 先声药业与润新生物科技有限公司在生物纳米园签署了创新药物研发战略合作协议，双方合作的第一个项目是分子靶向抗肿瘤药物，当时已经明确的候选药物应该就是 RX108。 中国科学院上海药物研究所申报了化药 1.1 类新药 TPN171H 原料及片 TPN171 是高活性及选

4、择性的 PDE5 抑制剂，用于 肺动脉高压（ PAH） 和 ED 的治疗。 TPN171与阳性对照西地那非相比具有更低的有效剂量，并且具有生物利用度高，半衰期长，无肝药酶诱导及抑制作用等特点，预期临床上可以每天一次给药用于 PAH 治疗，并且不易与其信息部 2014-6 他药物发生药物相互作用。临床前安全性评价结果表明， TPN171 无遗传毒性，各项毒理学试验中的最小无毒反应剂量（ NOAEL）为药效剂量的 30 倍以上，具有很好的安全性。 TPN171 及有关化合物己在 12 个国家 /地区申请专利，目前已经获得澳大利亚及日本专利授权。 宜昌人福药业有限责任公司申报了化药 1.1 类新药苯

5、磺酸瑞马唑仑 原料 及冻干注射剂 苯磺酸瑞马唑仑用于手术麻醉。 2012 年 宜昌人福药业以 3200 多万元的价格，向英国 PAION公司转让瑞马唑仑的生产工艺 。 但是， 江苏恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑 2013 年 3 月底已被批准临床，人福药业此次是将甲苯磺酸盐改为苯磺酸盐。 天津红日药业股份有限公司化药 1.1 类新药对甲苯磺酰胺原料及注射液 申报生产 钟南山挂帅研发 的抗癌新药， 通过了美国 FDA“ 特殊靶向性毒性（ Targeted special toxicity）试验 ” ， 获得 美国 FDA 批准临床研究（ IND66,431） 目前拥有 2 项美国发明、 1 项中国发明专

6、利和多个欧亚地区 PCT 申请。 江苏威凯尔医药科技有限公司申报了化药 1.1 类新药维卡格雷原料及片 维卡格雷（ Vicagrel）是对氯吡格雷的一种改进，针对其作用机理和临床缺陷设计。其前期的研究在中国药科大学进行， 江苏 威凯尔则负责其后续工作。 江苏 威凯尔 于 2010 年 8 月 成立， 总经理袁方，香港科技大学 /斯坦福大学博士后，南京高层次归国留学人员，南京市“ 321 人才”科技创业家培养计划获得者。 天津盺晨泰飞尔医药科技有限公司 申报了化药 1.1 类新药盐酸布洛胺原料及喷雾剂 布洛胺为全新的布洛芬衍生物，喷雾剂型可能用于缓解肌肉组织疼痛，以及骨关节炎等。专利为： 具有快

7、速皮肤穿透率的带正电荷的水溶性布洛芬前药 - 200680055379.X 2、 本月国内企业首次申报 3.1 类新药 4 个 江苏豪森药业股份有限公司 首家申报 3.1 类 富马酸二甲酯 原料及肠溶胶囊 富马酸二甲酯简称为 DMF，它具有低毒、高效、广谱抗菌的特点，对霉菌有特殊的抑菌效果，广泛应用于面包、饲料、化妆品、鱼、肉、蔬菜及水果的防霉。 Biogen Idec 开发了富马酸二甲酯缓释胶囊用于治疗多发性硬化症，于 2013 年 3 月获得 FDA 批准，用途专利未在中国申请。 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司首家申报 3.1 类琥珀酸去甲文拉法辛 原料 及缓释片 Desvenla

8、faxine（去甲文拉法辛）是惠氏公司开发的新型抗抑郁药，为文拉法新的 O-去甲基代谢物，抑制 5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄入。 美国 2008 年批准该药用于治疗成人严重抑郁症 (MDD)， 惠氏 2011 年 在中国 获 得 1.1 类琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的临床批件 ，目前尚见申报生产。 辉瑞投资有限公司 2012 年申报进口，待审评 ； 江苏豪森药业股份有限公司 2011 年申报 4类盐酸去甲文拉法辛及缓释片 。 四川协力制药有限公司首家申报 3.1 类金雀花碱 原料 金雀花碱（ cytisine）可用于生产戒烟药、急救药、止咳药。临床用金雀花碱 0. 15%水溶液供肌肉或静脉注射

9、，抢救因手术和各种创伤引起的反射性呼吸暂停、休克和新生儿窒息等。 信息部 2014-6 在东欧，金雀花碱的产品 Tabex 已经作为戒烟辅助药物使用了多年，使用者通常使用该药3-4 周。它与 Chantix(Varenicline)一样，是一种尼古丁受体部分激动剂，然而价格却便宜了很多。 近期研究表明，该类生物碱还具有抗心率失常、抗微生物感染、抗溃疡、升高白细胞等多方面的药理作用，特别是该类化合物较强的抗癌活性。 目前国内还没有批准生产或销售金雀花碱及其制剂。 南京华威医药科技开发有限公司首家申报 3.1 类欧司米芬 原料 及片 欧司米芬（ ospemifene）是托瑞米芬（ Toremife

10、ne）的活性代谢产物之一，也是新型选择性雌激素受体调节剂，既具有雌激素作用，也具有抗雌激素作用，表现为组织选择性，用于治疗绝经后妇女外阴和阴道萎缩引起的性交困难（疼痛） 。 3、 3.1 类新药普拉曲沙原料及注射液申报企 业增至 2 家 普拉曲沙 (pralatrexate,商品名为 Folotyn)为 A llos Therapeutics 公司开发。普拉曲沙为首个治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (peripheral T-cell lymphoma,PTCL)药物 ,适用于复发或对其他化疗药物治疗无效的 PTCL 患者。 2009 年 9 月获得 FDA 批准上市。 普拉曲沙是一种新型叶酸类似代

11、谢物的靶向抑制剂，它不仅能完全抑制二氢叶酸还原酶 ( DHFR)，还可竞争性地抑制叶酰聚谷氨酰合成酶的聚麸胺作用，阻断胸腺嘧啶及其他依赖单碳转移的生物分子的合成， 通过干扰 DNA 的合成，促使肿瘤细胞死亡，达到治疗作用。 中国化合物专利被国家知识产权局于 2011 年 1 月驳回， 2012.7 专利复审委复审决定仍然维持驳回意见。 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 普拉曲沙 3.1 2014-06-30 江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司 普拉曲沙 3.1 2014-04-14 连云港润众制药有限公司 普拉曲沙注射液 3.1 2014-06-30 江苏豪森药业股份有限公司 普拉曲

12、沙注射液 3.1 2014-04-14 正大天晴药业集团股份有限公司 4、 3.1 类新药甲苯磺酸依度沙班原料及片申报企业增到 3 家 Edoxaban，第一三共制药开发的日服一次的 Xa 因子抑制剂， 2011 年在日本批准用于预防大型骨科手术后发生静脉血栓栓塞，规格为 15mg 与 30mg 的片剂。 2014 年 1 月，第一三共制药向美国 FDA 递交了 edoxaban 片剂的新药上市申请，寻求批准用于降低非瓣膜性房颤 (NVAF)患者中风及系统性栓塞事件 (SEE)风险、用于治疗深静脉血栓 (DVT)或肺栓塞 (PE)、以及用于预防症状性静脉血栓栓塞 (VTE)复发。 一项大规模的

13、最新研究结果显示， Edoxaban 可 以和华法林一样来预防房颤（ AF）患者的中风和血液凝块现象，第一三共声称 Edoxaban 所引起的出血并发症也显著低于华法林。 化合物专利 200380109746.6 将于 2023 年到期。 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 甲苯磺酸依度沙班 3.1 2014-06-04 瑞阳制药有限公司 甲苯磺酸依度沙班 3.1 2014-04-24 石家庄智恒医药科技有限公司 信息部 2014-6 甲苯磺酸依度沙班 3.1 2014-01-20 石家庄创建医药科技有限公司 甲苯磺酸依度沙班片 3.1 2014-06-04 瑞阳制药有限公司 甲苯磺酸依度

14、沙班片 3.1 2014-04-24 石家庄智恒医药科技有限公司 甲苯磺酸依度沙班片 3.1 2014-01-20 石家庄创建医药科技有限公司 5、 首家申报生产的 3 类新药 药品名称 适应症 注册分类 原研厂家 企业名称 扎托布洛芬 关节炎 3.1 Nippon Chemiphar 滇虹药业集团 奈拉滨 T 细胞肿瘤 3.1 GlaxoSmithKline 正大天晴药业 附件一、一类新药申报概况 药品名称 药品类型 申报厂家 注册分类 备注 BGB-283 BGB-283 胶囊 化药 百济神州（北京）生物科技有限公司 1.1 RX108 RX108 注射液 化药 苏州润新生物科技有限公司

15、1.1 TPN171H TPN171H 片 化药 中国科学院上海药物研究所 1.1 苯磺酸瑞马唑仑 注射用苯磺酸瑞马唑仑 化药 宜昌人福药业有限责任公司 1.1 2013.3 江苏恒瑞的 1.1 类甲苯磺酸瑞马唑仑获批临床 对甲苯磺酰胺 对甲苯磺酰胺注射液 化药 天津红日药业股份有限公司 1.1 申报生产 维卡格雷 维卡格雷 片 化药 江苏威凯尔医药科技有限公司 1.1 盐酸布洛胺 盐酸布洛胺喷雾剂 化药 天津盺晨泰飞尔医药科技有限公司 1.1 脱毒舒胶囊 化药 1.5 甲型 H7N9流感病毒裂解疫苗 预防用生物制品 1 信息部 2014-6 附件二、其他申报新药 1、 化药 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册类型 承办日期 CXHL1400333 注射用右旋兰索拉唑 化药 新药 2 2014/5/19 CXHS1300208 阿哌沙班 化药 新药 3.1 2014/5/29 CXHS1300334 阿哌沙班 化药 新药 3.1 2014/5/28 CXHL1301367 阿扑西林 化药 新药 3.1 2014/5/12 CXHL1301300 阿齐沙坦 化药 新药 3.1 2014/5/28 CXHL1400083 阿齐沙坦 化药 新药 3.1 2014/5/23 CXHL1400277 阿