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1、 实验室资质认定内部审核表 文件编号：TNHJJC/ZJ36-2007 第 1 页 共 13 页 2007.10 版 / 第 0 次修订 暂不 子条款 评 审 内 容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 考核 4. 管理要求 实验室应依法设立或注册 实验室建制文件；注册登记法律文件。 能够承担相应的法律责任 查看单位法人证书是否进行了年检？经营范围是否有产品检验？ 4.1 查看质量手册是否有公正性声明、其内容是否全面，是否有质 保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 量承诺？ 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需 法人任命文件；委托代理法人授权文件。 经法人授权， 查公正
2、性措施及其执行情况。 能独立承担第三方公正检验， 4.1.1 查看是否有法人证书，能否独开展业务。 独立对外行文和开展业务活动， 查财务相对独立性 有独立账目和独立核算。 查看产权证或房屋租赁合同？ 实验室应具备固定的工作场所， 配备设备设施一览表，对照设备设施一览表是否有购物发票、验收应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能4.1.2 单、检定证书，对照标准规范查看配备设备的技术性能是否满足要 够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/ 求 或校准设备设施 1、组织机构图与现场机构设置是否一致？ 2、资质认定申请书的场所与现场是否一致 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
3、 3、检验能力是否覆盖100% 1、查看人员名册、任命文件、从事证明或合同证明 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应 2、技术人员档案(重点是技术经历) 4.1.4 的专业技术人员和管理人员。 3、是否有三保证明和工资单 查看是否有工作人员守则、职业道德规范、保密和保护所有权程序实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准 和有关记录 活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立 实验室及其人员不参加不违反公正性的活动及检查记录。 性和诚信度的活动； 不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争4.1.5 查公正性措施及其执行情况 性项目有关系的产品设计
4、、研制、生产、供应、 安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部 的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影 查财务相对独立性和实验室财务报表 响，并防止商业贿赂。 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所1、对样品、原始记录、计算机数据、检测报告等是否有相应的保 知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密 密措施 4.1.6 义务，并有相应措施。 2、抽查2名人员，是否了解保密的程序和要求 1、质量手册中组织机构图、部门职责是否覆盖所有部门和领 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中 域，组织机构图是否正确 的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之 4.1.7
5、 2、管理体系要素分配是否分解到位，主次清晰，质量管理、技术 间的关系。 运作、技术服务部门的职责是否清晰、受到监督 洮南市环境保护监测站制 注：请在评审意见所选项打“P” 实验室资质认定内部审核表 文件编号：TNHJJC/ZJ36-2007 第 2 页 共 13 页 2007.10 版 / 第 0 次修订 暂不 子条款 评 审 内 容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 考核 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任 部门主管应有任命文件， 命文件 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任 独立法人实验室最高管理者是否有
6、上级单位任命 4.1.8 命； 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或是否有最高管理者和技术管理者的变更？是否需报发证机关或其授 其授权的部门确认。 权的部门确认。 1、质量手册是否对所有管理、操作和核查人员明确他职责、 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所 权力和相互关系？规定合理？ 有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关 2、抽查3名人员进行本岗位职责、权力和相互关系是否理解和执 系。 4.1.9 行 对最高管理者、技术管理者、质量主管等关键岗位人员是否指定了 必要时，指定关键管理人员的代理人。 代理人？ 1、监督人员的能力是否满足要求 2、监督计划、监督记录是否覆盖关键环节
7、，对存在不不符合项是实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程 否采取了纠正措施？ 4.1.10 序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的 3、实施部门的监督范围、工作计划(分工、对象、内容、方法、频关键环节进行监督。 次)、活动记录(符合与不)符合、不符合的处理 1、技术负责人是否有任命文件？是否有职责分配和权限描述； 2、技术主管能力是否覆盖所有检验领域？ 实验室应由技术管理者全面负责技术运作， 3、是否有相关的履行职责的证明材料，如技术改造、文件批准、 重大合同评审等。 4.1.11 1、质量负责人是否有任命文件？是否有职责分配和权限描述 并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系 2、
8、是否有相关的履行职责的证明材料，如质量事故处理、投诉处 有效运行的职责和权力。 理、内审审核组织等。 1、质量手册对指令性任务的规定 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保 2、是否指令性检验任务？是否有工作计划、计划完成及上报材4.1.12 质保量按时完成（适用于授权/验收的实验 料。 室）。 管理体系 1、建立的管理体系是否能保证公正、独立、是否与检测的类型、 领域、工作量相适应。 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正 2、质量记录、内审、管理评审等证明体系的建立、实施、保持、性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的 改进是否有效 管理体系。 4.2 3、是否对文件进行了有效性
9、评审 质量手册、程序文件的管理体系是否包括职责、过程、程 管理体系应形成文件， 序和资源的描述，如职责分配、质量文件、质量记录等 是否有质量方针、质量目标、质量承诺，作业书、质量技术记录阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和 (表格、签名、原始记录、报告)等相关体系文件 承诺， 洮南市环境保护监测站制 注：请在评审意见所选项打“P” 实验室资质认定内部审核表 文件编号：TNHJJC/ZJ36-2007 第 3 页 共 13 页 2007.10 版 / 第 0 次修订 暂不 子条款 评 审 内 容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 考核 1、管理体系是否有培训计划和培训记录 使
10、所有相关人员理解并有效实施。 2、抽查关键岗位人员座谈，了解质量方针、质量目标和岗位职责 情况 文件控制 1、质量手册、程序文件是否覆盖了文件控制的全过程； 受控文件清单是否包括内部和外部文件(技术、法规文件、客户文 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标4.3 件) 识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确 2、文件的控制记录如编制、审核、批准、发放、保管、修订、回 保文件现行有效。 收记录是否完整、有效 3、受控文件清单及文件的标识有效性如编号、受控标识、日期等 检测和/或校准分包 4.4 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分 包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要 分包方的能
11、力评价表（是否取得了资质认定） 求； 1、是否有分包的控制程序，程序是否完整、正确 分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次2、是否有分包进行 低、价格昂贵及特种项目）。 4、分包方名录及分包项目、记录 5、分包合同内容的全面性 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任分包方的能力调查表（资质认定中是否有要分包的检测项目） 务。 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后分包项目是否征得客书面户同意；检验报告是否告知客户 方可分包。 服务和供应品的采购 1、服务和供应品的程序文件是否完整 2、服务和供应商的资质、能力材料和合格供应商评价记录 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影4.5 3
12、、合格供应商服务商名录 响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等 4、采购计划、验收记录、验证记录及其完整性、有效性 的程序，以确保服务和供应品的质量。 5、供应品的使用、保管记录与储存条件 合同评审 4.6 1、是否有合同评审程序及其完整性 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同 2、是否有合同评审记录，记录信息的全面性、有效性 的程序，明确客户的要求。 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理4.7 是否有投诉处理程序及其完整性 相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。 1、投诉的受理、调查、处理和回复记录 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 2、纠正措施的实施记录
13、 4.8 纠正措施、预防措施及改进 洮南市环境保护监测站制 注：请在评审意见所选项打“P” 实验室资质认定内部审核表 文件编号：TNHJJC/ZJ36-2007 第 4 页 共 13 页 2007.10 版 / 第 0 次修订 暂不 子条款 评 审 内 容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 考核 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措 是否有纠正措施、预防措施及改进程序及其完整性 施； 在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措 预防措施的计划、实施、跟踪、验证和评价记录 施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改 纠正措施的实施、跟踪、验证和评价记录 进其管理体系 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体 记录控制的范围 及电子记录控制的规定 系的记录制度。
