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1、药用辅料注册管理办法（试行） （征求意见稿） 2005/12/07第一章 总 则第一条 为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、国务院对确需保留的行政审批许可的决定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的
2、药用辅料外）由省级（食品）药品监督管理部门批准注册。色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理，具体品种由国家食品药品监督管理局确定后适时公布。第五条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药用辅料检验机构（以下简称“检验机构”）承担药用辅料的注册检验和质量复核工作。第六条 药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。第二章药用辅料的注册第一节 基本要求第七条 药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件者。 第八条 药用辅料注册包括新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进
3、口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。第九条 新药用辅料申请，是指首次在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料生产申请程序办理。已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。进口药用辅料申请，是指境外生产的药用辅料在中国境内作为生产制剂和配制制剂使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办
4、理。补充申请是指新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药用辅料技术转让和试行标准转正按补充申请程序办理。第十条 申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。第十一条 进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得进口药用辅料注册证；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商申请注册的药用辅料，参照进口药用辅料申请的程序办理，认为符合要求的，发给药用辅料注册证。第十二条 国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部
5、门应当在5日内对报送资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。第十三条 国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门在收到药用辅料注册技术审评结束后资料的20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发药用辅料临床批件、新药用辅料证书、药用辅料注册证或者进口药用辅料注册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。第十四条 药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。第十五条 药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省级（食品
6、）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在收到资料补充通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未能在规定的时限内补充资料的予以退审。第十六条 检验机构对样品检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。第十七条 自行撤回或者被退审的药用辅料注册申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请，新申请按照原申请程序办理。第二节 新的药用辅料的临床试验申请与审批第十八条 新药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。第十九条 新药用辅料的临床试验应当比照药物临床试验质量
7、管理规范执行。第二十条 申请人应当填写药用辅料注册申请表向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。第二十一条 省级（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对研制现场按照药用辅料研制现场核查规定组织现场核查，符合要求的，按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。第二十二条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。第二十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将审查意见连同检验报告书、
8、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在120日内组织相关技术人员对申报资料进行审评。第二十五条 检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省级（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。第三节 新药用辅料生产申请与审批第二十六条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第二十七条 省级（食
9、品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照药用辅料研制现场核查规定或者对生产企业按药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定组织现场检查，符合要求的，按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。第二十八条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门和申请人。第二十九条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。第三
10、十条 国家食品药品监督管理局对省级（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在120日内完成技术审评。第三十一条 经国家食品药品监督管理局批准并且符合药用辅料生产现场核查规定的申请人核发新药用辅料证书，同时核发药用辅料注册证；对符合药用辅料研制现场核查规定的申请人只核发新药用辅料证书。第四节 进口药用辅料申请与审批第三十二条 境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第三十三条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。第三十四条 申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管
11、理局确定的检验机构报送样品3批，用于注册检验。第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告同时提出意见，报国家食品药品监督管理局。第三十六条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对研制情况及生产条件按照药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定进行现场考核，必要时按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品。第三十七条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品检验报告及意见后，应当在80日内（新药用辅料应当在120日内）完成技术审评。第三十八条 对进口少量且作为境内本制剂生产企业制剂生产使用的药用辅料申请人
12、，经国家食品药品监督管理局审查批准可以有条件地进口。 第五节 已有国家标准的药用辅料生产申请与审批第三十九条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第四十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按照药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定组织现场检查，符合要求的，按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品，通知确定的检验机构进行注册检验。第四十一条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。第四十二条 省级（食品）药品
13、监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后应当在60日内完成技术审评工作。第四十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时将药用辅料注册证原件抄报国家食品药品监督管理局一份。第三章 药用辅料的再注册第四十四条 药用辅料再注册，是指对药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施的审批过程。第四十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门核发的药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第四十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药
14、品监督管理部门不予再注册：（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；（二）注册检验不合格的药用辅料；（三）不符合药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定的；（四）试行标准未转正的药用辅料。第四十七条 药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原药用辅料注册证或者进口药用辅料注册证，并予以公告。第四十八条 进口药用辅料的申请人应当填写药用辅料再注册申请表，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。第四十九条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品的检验报告及有
15、关意见后，应当在60日内完成技术审评。第五十条 药用辅料的生产申请人应当填写药用辅料再注册申请表，同时提供有关申报资料，报省级（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。第五十一条 省级（食品）药品监督管理部门按第二章第五节规定对申报资料进行形式审查，对生产现场进行核查。第五十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在20日内批准再注册，同时将批准件的原件抄报国家食品药品监督管理局一份。第四章 药用辅料的补充申请第五十三条 药用辅料经批准注册后，变更药用辅料标准、改变工艺及药用辅料注册证或进口药用辅料注册证中所载明事项等，申请人应当提出补充申请。补充申请的申请人，应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。第五十四条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查，以药用辅料补充申请批件形式，决定是否同意；补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发药用辅料注册证或进口药用辅料注册证，原证予以注销。第五十五条 申请人应
