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1、药物分析,Pharmaceutical Analysis,主讲教师：崔永霞 办 公 室：L实验楼303 电 话：13633841127 Em ai l：tianshicui,药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分 药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分 药学综合知识与技能,国家执业药师资格考试科目分为：,明确药物分析学科的性质、任务及其在药学领域中的 地位和作用。 掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本 内容及正确使用，了解主要其他国家药典内容和特 点。 明确全面控制药品质量的意义。 熟悉药品检验工作的基本内容。,绪 论,【目的要
2、求】,药物或药品（Drug，Pharmaceutical，Medicine)， 指用于预防、治疗、有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。,1、药物或药品,一、药物分析的性质和任务,2、药物分析的性质,一、药物分析的性质和任务,运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。,一、药物分析的
3、性质和任务,3. 药物分析中常用的分析方法,容 量 分 析法,经典化学分析,重量分析法,现代仪器分析技术,光谱分析法,色谱分析法,电 化学分析法,一、药物分析的性质和任务,3. 药物分析中常用的分析方法,一、药物分析的性质和任务,3. 药物分析中常用的分析方法,一、药物分析的性质和任务,3. 药物分析中常用的分析方法,色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC） 气相色谱法（GC） 高效毛细管电泳(HPCE) 超临界流体色谱法（SFC） 联用 技术： 气相色谱质谱(GC-MS) 液相色谱质谱(HPLC-MS) 液相色谱核磁共振(HPLC-NMR),一、药物分析的性质和任务,4. 药物分析的任务,1)
4、 以“药品质量全面监控”为中心开展工作., 成品药检验（原料、制剂） 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察） 临床药物监测（体内药物分析）,一、药物分析的性质和任务,4. 药物分析的任务, 新药质量标准及稳定性研究 天然产物活性成分化学结构确证. 现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.,2) 为新药开发提供质量控制方法,二、药品质量管理规范,药品质量检验事后监督 全面药品质量管理事前管理,GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GS
5、P 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范,二、药品质量管理规范,药品非临床研究管理规范 GLP (Good Laboratory Practice),非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠.,二、药品质量管理规范,药品临床试验管理规范 GCP （Good Clinical Practice）,临床试验全过程的标准规范 1 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 2 保证药品临床试验资料的科学性、
6、可靠性、重视性.,二、药品质量管理规范,药品生产质量管理规范 GMP (Good Manufacture Practice),适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。,生产企业生产出全面符合药品标准的药物，必须按GMP规定组织生产.,二、药品质量管理规范,药品经营质量管理规范 GSP （Good Supply Practice）,药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.,三、药品分析发展的方向,新剂型制剂的分析 新化学合成品的结构确认 天然植物活性成分结构确认 中药及其成方制剂质量的综合评价 药物在
7、体内动力学过程及代谢产物的研究,四、药物分析的主要内容及学习要求,主要内容 以七类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制讨论如何运用化学、物理化学以及其他必要的手段和方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。 包括：巴比妥类、芳酸类、芳胺类、杂环类、维生素类、甾体激素类、抗生素类。,四、药物分析的主要内容及学习要求,通过本课程的学习，应掌握： 药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术,五、药物分析参考书,药物分析 安登魁主编 现代药品检验学 人民军医出版社 现代药物分析选论 安登魁主编 药物
8、分析及应用 马广慈主编 生物药物分析 曾经泽主编 体内药物分析 李好枝主编 中药制剂分析 梁生旺主编 药物分析（杂志） 中国药品生物制品检定所 药典通讯（杂志） 药典委员会,第一章 药典概况,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,一、中国现行药品质量标准,中华人民共和国药典，简称中国药典 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局标准 中国药典和局标准均为国家药品标准,二、中国药典,（一）中国药典的沿革,中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963(一、二部)、1977、1985、1990、1995、2000、2005
9、 （一、二、三部）和2010年版共出版了九版中国药典，现行版为2010年版。 英文名：Chinese Pharmacopeia 缩写为: ChP（2010）,二、中国药典,（二）2010版中国药典简介,一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方 制剂。收载2165种，新增1019种，修订634种。 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用 辅料。收载2271种，新增330种，修订1500种。 三部：生物制品 收载131种，新增37种，修订94种。,二、中国药典,（三）中国药典的基本结构和内容,凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，
10、以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含量测定、贮藏等。 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。,三、外国药典,1、美国药典 USP (The United States Pharmacopoeia ) 现行版2005年29版,美国国家处方集 NF (Th
11、e National Formulary) 现行版为2005年24版,USP(29)-NF(24)合并为一册出版,三、外国药典,2、英国药典：BP（British Pharmacopoeia）,现行版为2005年版 B（2005）,3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia）,现行版为十四改正版,4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia）,现行版为第五版,四、药品检验工作的基本程序,取样 Sampling 性状 Description 鉴别 Identification 检查 Limit Test 含量测定 Assay 写出报告 Re
12、porting,四、药品检验工作的基本程序,取样 Sampling,1、基本原则 均匀、合理,2、取样量 设样品总件数为x,3x300时，,x300时，,x3时，每件取样,四、药品检验工作的基本程序,性状 Description,1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等 物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度。,四、药品检验工作的基本程序,鉴别（Identification）,判断已知药物及其制剂的真伪,检查 Limit Test,有效性、均一性、纯度要求及安全性,含量测定（Assay）,准确测定有效成分的含量,三者的检验结果，判断样品是否合格,四、药品检验工作的基本程序,写出报告 Reporting,1、原始记录 完整、真实、具体,2、检验报告书 完整、简洁、结论明确 除无操作步骤外其它内容同原始记录。,
