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1、县药品质量安全专项整治行动方案 为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神根据龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案（龙政办发XX133号）和浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（浙政办发XX63号）并针对当前我县药品、医疗器械安全方面存在的突出问题按照县政府的统一部署决定自XX年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品安全整治专项行动”具体方案如下 一、工作任务和目标 （一）药品生产环节专项整治 工作任务：加强对药品生产企业的监管要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量
2、标准进行生产、检验严把产品质量关对每批出厂的产品均应有销售记录其销售记录应有可追踪性 工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法按规定实行检验及留样确保按规定独立履行对物料抽样不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行不得使用无文号管理的原料 （二）药械经营环节专项整治 工作任务：1、全面开展药品经营企业监督检查对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理符合移送条件的案件必
3、须坚决移送2、严格药品经营准入管理按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查对达不到法定条件和要求的要建议上级有关部门依法收回药品经营许可证3、加强药品经营行为监管严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台教育和监督药品零售企业加强销售人员管理药品零售企业经营非药品产品的必须设立非药品产品专售区域设置明显的分区标志4、强化农村药品监管和广告专项整治继续推进农村药品监督网和供应网建设着重在长效机制上下功夫探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式大力整治虚假违法广告对违法发布广告的药品生产、经营企业严格依据药品广告审查办法的规定采取行政控制措施力求年底前使违法药品广告
4、得到整治5、加强植入性医疗器械的专项检查专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录是否建立医疗器械不良监测记录是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象 工作目标：到今年年底基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告 （三）药械使用环节专项整治 工作任务：加强药械使用环节监管加强药品、医疗器械不良反应监测工作建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督规范处方使用行为提高临床合理用药水平推动药品分类管理促进全社会合理用药和安全用药意识的提高
5、 工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平 二、工作内容： （一）药品、医疗器械安全专项整治整治重点内容如下： 1、药品专项整治 （1）强化药品经营行为监管查处批发企业挂靠经营、过 票现象严厉打击药品零售企业出租或转让柜台以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为（2）开展药品购进票据专项检查查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为（3）开展学校药械质量专项检查联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查推进医疗机构药品规范化管理（5
6、）开展疫苗质量专项检查对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查有效确保疫苗质量（6）开展进口参类专项检查通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手查处假冒进口参类的行为整治滋补药品市场（7）严格执行药品广告审查办法联合县工商局大力整治虚假违法药品广告查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）（8）加强对药品生产企业的监管加大检查力度督促企业按法定标准生产工艺组织生产做到物料平衡偏差处理及不合格品处理情况及时（9）开展药品企业准入管理专 项检查按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进
7、行全面检查对达不到要求的上报省、市药监局依法收回药品经营许可证（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等 2、医疗 器械专项整治： （1）开展植入性医疗器械专项检查检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录是否建立医疗器械不良监测记录是否使用无产品注册证的医疗器械（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控以及对质量可疑产品开展质量监督抽验继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度进一步规范高风险医疗
8、器械的采购、使用行为和质量跟踪管理（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件 （二）建立健全长效机制 1、建立健全药械零售企业记分管理办法促进企业诚信自律建立健全药械零售企业记分管理办法、药品零售企业星级评定实施办法和星级药店评定标准对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分并依据分值大小对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式予以警示和惩戒对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级
9、药店”的候选单位以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高 2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效一是细化服务指导制定龙游县医疗机构规范药房建设工作指南从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导促进药房真正实现规范化管理二是部门协作加强督促与县卫生局联合下发关于进一步深化规范药房建设的通知和规范药房设置标准等文件将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设 3、制定龙游县植入性医疗器械监督管理暂行规定加强高风险医疗
10、器械监管对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核证件的索取验收台帐的记录不良反应的跟踪每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪及时发现及时上报 三、工作进度和时间安排 药品整治行动分三个阶段进行 （一）动员部署阶段（8月30日至9月5日） 深入学习领会国务院领导的重要指示精神统一思想认识明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务成立组织机构明确职责分工结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划通过报纸、广播、电视等媒体
11、及举办专栏、专题访谈等形式宣传产品质量和食品安全专项整治行动宣传特别规定和有关药品监管法律法规公布投诉举报电话形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围 （二）专项整治阶段（9月6日至11月30日） 在动员部署的基础上按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（浙政办发XX63号）、龙游县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知以及龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案精神突出重点、全面出击的方式大力开展药品整治行动 9月1日9月15日对全县药品市场进行调查摸底 9月16日9月30日对全县
12、县级医院进行专项检查 10月8日10月20日对乡镇卫生院进行专项检查 10月21日11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导 11月22日12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查 （三）总结提高阶段（12月15日至12月30日） 对整治工作进行分析、总结开展“回头看”行动查漏补缺并于12月5日前完成总结报局办公室局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接在短时间内集中解决影响药品安全的
13、突出问题确保专项整治工作取得实效 四、工作要求 （一）提高认识加强领导药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全关系到政府和国家的形象关系到经济健康发展和社会稳定因此开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大为确保本次整治行动顺利进行打好这场整治行动的特殊战役在县政府的统一领导下按照龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案总体要求成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的龙游县药品安全专项整治工作协调组由县药监局局长钱先凤任组长县药监局副局长张金寿任副组长相关部门分管领导任工作协调组成员药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室联系电话：711162
14、3负责日常联系、协调及工作信息报送等工作 （二）明确任务落实责任 县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管依法严厉查处各种违法违规行为县卫生局要加强对医院药房的管理严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定落实医疗机构对药品终端消费安全的责任县工商局要严厉查处虚假违法药品广告加大打击力度有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品教育引导师生不断增强药品安全意识有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络加大对制售假劣药品犯
15、罪活动的打击力度宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作积极引导广大生产经营企业诚信守法提高公众的药品安全知识和安全意识营造良好的药品安全舆论环境 （三）严格执法加强力度 要严格依照特别规定和药品管理法等相关法律的要求履行监督管理职责做到公开、公平、公正从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子要依法严惩要坚持抓大案要案加大查处案件力度落实“四不放过”“四个一律”对违法情节严重的坚决依法严惩对重大典型案件的查处要及时公布查处结果严肃处理有关责任人 （四）加强协调密切配合要围绕本次专项整治的工作目标和重点充分履行职能,各司其职,各负其责做到令行禁止密切配合搞好衔接建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制形成严密的监管网络在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下群策群力积极工作对重点药品、
