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1、过程验证,特定的过程必须被验证是因为: 对产品的安全有影响 对产品质量有影响 有利于过程最优化 过程验证: 建立文件材料来提供高度的保障，保障一个特定的过程可始终如一地生产达到它预先设定规格的产品 (FDA 定义),验证 主要参数,当验证一个灭菌过程，主要的参数包括: 温度, 压力, 时间和灭菌值（F0值） 转速 以下结果是建立在这些参数上的: 验证结果 最后的过程评估 重要的是过程验证是建立在可靠数据基础上的,验证 安装 & 操作,数据采集系统的可靠性可通过以下步骤来改进: 软件和硬件安装的文件齐全 数据采集系统的简单配置和操作 确保数据完整性 根据模版进行自动验证程序 根据预先设定标准对验
2、证结果进行自动评估 (成功/失败标准) 自动校准程序,验证 程序,根据预先设定的模版进行验证程序： 每个测量点的ID号码 每个测量点的位置 创造数据段与模版之间的关系 报告生产为PDF格式 验证结果可被发布到一个安全和锁定的格式中,验证 偏差 & 错误,数据采集系统的可靠性很重要是因为: 在计算灭菌值 (F0)时，即使很小的温度偏差会造成很大的错误 最后的测量错误是所有错误的总和 失误往往是人为错误造成的： 预先设定和自动程序可减少人为错误,验证 数据 & 报告,过程的原始数据在安全的环境下 无需输出数据到另一个平台，如Excel，可查看数据图表和进行分析 自动储存到数据库 在数据库中的数据不
3、能被修改和删除 与一般的文件结构相比，这样可提高数据的完整性 自动生成的报告带有成功/失败结果 评估是建立在原始数据和预先设定的验证标准上的,验证 数据 & 报告,验证 数据 & 报告,验证 数据 & 报告,验证 数据有效性,在预先设定的位置进行测量 冷点测定 使用合适的附件 可再生的数据 预先校准传感器和探针 完全的可追溯性 最佳的准确度,验证 / 校准 定义,校准 (ISO 定义): 决定一个仪器的操作标准 校准是通过直接与测量标准相比较而得到的 验证 (ISO 定义): 通过对一指定项目的检测及客观凭证的提供，确认是否完成指定的要求 文件证明所阐述的测量系统的运行性能被实现,验证 / 校
4、准 定义,准确度和精确度 传感器的准确度是系统的错误 准确度可通过调整来提高 精确度是测量的偶然错误 偶然错误是解释不了的, 但可通过统计方法来避免错误,验证 / 校准 定义,不确定性 (ISO 定义): 与测量有关的参数具有分散值特性，可合理地归因于测量 不确定性由以下因素造成: 传感器的承受能力 仪器的准确度 传感器的漂移 (温度循环, 老化) 由安装产生的热效应，如由连接点引起的电势 人为错误,验证 / 校准 为什么 ?,明显的原因 确保一个特定的过程是在规范内的 每次 / 每天 避免过热 会造成产品改变/损失 避免加热不足 会产生无效F0值的风险 确保控制系统处于最佳状态,验证 / 校
5、准 原因,用于校准的一般原因 决定仪器读数的准确性 确保来自仪器的读数与其他测量一致 建立仪器的可靠性， 也就是说它可以被相信 文件证明测量设备是否具有多功能性 文件证明仪器和测量设备都符合所要求的准确度 ”因为所有的传感器都会漂移”,验证 / 校准 可靠性,提高校准程序可靠性的方法: 根据预先设定的模版进行校准 确保来自仪器和参考标准的测量被自动记录 使用系统可在报告中自动记录标准值和偏差,验证 / 校准 多长时间?,需要间隔校准是因为 : 仪器设备潜在的失败 对产品质量的影响 过去的历史 厂商推荐 仪器的可靠性和准确度 太长时间间隔校准的危险性 (安全) 校准确保产品完整性 测量贯穿仪器设
6、备的寿命周期，校准用来避免因超时而导致产品性能的改变,验证 / 校准 漂移,它们会漂移多少? 高品质的T型热电偶一般随时间漂移 +/-0.5C (12 个月) 热电阻传感器很明显随时间而漂移很少,TrackSense 12个月后前校准的偏差值,校准 检测设备,通常，在医药行业中，根据SOP热电偶（和无线数据记录器）在每个过程验证时都要进行前校准和后校准: 小心处理 承受运输 在使用中易损伤和碰撞 （湿度，压力，温度）,校准 仪器 & 标准,通常，一个标准温度计每12个月校准一次 热电阻技术 随时间低漂移 线性温度/电阻特点 在运输过程中要保护好 小心处理,校准 结果,通过使用热电偶或无线数据记
7、录器来提高校准结果的方法: 箔电阻传感器漂移很小 箔电阻传感器具有很好的线性 保护好测量设备 储存校准数据在每个单独的测量设备中 为每个单独的热电偶进行冷点补偿,校准 结果,提高校准结果的方法 : 选择具有低飘移和良好线性的热电阻传感器 在使用热电偶时，为每根独立的温度探针寻找冷点补偿，以确保更好的精度和灵活性 保护测量设备 储存校准数据在每个单独的测量设备中,校准 结论,一般特性 由验证设备产生的结果必须可靠，因为它们是过程最终评价建立的基础 记住总的错误是所有错误的总和，测量参数的改变必须最小化 预先设定和自动验证程序可以减少人为误差,校准 结论,提高验证设备可靠性的因素: 保护验证设备，如装在不锈钢外壳内 使用低漂移设备 储存校准数据在每个单独的测量设备中 为每根独立的热电偶进行冷点补偿,校准 结论,提高验证结果可靠性的因素: 使用数据采取系统确保数据的完整性 根据模版进行自动验证程序 按照预先设定的标准进行验证结果的自动评估 如有可能，使用自动校准程序,中国总代理：,湖北恒绿工程技术有限公司 联系人：郑徐平 电话：027-87806516 手机：13507150721 E-mail：xuping 网址： 地址：武汉市洪山区珞狮南路507号 南湖山庄半岛花园12栋4单元102室 邮编： 430070,
