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1、甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2011年9月56日,医疗机构如何做好药品不良反应监测工作,药品不良反应的定义,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Advers drug reactions),扑尔敏,嗜睡、困倦、乏力,误用、差错等,药品不良反应,质量问题,不良事件,药品不良事件,药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。,案例 “齐二药”事件,:,案例 “欣弗”事件,:,2008年5月 静脉注射用免疫球蛋白 2008年10月 刺五加注射液(完达山) 2008年10月 茵栀黄注射液(山西太行),案例,药品不良反应的
2、危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,据统计，在19561963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。,药品不良反应的危害性,案例 “臀肌挛缩症”,2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 苯甲醇 青蛙腿,:,我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。,“千手观音”21位演员中18人因药致聋,推测到人,病例数有限(too few),观察时间短(too short),受试人群限制 (too m
3、edium-aged),新药申批工作的局限性,用药条件限制 (too homogeneous),动物实验,临床试验,目的单纯(too restricted),上市前发现的问题只是 “冰山一角” 临床试验临床应用 药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,药品上市前研究的局限性,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法 医疗机构药事管理暂行规定,中华人民共和国药品管理法 （84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）,第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单
4、位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,药品不良反应报告和监测管理办法,第三条 国家实行药品不良反应报告 制度。药品生产企业、药品经营企业、 医疗卫生机构应按规定报告所发现的 药品不良反应。,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展ADR监测的重要意义,（二）促进临床合理用药,开展ADR监测的
5、重要意义,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,开展ADR监测的重要意义,（四）促进新药的研制开发,开展ADR监测的重要意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,ADR报告的原则、程序、时限,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,1.报告的原则,可疑即报,2.报告的程序,ADR呈报系统,全国ADRM中心,医务部,医院ADRM中心,信息资料反馈 呈报系统 药品质量监督,全军ADRM中心,科室ADRM,医生、护士、药师,医药公司、药厂,专家咨询,信息综合,患者,药剂科,WHO-ADR中心,3.
6、报告的时限,群体,医院开展ADR监测的优势,医院常常是发现不良反应的第一个地点。 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。,住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院,住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计,国家中心数据,药品不良反应监测工作现状,截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户21,785个，占53.4%；企业用户15,919(4156)个，占39.0%(10.2%)；监测机构用户2,616个，占6.4%；个人及其他用户506个，
7、占1.2%。,30,明确ADR的责任,ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用 依法维护自身的权利。,患者对ADR应有的认识,“是药三分毒”意为世上没有没有不良反应且又能治病的药物，故可以说“不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价”； 任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的风险取得平衡。,医院做好药品不良反应监测 工作需采取的措施,1 提高认识，制度落实 2 领导重视，专人负责 3 医、药、护相结合 4 重点监察，提高水平 5 开辟专栏，提供信息 6 奖罚分明，提高热情,结束语,药物是一把双刃剑,必须抓好两头。 ADR监测工作功在当代,利在千秋。 努力学习,有所发现,有所创造。 积极与国际接轨,交流沟通,为我所用。,任重道远,Thank you very much!,Best wishes for you,
