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1、EPA农药相同产品登记 的实用建议,宁波泰达进出口有限公司 邹向菲 2009年10月15日,主要内容,概况 EPA登记的相关管理部门（机构）及职责 EPA登记管理的相关法规、条例与规范 相关术语 EPA登记类别 EPA工厂注册 相同产品登记流程及资料要求 登记资料补偿程序 获得EPA登记后的下一步工作,1相关管理机构及职责,Office of Pollution, Prevention and Toxics (OPPT) (Industrial chemicals),Office of Science, Coordination and Policy (OSCP) (Large science
2、 policy issues, e.g. cancer guidelines),Office of Pesticide Programs (OPP, 农药项目办公室) (Pesticide),US EPA,Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS) 污染、农药和有毒物质办公室,Registration Division (RD) 注册组,Antimicrobial Division (AD) 抗微生物组,Bio-pesticides & Pollution Prevention Division (BPPD) 生物
3、杀虫剂和污染防治组,Special Review & Registration Division (SRRD) 特别评审和再登记处,Health Effects Division (HED) 健康影响组,Environmental Fate & Effects Division (EFED) 环境行为与影响组,Biological & Economic Analysis Division (BEAD) 生物及经济分析组,Field & External Affairs Division (FEAD) 领域与外部事物组,Information Technology & Resources Mgt
4、. Div. (ITRMD) 资讯技术与资源管理组,1相关管理机构及职责,Registration Division (RD) 注册组: Reviews and makes registration decisions on new chemicals and new uses, for conventional agricultural pesticides, based on risk assessments conducted in the science divisions. Antimicrobial Division (AD) 抗微生物组: All aspects of risk
5、assessment and registration of antimicrobial pesticides. Special Review promotes the use of reduced risk pesticides and integrated pest managerment.,1相关法规,联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案(FIFRA)：最早于1947年6月25日通过，其间经过多次改写和 修正。规定农药于美国的管理、售 卖、供销和使 用，授权EPA执行评审和登记农药、暂停 或撤销农药登记。 农药注册改进法（PRIA) 2003年 通过 规定EPA注册的审批时间和相关服务费，200
6、4年3月23日至2007年9月30日注册登记，适用本规定。 农药注册改进更正法 （PRIA II) 2007年通过 调整EPA注册的审批时间和相关服务费，2007年10月1日至2012年月30日 联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)：1938年出台，1954年修定。赋予EPA为食品和动物 饲料中的农药制定农药残留限量。 食品质量保护法（FQPA): 1996年8月份通过，对FIFRA和FFDCA均进行了修正，建立了一个农药在食品上应用的严格标准。 美国联邦法规典 第40册（40CFR): 分为50册，每册专门涵盖一个特定的领域。几乎所有和环保有关的法规都编入第40册（又称40CFR）。联邦法
7、规典每年都有所修改。约14的法规第三个月就要更新。其中与农药登记最相关的是150-189部分。 联邦登记（FR ）即 美国法典第44编第15章与档案部门密切相关。它授权美国国家档案馆设立一个处，即联邦登记处，专门负责出版联邦登记（federal register） 日报，集中公布所有联邦机构的法规条例和政务信息。联邦登记自1936 年3 月14日开始至今，每个工作日出版一期，成为联邦政府向公众及时、主动、统一、有效地提供信息服务的一个重要渠道。联邦登记上公布后，才有可能开始贸易。,1相关条例与规范,Pesticide Registration (PR) Notices, 农药登记公告： OPP
8、TS Guidelines, OPPTS试验规范 Label Review Manual, 产品标签评审手册 EPA Policy Documents, EPA 政策文献 EPA Standard Operating Procedures, EPA 标准操作规程 等等,1术语,农药- OPP所管理的农药包括：能够预防、破坏、驱除和减轻虫害的物质或混合物，一般包括：杀虫剂、杀菌剂、除草剂及其它各种用来控制害虫之物质和混合物，也包括植物生长调节、脱叶剂和干燥剂，还包括固氮剂。也可以以其形态分为化学杀虫剂、生物杀虫剂、抗微生物药剂及害虫防治器材，例如捕鼠器。但是与杀虫剂不同的是，防治器材不需要注册，
9、只管理其标识、包装、记录保存及进出口。 RED - 登记资格决定；完成再登记农药（是指最初于 1984 年 11 月前登记的农药）的审查和风险管理决定后，美国环保署 (US EPA) 通常会发布登记资格决定（RED文件）。RED 总结了危险评估结论，并概述了该杀虫剂要继续在美国登记需要采取的降低危险的措施。 PRIA tells EPA to complete: -Food-use REDs by August 3,2006 (99%)；Non-food-use REDs by October 3,2008 IRED - 临时再登记资格决定。美国环保署 (US EPA) 针对正在进行再登记的农
10、药颁发IRED。完成个别农药的综合风险评估后，美国环保署会颁布 IRED，该决定包括降低风险的措施，以便在审议累积风险并发布最终登记资格决定 (RED) 之前可以获得这些变更带来的益处。请参阅 RED。 Restricted Use Pesticide - 限制使用的农药。美国环保署采用的农药分类类别，允许在获得认证的农药施用人员监督下使用某种农药。,1术语,Me-too Product -相同产品 Defined in FIFRA Section 3(c)(7)(a) “the pesticide and proposed use are identical or substantially
11、 similar to any currently registered pesticide and use thereof, or differ only in ways that would not significantly increase the risk of unreasonable adverse effects on the environment” also “approving the registration or amendment in the manner proposed by the applicant would not significantly incr
12、ease the risk of any unreasonable adverse effect on the environment.” 即要登记的产品、用途、使用方式与已经登记的产品相同或者相似，或者是存在的区别不会增加对 环境引起不良影响的风险； 相同产品登记：生产相同产品的不同厂家引用已登记农药的资料办理登记,1术语,Substantially Similar (充分相似) Definition: “Product must have the same active ingredient, in substantially the same proportion, same chemi
13、cal composition (solid, liquid, granular), and substantially similar inert ingredients as the already registered product. In addition, substantially similar means that the proposed product bears the same use patterns. Adding to or changing existing use patterns exclude the proposed product from trea
14、tment as a substantially similar product. Deleting use patterns is acceptable.” 即要登记产品必须和已登记产品在有效成分相同，有效成分含量、化学组成及惰性成分充分相似。二者使用模式相同，可以减少但不可以增加或者变更。,1术语,Data Compensation 登记资料补偿 FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compen
15、sation to the original data submitter for reliance on such data. 美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），设有登记资料研究开发费用补偿条款。有关条款指出，如果相同产品申请者向首家登记拥有者支付登记资料研究费用，FIFRA允许其参考首家登记者的登记资料而获得相同产品的登记。 （1）可获补偿的资料包括： 用于申请登记的所有资料； 用于申请田间药效的所有资料； 增加新用途的所有资料； 为保持或保护现有登记所提供的所有资料； 用于重新登记的所有资料 （2）资料补偿的期限。1969年12月31日后递交的登记资料，从递交之日起为15年
16、。,1登记类别,新的活性成分,已有的活性成分 新来源、新用途,加工商豁免,次级登记,重新包装,加工商豁免规则：从其它公司购买已经在EPA获得登记的有效成分然后加工成制剂可以豁免某些登记资料。,A. Federal Registration Actions: 联邦登记 Under Section 3 of FIFRA, EPA can register pesticides for use throughout the United States. Some pesticides are registered by EPA for more limited use in certain states. In addition, States, Tribes and Territories can place further restrictions on pesticides, EPA-registered products used or sold within their own jurisdi
