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1、 附 录 1 符 合 基 本 要 求 表 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 器 械 名: 商 品 名: 生 产 者: 欧 洲 代 表:(或分销商)附 件: 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期：I.总 要 求1.器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。符合2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：首先，尽可能地降低甚至避免危险其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安
2、装报警装置。最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。符合3.器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第1条(2)(a)所规定的各项功能的发挥。符合4.在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力下,第1，2，3款指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。符合5.器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。符合6.副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。符合II.设计和结构的要求7.化学、物理和生物特征7.1器械的设计和生产必须保证达到本附录第I部分的一般要
3、求，另外应注意：合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择；从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细胞和血液的相容性。符合7.2器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用过程中的遗留物对人体危害最低，应特别注意观察暴露于器械下的人体组织及其时间和次数。符合7.3器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接触其它材料、物质和气体不会影响其安全使用；如果器械需要加载其它药品，器械的设计和生产必须保证同该药品、器械的设计和生产必须保证同该药品相兼容，必须考虑发法律对该药品的规定和限制，保证器械达到预定功能。符合7.4作为一个整体，如果器械必须加载某种物质，该物质单独使用属于理事会法令6
4、5/65/EEC第一条所指的药品，该物质通过器械的某种功能作用于人体，应当按照理事会法令75/318/EEC规定的专门方法，根据器械的预定功能，对该物质的安全性、质量和作用进行检验。符合7.5器械的设计和生产必须保证最大限度降低加载物质溢出的可能性。符合7.6考虑器械使用的环境和其它配套器械，器械的设计和生产必须保证，最大限度地降低由于异物进入而造成危害的可能性。符合8.感染和微生物污染8.1器械设计和制造工艺应当保证最大限度地降低甚至避免患者、使用者和其它人员之间交叉感染的可能性；器械应当操作简单，减少患者对器械、器械对患者的接触污染。符合8.2动物器官必须根据使用目的接受检疫管理和监督。指
5、定认证结构应了解动物的原生地。动物组织、细胞和其它组织成份必须进行加工、贮存、检验和控制，提供最可靠的安全保障。特别是病毒和其它传染物质。在生产过程中有采取有效措施进行消毒灭菌。符合8.3无菌器械的设计、生产和包装应采用一次性使用包装方式，并且在一定工作程序下保证器械上市时处于无菌状态，在贮藏、运输条件下只要包装不破损或开封，能够保持无菌状态。符合8.4无菌器械必须通过专门、有效的方法进行生产和消毒。符合8.5需要消毒的器械在专门控制的环境下生产。符合8.6未消毒器械的包装设备，应当保证产品达到规定的清洁度，减少器械消毒前微生物污染的可能性。包装设备必须适合于生产者所指定的消毒方式。符合8.7
6、相同或相似的产品销售时处于无菌状态还是非无菌状态，必须具有不同的包装或标签。符合9.结构和环境特征9.1器械如果需要同其它器械或设备配合在一起使用，应保证安全，包括联接件必须安全，不得改变器械的预定功能。必须在使用说明或标签上注明使用限制。符合9.2器械的设计和生产必须保证降低或避免：由于器械物理性能特性，如体积压力比、外观尺寸、人机工程等特性，对人体造成伤害的可能性。在合理的环境条件下，如电磁场、电子干扰，静电放射、大气压、气温以及压力变化和加速度等条件下，对人体造成伤害的可能性。在使用或试用时，同其它器械相互干扰对人体造成伤害的可能性。如果无法维修或矫正(如植入人体后),由于材料老化、测试
7、或控制机能精度不够，对人体造成伤害的可能性。符合9.3器械的设计和生产必须保证，在正常使用情况下或单项操作出现错误的情况下，器械不至于起火或爆炸。对在暴露于易燃物质或起火物质环境下使用的器械必须给予特别注意。符合10.具有测量功能的器械10.1检测器械的设计和生产必须保证足够的精度和稳定性、符合器械预定功能的要求。生产者必须注明其精度范围。符合10.2必须根据器械的预定功能，按照人机过程的原理设计器械的度量、监控和显示方式。符合10.3测量器械必须使用法定度量单位，符合理事会法令80/181/EEC的规定。符合11.辐射保护11.111.1.1原则器械的设计和生产必须保证在达到预定功能的情况下
8、，尽量减少对患者、使用者和其它人员的辐射，但不限制为治疗和诊断疾病使用规定合理的剂量。符合11.211.2.1设计辐射用于特定医疗目的，有的器械辐射危害人体健康的射线，这种器械对患者的治疗作用同射线相比可以为人们所接受。器械辐射剂量必须能够控制，(设计和生产时)必须考虑其可变参数的可重复性和容差。符合11.2.2设计器械发射危害性射线，不论射线是否可见，都应根据实际需要安装可见的显示装置和发声的报警装置，指示射线的发射状态。符合11.311.3.1非设计辐射器械的设计和制造应当保证，尽量减少对患者，使用者以及其它人员产生非设计的意外辐射。符合11.411.4.1使用说明放射性医疗器械应详细说明
9、辐射特性、对患者和操作者的保护措施、任何防止操作错误以及消除由于安装器械带来的潜在危险。符合11.511.5.1电离辐射电离辐射器械的设计和生产必须保证，可以改变和控制电离辐射的数量，形状和质量，满足预定使用功能的实际需要。符合11.5.2诊断用电离辐射器械的设计和生产必须保证，在获得清晰图象、提高输出质量、达到预定医疗目的的情况下，尽量减少对患者和使用者的照射。符合11.5.3治疗用电离辐射器械的设计和生产必须保证，能够有效地监控照射剂量、离子束类型、能量大小以及离子束的质量。符合12.有源医疗器械12.1带有可编程系统的器械设计应保证其可重复性、可靠性、满足预定功能的需要。应当采取必要措施
10、、减少因出现个别错误造成危害的可能性。符合12.2对维系患者安全的器械，内部供电时，应配有电源指示装置，表明电源的供电状况。符合12.3对维系患者安全的器械，外部供电时，应增加报警装置，报告电源中断。符合12.4监测患者临床数据的器械，必须配置相应的报警系统，提醒操作者可能导致患者死亡或病情严重恶化的情况。符合12.5器械的设计和生产必须保证，尽量减少由于产生电磁场，影响其它器械或设备的操作使用造成的危害。符合12.6防止触电危险.符合12.712.7.1高温和机械防护器械的设计和生产必须保证患者、使用者不受机械部件造成的损伤，如阻力部件、稳定性部件和移动性部件造成的损伤。符合12.7.2器械
11、的设计和生产必须保证，根据技术发展水平，采取控制振动(特别是振动源)的措施，最大限度地降低器械振动造成的危害，除非所发出的振动是特定功能的需要。符合12.7.3器械的设计和生产必须保证，根据技术发展水平，采取控制噪音(特别是噪音源)的措施，最大限度地降低器械噪音造成的危害，除非所发出的声音是特定功能的需要。符合12.7.4操作者接触的电源、气动、气压端口和连接件，设计和生产必须考虑减少各种危险的可能性。符合12.7.5在正常使用的情况下，人体可接触到的器械部件及其周围，温度不得过高，以免造成危险；但不包括专门用于提供热量或必须达到一定温度的部件和区域。符合12.812.8.1防止能源和营养供应
12、造成的危险为患者提供能源和营养的器械设计和生产必须保证，器械可以控制流量，保证足够的精度，保证患者和使用者的安全。符合12.8.2器械必须配有专门装置，防止出现流量波动给患者带来危险，或出现问题时报警。器械必须配备适当的装置尽量避免能量或营养流量意外增加到危险的程度。符合12.9指示器和控制按钮、手柄等必须在器械上予以注明。如果器械通过可视系统提供操作说明，通过可视系统显示和修改各种参数，可视系统显示的信息必须能为操作者所理解，必要时患者也应看得懂。符合13.生产者提供的信息13.1生产者必须根据潜在用户培训或知识水平的情况，随器械向用户提供安全操作使用信息，注明生产者。这些信息器械应在标签或
13、使用说明书具体说明。根据实际需要，在器械上、在每个器械的包装上或在销售包装上都应注明安全使用所需要的操作信息。如果不可能对每个器械单独包装，则应随每一个器械或一定数量的器械提供活页说明。每个器械的包装中应附带使用说明，但I类或IIa类器械，如果不需要使用说明书也可以安全使用，可以除外。符合13.2根据需要应通过使用标志说明操作信息。器械使用的标志或识别颜色应符合欧洲共同体协调标准。如果没有统一标准，标志和识别颜色的含义必须在器械附带的资料中说明。符合13.3器械标签必须具有修下列内容：(a)生产者的名称或商品名以及地址。为了在欧洲共同体内发行，进口的器械标签、外包装和使用说明应另外注明第十四条(2)款所指的生产者或代理人的名称和地址，如果需要还应注明进口沙商的名称和地址。(b)使用者识别器械和了解包装内容必需的信息；(c)必要时，注明“已消毒”字样；(d)必要时，注明批号或系列号，批号以“LOT”打头；(e) 必要时，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。(f) 必要时，注明器械属于一次性使用。(g)如果属于定作器械，注明“定作器械”字样。(g) 如果属于临床试用的器械，注明“专门用于临床试用”字样。(h) 如果属于临床试用的器械，注明“
