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1、药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）试验药名称(INN)： 商品名称：药理学分类：试验药类别：中药、天然药物 类化药 类生物制品 类进口注册上市药临床试验所在本院科室（专业）：填表日期： 年 月 日填写说明一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。三、请按要求在相应的栏内划。四、第1页，试验目的栏：1=期耐受性试验；2=期药代动力学试验；3=期临床试验；4=期临床试验；5= 期临床试验；6=生物利用度（生物等效性）试验；7=上市药临床试验；8=其他(请具体注明)五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。六、初次报送伦理
2、委员会时需递交以下文件：（一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；（二）国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；（三）伦理审查申请书（此表内容请在首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统http:/114.255.80.184/中填写并打印，申请者签名并注明日期）；（四）临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；（五）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；（六）研究方案（含版本号和日期）；（七）知情同意书（含版本号和曰期）；（八）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）；（
3、九）研究者手册（含版本号和日期）或药品说明书；（十）主要研究者简历及GCP培训证书复印件；（十一）研究者利益冲突声明；（十二）组长单位伦理委员会对该临床试验的伦理审查批件；（十三）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明；（十四）委托函：（1）申办者给CRO的委托函,（2）申办者或CRO给医院的委托函,（3）申办者或CRO对监查员的委托函；（十五）监查员身份证复印件及GCP证书复印件；（十六）上市药临床试验须提交申办者的赠药证明；（十七）实验室正常值范围（需检验科主任签字）；（十八）研究中心列表；（十九）保险合同；（二十）临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；
4、（二十一）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。注：伦理会议前一周提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份，需在每项资料首页加盖申办单位公章）,电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（http:/114.255.80.184/）。项目名称项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期申办者申办者联系人联系电话国家食品药品监督管理总局临床试验批件号组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室临床试验机构专业名称是，否 批准专业本院主要研究者一、研究信息 试验目的：1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 (请注明)：_ 试验
5、方法： 随机双盲 ，随机单盲 ，随机开放 ， 其他，描述：_ 试验药品：1、受试药品：名称_ 剂型及规格 _批号_ 有效期 _合格药检报告：有 ,无 ；GMP证书：有 ，无剂量：_ 疗程：_ 本中心受试者数/本研究受试者总数：_/_剂量：_ 疗程：_ 本中心受试者数/本研究受试者总数：_/_剂量：_ 疗程：_ 本中心受试者数/本研究受试者总数：_/_2、对照药品：有 ，无名称_ 剂型及规格 _批号_ 有效期 _合格药检报告：有 ,无 ；GMP证书：有 ，无剂量：_ 疗程：_ 本中心受试者数/本研究受试者总数：_/_剂量：_ 疗程：_ 本中心受试者数/本研究受试者总数：_/_剂量：_ 疗程：_
6、本中心受试者数/本研究受试者总数：_/_ 可能出现的不良反应及防治措施（请说明）： 要求具备的特殊条件重症监护 ， 隔离区 ，手术 ， 儿童重症监护 ， 静脉输注 ， 计算机断层扫描 ， 妇科 ， 基因治疗 ， 管制药品（麻醉药/精神药） ，其他（请具体说明）：_ 试验期限： 自_ 至 _ 其他研究信息： 资金来源： 企业， 政府， 学术团体， 本单位， 自筹 数据与安全监察委员会： 有， 无 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ 无， 有请提交相关文件 该研究方案是否曾被其他伦理委员会暂停或者终止过？ 无， 有请提交相关文件 本院科室是否有同类药物临床试验项目？是，否 本院科室目前在
7、研药物临床试验项目：_项，其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研药物临床试验项目：_项。 研究干预超出药品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准： 否， 是填写以下信息 研究结果是否用于注册或修改说明书： 是， 否 研究是否用于药品的广告： 是， 否 超出说明书使用该药品，是否显著增加了风险： 是， 否 招募受试者： 谁负责招募： 医生， 研究者， 研究助理， 研究护士， 其它：_ 招募方式： 广告， 诊疗过程， 数据库， 中介， 其他：_ 招募人群特征：健康者 ，患者（请描述）：_受试者年龄范围：_ 受试者性别：_受试者（是，否）含弱势群体：_（若有，请标注所涉及的弱势群体。如儿童/未成
8、年人、认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人、申办者/研究者的雇员或学生、教育/经济地位低下的人员、疾病终末期患者、囚犯或劳教人员、孕妇等） 受试者报酬： 有， 无 报酬金额：（可填写）_ 报酬支付方式： 按随访观察时点，分次支付， 按完成的随访观察工作量，一次性支付， 完成全部随访观察后支付 知情同意的过程： 谁获取知情同意： 医生/研究者， 医生， 研究者， 研究护士， 研究助理 获取知情同意地点： 私密房间/受试者接待室， 诊室， 病房， 其它：_ 知情同意签字：受试者签字， 法定代理人签字, 监护人签字 知情同意的例外： 否， 是选择以下选项 申请开展在紧急情况下无法获得知情同
9、意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预； 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛； 申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；二、项目研究人员1、本院： 主要研究者： 职称： 有 无 GCP证书科室： 联系电话：项目负责人： 职称： 有 无 GCP证书科室： 联系电话：主要参加者： 职称： 分工 有无GCP证书职称： 分工 有无GCP证书 职称： 分工 有无GCP证书 职称： 分工 有无GCP证书2、参加单位（如涉及，请填写以下内容）： 是 否 批准专业项目负责人： 职称： 有 无 GCP证书 是 否 批准专业项目负责人： 职称： 有 无 GCP证书 是 否 批准专业项目负责人： 职称： 有 无 GCP证书申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签字日期项目负责人签字日期主要研究者签字日期
