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1、药物的接收、保管、发放、回收及退还SOP目 的 保障临床试验用药物的安全规范和正确使用适用范围 我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理内 容一. 试验用药物的接收1.1机构办公室设立试验药库房，由专人保管。申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，须在运送试验用药物至机构办公室药库前对药物管理员进行培训或注意事项交待。1.2接收时核对项目如下：1.2.1试验用药物的药检报告；1.2.2试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家；1.2.3运输过程中的条件是否与贮存条件
2、相符； 1.2.4阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.2.5药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时应即时与该项目的监查员联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外观 (形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；1.2.6 应急信封： 接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时与项目监查员联系；接收应急信封后，药物发放给专业药品管理员时，相应编号应急信封应一并交付，并应由专人专柜保管；1.2.7 药物包装：检查药物的外
3、包装是否完好，包装的标识是否清晰；1.2.8 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为试验编号、临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，应在外包装注明“临床试验备用药物” ）、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.2.9 低温运送药物1.2.9.1低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址或交快递员寄回；1.2.9.2 如果温度计出现警示，把该批药物按保存条件独立放置，待该项目的临床监查员判断该批药物是否超出药物
4、运送条件。1.3试验用药物的抽查：1.3.1 药物管理员依据药物编号逐件验收；1.3.2 每批药物在50盒以下抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒（不足50盒以50盒计）；主要观察外观有没有变化，注射剂应观察是否符合中国药典2010版附录注册剂通则要求。1.3.3 送货人与药物管理员验收交接后，填写药物临床试验用药出入库登记表(附件1)。二. 试验用药物保管2.1 试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁药柜、标识和冰箱等），试验用药物储存室的基本要求如下：2.1.1 避光、通风； 2.1.2 检测和调节温、湿度； 2.1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等
5、； 2.1.4 符合安全用电要求的照明。2.2 试验用药物应专人管理，交接时有交接记录2.3试验用药物专柜加锁存放2.3.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭药物贮藏柜；2.3.2 为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌；2.3.3 试验用药物存放期间每日需有温湿度记录（节假日除外），药物管理员填写试验药物贮藏记录表（附件2）；常温存放：药物贮藏温度不超过30阴凉存放：药物贮藏温度不超过20凉暗处保存：药物避光保存并不超过20冷处保存：药物贮藏温度28湿度：试验用药物储存
6、环境相对湿度应保持在575之间常温超温处理：药品储藏室各个储藏柜内均放置有温湿度计，分别于每天上午各记录一次，如温湿度超出规定范围，则采取相应调控措施并记录采取调控措施后的温度和湿度。并通知监查员，待监查员确认并上报后决定继续使用或更换。冰箱超温处理：如冰箱温度超温报警，应及时将冰箱内保存的药品转移至其它正常运转的冰箱中分开保存，并记录当时温度，通知监查员并报告办公室负责人，待监查员确认并上报后决定继续使用或更换。通知厂家工程师到现场检查冰箱。2.3.4 药物管理员应每月对试验用药物进行清点、核对，要求在品种、数量和编号等方面帐物相符；如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向机
7、构办公室负责人、研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况；2.3.5 如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药物区”，有明显的标示牌，加锁管理统一退还申办者；在试验用药物的保管过程中，如有试验用药物存储条件不符合要求，应立即通知项目监察员，并与其协商该批药物的处理方法。2.3.6药物管理员负责保管药库及药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失；如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药物管理员应立即报告机构办公室主任、医院保卫部门、主要研究者、申办者，并追查药物下落。2.3.7 当药物管理员休假、出差时，办公室主任指派相应人员保
8、管试验用药物，做好试验药库、药柜钥匙的交接手续，并核对药物临床试验用药出入库登记表（附件1），确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。三. 药物补充申办方分批发放药物：当试验用药物不足3名受试者用药或一个月的药量时（按计划数及进程调整），药物管理员要通知研究者和申办者。四. 试验用药物的发放与分发4.1机构药物管理员根据研究者的申请发放试验用药物4.1.1各临床试验专业药品管理员根据试验项目进度持“中南大学湘雅医院药物临床试验领药单”(附件3)到GCP办药品管理员处领药，后放置本专业药品储藏室妥善保管；4.1.2试验专业根据受试者访视计划分批领取药物，领发双方在记录本上签字确认；4.2各项目在每
9、例受试者随访时，研究者按照试验方案要求开具“中南大学湘雅医院药物临床试验专用处方”（附件4)，专业药品管理员凭处方发放药物。已开具的处方由专业药品管理员妥善保管并存档，院GCP办将定期进行检查。4.2.1核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在药物分发回收记录表（附件5）上签字，药物管理员应填好药物库存表与个人发药登记表。4.2.2 需要回收的口服试验用药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究者向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。4.2.3需要回收的注射剂应在外包装注明
10、：“请留瓶”字样、项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。五. 试验用药物的使用1. 试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。2. 研究者必须确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵从临床研究方案。3. 严禁将剩余的试验用药物用于非临床试验受试者，严禁将剩余的试验用药物用于销售及赢利。六. 试验用药物及包装的回收6.1试验用药物及包装的回收6.1.1 门诊病人的试验用药物及包装回收：门诊病人把剩余的药物及包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给试验专业药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及包装（铝箔、药盒、药瓶等）是
11、否相符，并记录药物分发回收记录（附件5）；6.1.2 住院病人的试验用药物及包装回收：住院病人把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给药物管理员，注射剂需要回收空瓶的由病房护士直接交给药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否相符，并记录药物分发回收记录表（附件5）；临床试验结束后，由各专业的药物管理员按药物编号，回收已使用的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药物）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给机构办公室的药物管理员，并记录药物分发回收记录表（附件5）。7. 试验用药物的退还不合格试验用药物、受试者
12、使用后的剩余药物以及回收的包装和试验结束后的剩余药物以及回收的包装应由机构办公室药品管理员退还给申办者或CRO监查员，双方在药物退还表（附件6）上签字确认。8.试验用药物的销毁8.1 申办者可将剩余的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物）回收，自行销毁；8.2申办者或授权医院当场销毁试验用药（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物），在双方的共同见证下，按医院的销毁程序，进行销毁； 8.3 申办者未授权医院当场销毁的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物），凡已超过一个月限期的，经过机构办公室主任的批准后，双方签订临床试验用药物销毁授权书（附件7），按医院的销毁程序，
13、进行销毁；8.4 机构办公室药库对化疗药物及细胞毒药物不进行销毁，申办者将剩余的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物）回收，自行销毁。参考文献：药物临床试验质量管理规范、中华人民共和国药品管理法中国药典9. 附件附件1：中南大学湘雅医院药物临床试验用药出入库登记表附件2：中南大学湘雅医院药物临床试验机构药物贮藏记录附件3：中南大学湘雅医院药物临床试验领药单附件4：中南大学湘雅医院药物临床试验专用处方附件5：药物分发回收记录表附件6：药物退还表（机构申办方）附件7：临床试验用药物销毁授权书中南大学湘雅医院 药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程 XY-JG-SOP-015 V5.0附件1中南大学湘雅医院药物临床试验用药出入库登记表研究项目名称： 生产厂家 ： 试验专业： 时间药物名称规格批号药物编号入 库出 库库存数数量入库人药管员数量领药人药管员中南大学湘雅医院 药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程 XY-JG-SOP-015 V4.0附件2中南大学湘雅医院药物临床试验机构药物贮藏记录 201 年 月 日201 年 月 日星期室温（）冰 箱（）药物柜（）记录人冰箱 冰箱 冰
