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1、医疗器械临床试验 方案设计与实施,广东省生物医学工程学会 张贵元,第三讲 临床试验中的其他文件,一、知情同意书 二、CRF表 三、临床试验的一些问题,一、知情同意书,1、名词解释 知情同意-向受试者告知试验各方面情况后，受试者同意参加试验的过程 知情同意书-受试者表示自愿参加试验的文件证明 知情同意书要求：语言通俗、对不良反应要充分说明、经过律师审查 原则上由受试者本人签字，无能力或无阅读能力者、法定代理人或见证人签字,2、基本内容 2.1 前言 受试者符合试验的范围 研究已得到伦理委员会的批准 受试者数量 受试者需详细阅读 签署本知情同意书表明您同意并完全出于自愿参加本项研究,2.2 研究题
2、目 2.3 申办者 2.4 研究单位 2.5 研究目的、背景及适应症 2.6 研究方法及试验步骤、试验期限 2.7 可能的不良反应 2.8 可能的受益和风险,2.9 自愿参加与退出 2.10 咨询 2.11 研究费用及赔偿原则 2.12 保密责任 2.13 受试者、研究者签名、日期,3、伦理会审核重点 3.1 试验的风险与受益 受益最大化，伤害最小化 对受试者健康的考虑应优于科学和社会的利益 确信风险已得到充分评估并能满意控制 必须涉及目前的其他治疗方法的利弊,3.2 风险的评估 风险种类：身体伤害、心理伤害、社会伤害、经济伤害 风险程度：最小风险、低风险、中等度风险、高风险,最小风险：伤害或
3、不适日常生活、常规体检和生理测试 低风险：可逆性的、轻度不良事件 中等度风险：可逆性的、中度不良事件 高风险：严重而持续的,3.3 如何使风险最小化 排除对风险更敏感或更易受伤人群 严重不良反应的处理方案与程序 紧急破盲机制 研究者有权终止试验的规定 制定提前终止试验的标准,3.4 预期受益的评估 受试者受益 -身体受益 -经济补偿 社会受益,3.5 受损害时处理是否适当 发生与试验相关损害时，应获得治疗和相应的补偿,3.6 是否自愿参加的试验 自愿本人或法定代表人签署 退出试验不受歧视或报复，医疗待遇与权益不受影响,4、容易存在的问题 受试者“无需任何理由，可随时退出试验”及“不会受到歧视和
4、报复”的条文遗漏或强调不够 “补偿”原则有意回避或含糊其词 试验过程不具体,二、CRF表,CRF病例报告表,1、内容：至少应包括： 版本号、日期 受试者编号、姓名缩写 门诊号（住院号） 人口学统计资料（性别、年龄、民族、职业等） 试验机构、研究者、实施者 病史（患病时间、既往治疗、用药情况等） 入选标准、排除标准 实验室/X-线等结果（如需要）,临床试验结果 设备性能评价 不良事件/严重不良事件报告表 试验结果判定 每一页都要有研究者签名、填写日期 CRF审核声明、研究者、监查员、专业负责人签名,2、不良事件原始记录应涵盖如下内容 不良事件的描述 发生时间 终止时间 疾病程度 发作特点（频度）
5、 是否需要治疗 研究者判断是否与试验器械有关,3、CRF填写要求 依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 在临床试验方案确定后制定 应与临床试验方案设计一致,4、CRF的更正及监查 更改有原始数据支持 在错误上划横杠，旁边正确内容 研究者签署姓名和日期 监查员确保CRF与原始资料一致,scc 082 086 25/4/2012,三、临床试验的一些问题,（一）医疗器械临床试验一些概念 1、为什么要进行临床试验 通过临床判定器械安全性、有效性及风险,2、那些品种上市前需做临床 不同国家需要提供临床试验资料的产品 FDA： 类产品中的新品种 类产品中规定的若干品种 类产品,欧洲：
6、 类产品中b类产品 类产品。,SFDA规定：所有类及类产品,3、医疗器械临床试验分为两大类别： 医疗器械临床试用 医疗器械临床试用指通过临床应用过程来确认该器械原理、结构、材料、功能等设计要素能否保证器械的安全性与有效性,医疗器械临床验证 医疗器械临床验证指通过临床应用过程来验证该器械和已上市的产品是否能保证产品的安全性、有效性,（二）上市申报临床试验资料中的一些问题 企业报送的临床资料特别是临床方案审读 中经常发现有以下一些问题： 1、检测报告完成的时间与临床试验开始时 间（以合同为准）的间隔超过SFDA的规定,2、入选标准、排除标准、剔除标准应请有该器械使用经验的临床专家讨论确定。避免对照
7、组与试验组之间基线不一致，无法进行统计对比,3、随机双盲的临床试验是较好的一种临床 试验的方式 4、一般来说不能没有对照组。 已有公认的临床指标或有伦理学上的问题，此时有效性的对照组可申请豁免,5、临床例数的确定，一定要有统计计算的依据：临床结果也要被确定在某个可信度的范围内 6、观察有效性与安全性的标准非常重要，一定要请有经验的临床专家，加以确认,7、统计方法宜选择简单可重复的统计方法，统计的文件一定要请有经验的统计专家参与设计 8、杜绝临床数据的弄虚作假 由于审评专家由各学科专家组成，对于数据的真实性综合审查后是能判断的。核查临床试验真实性是审评工作的内容之一,（三）广东省类产品提交同类产品临床资料中普遍存在的一些问题,1、同类产品找得不准 2、提供的临床资料不够贴切 3、提供的资料不够全,谢谢！ 有事请联系我：13332890937,
