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1、药 品 不 良 反 应 培 训,麦盖提县人民医院Center for ADR Monitoring of SiChuan 金 朝 辉,Sep,4，2007,医学资料,2,授课内容,Sep,4，2007,医学资料,3,美国1994年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32% （106000） ；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病（743460）、癌症（529904）、中风（150108）和肺部疾病（101077）。,药品不良反应的危害,我国,Sep,4，2007,医学资料,4,ADR监测的必要性,新药临床试验有局限性： 设计 too simple 范围 too nar
2、row 人数 too small 受试者- too middle 时间 too short,Sep,4，2007,医学资料,5,药品不良反应监测的目的,（1）尽早发现药品不良反应的信号 （2）寻找药品不良反应的诱发因素 （3）探究药品不良反应的发生机理 （4）定量性地进行药品的利弊分析 （5）反馈药品不良反应监测的信息 （6）为政府管理部门决策提供依据,我 国 药 品 不 良 反 应 报 告 及 监 测 相 关 法 规,Sep,4，2007,医学资料,7,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药事管理暂行规定 药
3、品注册管理办法,Sep,4，2007,医学资料,8,中华人民共和国药品管理法,第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,Sep
4、,4，2007,医学资料,9,药品不良反应报告和监测 管理办法,中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局 2004年3月4日发布,Sep,4，2007,医学资料,10,第一章 总则 第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法制定本办法。 第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。,Sep,4，2007,医学资料,11,第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良
5、反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。,Sep,4，2007,医学资料,12,第四条：本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第五条：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。,Sep,4，2007,医学资料,13,第二章 职责 第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： （三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开
6、展情况；,Sep,4，2007,医学资料,14,（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理； （五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。,Sep,4，2007,医学资料,15,第七条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；,Sep,4，2007,医学资料,16,（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
7、，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理； （五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。,Sep,4，2007,医学资料,17,第八条：国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。,Sep,4，2007,医学资料,18,第十一条：药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。,
8、Sep,4，2007,医学资料,19,第三章 报告,第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第十四条：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。,Sep,4，2007,医学资料,20,第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。,第三章 报告,Se
9、p,4，2007,医学资料,21,第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。,第三章 报告,Sep,4，2007,医学资料,22,第十八条：个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。,第三章 报告,Sep,4，2007,医学资料,23,第二十二条 药品生
10、产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。,第四章 评价与控制,Sep,4，2007,医学资料,24,第四章 评价与控制,第二十三条：省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。,Sep,4，2007,医学资料,25,第二十四条：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不
11、良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。,Sep,4，2007,医学资料,26,第二十五条：对已确认发生严重不良反应的药品，依照药品管理法第七十一条的有关规定进行处理。 第二十六条：国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。,Sep,4，2007,医学资料,27,第五章 处罚,第二十七条：省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令
12、改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。,Sep,4，2007,医学资料,28,（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不 良反应监测工作的； （二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。,Sep,4，2007,医学资料,29,第六章 附则,第二十九条：术语。 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为
13、医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,Sep,4，2007,医学资料,30,其它法规关于药品ADR的相关规定,药品生产质量管理规范80、81条 药品经营质量管理规范80条 医疗机构制剂配制质量管理规范65条,药品不良反应监测 基本概念与基础知识,Sep,4，2007,医学资料,32,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况 A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally
14、 used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions. WHO Technical Report No. 498 (1972),药品不良反应 Adverse (Drug) Reaction, ADR,Sep,4，2007,医学资料,33,非预期不良反应 Unexpected Adverse Reaction,不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。 药品不良
15、反应监测管理办法术语“新的药品不良反应” 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。,Sep,4，2007,医学资料,34,严重不良事件/反应 Serious Adverse Event or Reaction,严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(WHO)：,导致死亡； 威胁生命； 导致住院或住院时间延长； 导致人体永久的或显著的伤残；,Sep,4，2007,医学资料,35,严重不良事件/反应 Serious Adverse Event or Reaction,严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：,导致死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷；
16、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长,Sep,4，2007,医学资料,36,不良事件/不良经历 Adverse Event/Adverse Experience, AE,不良事件是指药物治疗过程中出现的不良医学事件，它不一定与该药有因果关系。 Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.,Sep,4，2007,医学资料,37,ADE概念的实际意义,ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。 ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。,Sep,4，200
