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1、,深圳市药品不良反应监测中心 张明群,医疗机构如何做好器械不良事件监测,为什么要做医疗器械不良事件监测,医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测,3,1,2,主要内容,医疗器械不良事件的报告原则,4,MDR填报规范及注意事项,风险,审批上市的医疗器械不是绝对安全的吗?,医疗器械,医疗器械,技术审评,风险可接受,上市前研究的局限性,上市后风险监控,风险可接受？,即安全性免除于不可接受的损害风险（受益/功效风险/伤害就是安全）,什么是医疗器械,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理
2、学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其预期目的： 1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 生命的支持或者维持； 4.妊娠控制；,医疗器械分类：风险等级,类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 （例如：刀、剪、听诊器、手套等） 类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（例如：血压计、体温计、心电图机、诊断试剂、系统软件类等） 类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （例如： 心脏起
3、搏器、内窥镜、高频电刀、CT机、一次性输液器、支架等） 例：国食药监械(准)字2008第3543093号 国食药监械(进)字2008第2663093号 国械注准20143461850,医疗器械风险来源,一、产品固有风险,1.内在风险 内在风险是与产品功能不能分离的风险，其后果与患者体质差异有关。 例如：X射线机的电离辐射导致的伤害 植入物的排异反应 2.设计因素 3.材料因素,一、产品固有风险,1.内在风险 2.设计因素 受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。 美国
4、医疗产业促进会： 8000例/召回，1/3设备应用问题，强制召回中44%有设计问题 3.材料因素,医疗器械不良事件产生的原因,美国食品药品监督管理局日前建议，因腹腔镜下子宫肌瘤剔除及子宫切除术中使用子宫粉碎器有造成未知肿瘤在腹腔内播散，导致疾病加重的风险，建议停用该类器械。,医疗器械风险案例：除颤器,某医疗机构报告：2012年购置的同型号13台双相除颤监护仪使用一年后陆续出现不能完全充电的现象。经售后维修人员检测，排除电池激活不成功的可能性，售后陆续更换了该批次产品的电池。但是电池更换使用一段时间后，部分设备继续出现此类情况。,医疗器械风险案例：除颤器,监测中心启动调查并召开专家会发现存在以下
5、问题： 1、与市面上大部分除颤仪采用锂电池供电不同，该型除颤仪使用的是镍氢电池。由于镍氢电池保养复杂、使用寿命短，而产品使用说明书中并无该电池保养的详细说明，存在指示不足的缺陷。 2、电池在电量不足的情况下，仍能通过设备自检，该设备自检程序可能存在设计缺陷。 3、电池低电量的时候，设备报警提示不足，无报警声音，可能存在设计缺陷。,医疗器械风险案例：除颤器,风险控制措施： 1、通知生产企业该不良事件的调查意见 2、要求生产企业修改产品使用说明书，提出详细的电池保养措施。 3、建议生产企业研究调整设备自检的软件程序，防范设计缺陷。 4、告知国家中心该产品可能的缺陷、并指出该类缺陷是在产品注册检验时
6、无法发现的缺陷。,一、产品固有风险,1.内在风险 2.设计因素 3.材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。 例：体外循环管道事件 5例肝功能损害/或伴有肝性脑病（ALT3902IU/L/AST6088IU/L）（伤害原因：管道中残余三种有毒物质：1，2-二氯乙烷、四氯化碳、四氢呋喃）
7、一次性口罩不良事件：3名口腔科医生出现口周皮疹、红肿（环氧乙烷残留量超标）,医疗器械风险案例：一次性重力输液器,我国输液器的使用量高达160亿支/年左右,医疗器械风险案例：一次性重力输液器,标准滞后： 接头无强制标准： 我国：根据GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式的要求，管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。 美国：2011年INS静脉输液实践标准指南提出所有的附加装置都应该使用螺口连接，以保证安全连接；连接在导管座或者通路装置上的无针输液接头应该使用螺口连接，以保证安全连接。 结果：临床医护人员反映，临床使用的一次性输液器因为没有强制性要
8、求企业安装锁定锥头，输液过程中，输液导管与锥头连接之后，随着患者体位移动经常会有管针分离现象，导致各种感染机会增加，给患者带来一定的用药风险和意外发生。,医疗器械风险案例：一次性重力输液器,药液过滤器孔径标准过低 我国现有的一次性使用重力输液器药液过滤器的孔径通常为15m，按GB8368-2005规定能够截留80%乳胶粒子即为合格。而药液中的微粒直径10m的仅占2%左右，10m占98%。 英国1998年版药典规定，输液器微粒控制标准最小为2m、最大为5m颗粒。 中国药典2010版规定，每毫升输液中含10m及10m以上的微粒不超过25粒，含25m和25m以上的微粒不超过3粒。 由此可见，我国在过
9、滤膜孔径的控制与欧美国家的差异是呈数量级的。,医疗器械风险案例：一次性重力输液器,过滤膜检测未考虑临床用药的实际情况 国内：目前一次性使用重力输液器终端滤器用的是纤维过滤膜，我国现行对过滤膜检验要求是以“过滤膜宜能承受2h的药液（以氯化钠注射液为基本评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤性”为标准。 国外：输液器大都采用尼龙过滤网，这种滤网具有无材料脱落、耐浸泡的优点。 结果：临床在使用过程中遇到强酸、强碱性药物或者长时间在药液中浸泡后，过滤膜是否会脱落？膜孔径是否会变大？加上特殊药物的理化性能是否还能保持其初始的滤除性能？这些都是目前存在的安全隐患。,医疗器械风险案例：一次性重力输液
10、器,一次性输液管中塑化剂释放量检测（乙醇水为浸提液）,产品说明书方面按照一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则标识出（1）该产品含有 邻苯二甲酸二己酯（DEHP,有毒)；（2）警示信息内容： DEHP的可能毒性；本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物；新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物。,2015年3月28日，某医院抢救一名“晕倒”病人，当医护人员到达现场时，患者瞳孔散大，无生命体征。医护人员立即予以心肺复苏抢救，在使用除颤起搏监护仪进行心脏起搏时，蓄电池显示满电但出现除颤障碍（无法使用，故障代码显示高压模块故障），无法进行除颤；接入电源后，仍出现同样
11、故障，无法实施除颤操作。最终患者抢救无效，宣告临床死亡。,二、医疗器械性能、功能故障或损坏,24,三、标签、使用说明书中存在错误或缺陷,2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜：要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，导致部分患者长期配戴） 患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了关于印发角膜塑型镜说明书编写指导原则的通知。,一次性使用气管插管,事件发生情况： 患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿。胸片示“白肺”，四期呼吸窘迫综合征表现。予气管插管，管径3.0mm,插入深度6cm,插管后听诊双肺呼
12、吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸，胸片示管段平T5胸椎，正常为T2胸椎，插管过深，拔出气管插管1.5cm.测刻度8cm的位置实际测量为10cm.导致右侧气胸、左肺肺不张。,一次性使用气管插管（某三甲儿童专科医院）,确定为一次性气管插管不良事件,四、临床应用风险,主要是风险比较大的医疗器械，比 如人工心脏瓣膜、血管内支架 在预期设计、使用过程中都存 在很大的风险，包括手术操作 过程、与其他医疗器械协同、 应用人群特性、医师对新医疗器 械的熟练程度等。 所有这些都决 定了医疗器械在使用中固有的潜 在风险。,血透机超滤致低血容量性休克案例,2016年4月，有一肾功能衰竭患者前往深圳某医院血透室透析，
13、上机前称体重为105.8KG，血压126/71MMHG ，但患者在治疗2小时30分时突然出现双下肢抽搐、面色苍白、口唇紫绀、出冷汗，当时立即测血压84/51MMHG，原因:水路泄露致多超滤2.8L. 调查并召开专家会：血透机在发生故障报警（F16 pos. pressure，提示水路可能存在泄漏）但护士认识不足按确认键后强行通过自检引起患者伤害。,医疗器械风险案例：除颤器,不良事件调查前的思考： 1、除颤仪是抢救生命的设备，应当能够随时正常使用。如果出现蓄电池充电不足，可能会导致危及生命。该风险属于不可接受的风险 2、不良事件发生的原因是什么？ 3、如何解决风险？,2002年到2005年11月
14、，国家中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等，还有致癌的危险。,医疗器械不良事件,据不完全统计，几十万例的隆胸女性，均出现不同程度的并发症，同期据 联合早报 报道，香港调查53名妇女在过去 两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸 后，亦出现痛楚变形等状况，最 少有6人因出现不良反应最终要 将乳房切除。,有关医疗器械风险，我们有如下的认识：,1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险； 2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医
15、疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。,医疗器械不良事件报告标准,医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（包括故障）,医疗器械不良事件判定原则,一、不良事件判定原则： 获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品，在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购入、正常保养的医疗器械就是合格。,医疗器械不良事件判定原则
16、,正常使用：遵照制造商风险控制手段的行为。 可能导致（濒临事件）：并不是所有的事故都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。,医疗器械不良事件判定原则,直接伤害：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，直接导致病人、使用者或其他人员健康损伤。,医疗器械不良事件判定原则,间接伤害：某些诊断设备以及所有的体外诊断设备并不直接作用于个人，建立在这些设备提供的信息或结果之上的医疗决策、采取的行动/未采取的行动可能导致伤害发生。例如： a) 错误诊断， b) 延误诊断， c) 延误治疗， d) 不适当的治疗， e) 输入不当材料。,疑问？ MDR是医疗事故吗,MDR 医疗器械质量 例：一次性真空采血管 事件：某医院上报的10例可疑医疗器械不良 事件报告表，怀疑医疗器械是一次性使用真空 采血管，事件表现为：使用该真空采血管送检血 样的血小板检测值异常偏低。 调查结果：EDTAK2试
