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1、浙江大学医学院附属第二医院 检验科 陶志华 E-mail: wwwtzh,ISO15189医学实验室认可 生化和免疫学专业认可需注意问题,医学实验室认可精髓：,检验流程管理、持续改进,4.4 合同的评审 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.14 内部审核 4.15 管理评审,5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告,ISO15189（CNAS-CL02）内容,前言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求（4.1-4
2、.15） 5.技术要求（5.1-5.8）,引言（第二段内容）,医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。 这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。 此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。,4.管理要求,4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决,4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.
3、12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审,5.技术要求,5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告,免疫学领域认可存在问题：,检验项目检测原理以抗原抗体反应为基础 抗体针对表位差异，亲和力差异？ 抗原标准化和标准物质？ 抗原抗体反应模式多样化 （竞争法、双抗原/抗体夹心法、间接法等）,不同检测系统测定结果比对？ 批间比对？ 线性范围/可报告区间评价 待测物抗原稳定性？（分析前质控？） 测定结果溯源性？,“钩状”效应(Hook effect
4、) 抗原变异问题？ 表位暴露和丢失？ 标记物/抗原/抗体稳定性？,4.管理要求,4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决,4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审,主任分工明确 管理流程清晰,技术主管？ 质量主管？,4.1 组织和管理-管理组织结构建立：,4.2 质量管理体系构建：,质量体系构建？ 财务管理构建？ 科室规章制度？ 。,文件体系,质量体系构建：
5、,质量手册 程序文件 SOP文件（仪器、项目） 实验诊断中心服务指南暨原始样本采集手册 实验室安全手册 （生物、化学、信息等） 实验室信息系统 使用手册,4.6 外部服务和供应：,试剂和耗品采购： 组织？筛选？考察？评标？ 与管理理念一致性？ 验收与评价： 当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。 对供应品应有库存控制系统： 采购申请？采购？验收？保管？专业组领用？专业组保管？专业组用量监控？ 供应商评价： 实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价,5.技术要求,5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3
6、实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告,5.1 人员：人力资源的管理,人力资源档案建设 中级职称人员专业化 人员上岗培训与考核,本科生五年制度化培训 硕士生两年轮训 博士生一年轮训。,人力资源管理,个人基本信息 科研、教学、临床 继续教育情况 免疫接种情况 职业暴露情况 人员上岗培训与考核 工作能力评估与授权,培训所涉及的范围: 仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验
7、考核、讨论心得、论文、综述等。 对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况,人员培训,人员授权,免疫学检验领域岗位授权？ Lis系统权限授权？ 审核能力授权？ 操作能力和审核能力分开？,5.2 设施和环境条件,实验室安全,生物安全 水电管理 消防管理 紫外线消毒管理 易燃易爆物品管理 信息管理管理,温度与湿度、水质控制,温度控制范围评价 湿度控制范围评价 措施：空调？ 加湿器？去湿机？ 水质评价：电导率、微生物等,环境舒适性,尽量使使用者舒适和将发生伤害及职业性疾病的风险降至最低。应保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害。 如果提供了原始样品采集
8、设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。,5.3 实验室设备,适用时，在本标准中实验室设备： 仪器设备 参考物质 消耗品 试剂 分析系统,仪器设备-档案,设备标识； 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别； 制造商的联系人和电话（适用时）； 到货日期和投入运行日期； 制造商的说明书或其存放处； 证实设备可以使用的设备性能记录； 已执行及计划进行的维护； 设备的损坏、故障、改动或修理。,仪器设备-校准：,国家标准：生化分析仪，血细胞分析仪等。 厂家标准：根据厂家技术要求制定SOP，作为科室受控文件。 内容应涉及仪器本身主要性能。 如免疫分析仪：温控、加样、光路系
9、统等,检测系统性能评价或验证：,初步评价（NCCLS EP10） 定量项目评价 1. 正确度性能评价（NCCLS GP10） 2. 精密度评价（ NCCLS EP5） 批间不精密度： 批内不精密度： 3. 线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6） 4. 分析灵敏度评价 5. 生物参考区间评价 （NCCLS C-28A) 定性实验方法的评价 （NCCLS EP-12P） 比对及偏差（ NCCLS EP9） 性能评价意义？,正确度评价,标准物质？ 校准品（有溯源性） 室间质评结果？ 厂家校准品不能算作参考物质，因此实验室按照参考物质来验证 建议实验室利用PT/EQA结果进行统计处理来验证
10、。,仪器校准与检测系统性能评价？,仪器校准的性能指标？ 加样系统（准确性、重复性？携带污染率？） 温控系统（准确性、重复性？） 检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性） 检测系统的性能评价（组成？指标？）,试剂的质检,对本室所用室内质控血清检测的一致性性能？ 前后批号结果一致性？ 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg),检验流程管理,分析前（5.4） 分析中（5.5 5.6） 分析后（5.7 5.8）,5.5-5.6 检验程序管理与质量控制,影响检验程序质量主要
11、因素：,检测系统性能： 正确度（溯源性）；精密度；最低检测限；线性范围（可报告范围）；干扰因素。 检测系统间结果比对： 两个完全不同检测系统？不同批号间？ 标本编号和分样 校准曲线的校准周期与有效性 质控计划： 室内质控、室间质评 异常值提醒与比对：,标本自动编号与分管,双向通讯仪器检测标本的编号？ 手工检测的标本编号？ 一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？,室内质量控制的监控,室内质控,室内质控目的？ 定值质控品？ 均值确定？,定性免疫测定质控物浓度的选择,阳性质控标本选择： 可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重
12、复性的室内质控用 S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD 1 S/CO1+3SD S/CO比值可在1.54之间 弱阳性质控标本选择： 选择S/CO处于1.01.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。,异常值提醒与对比,等级审核制度,化验单签名问题？ 不同职称工作人员审核权限？ 实验室授权签字人评审？,审核后改动的标本查询,5.7-5.8 检验后程序管理与报告发放,检验后程序质量控制主要内涵：,报告单发放？ 病区？ 门诊？ 检验危急值监控 TAT时间监控与分析 临床反馈与检验咨询,报告单发放,门诊化验单发放： 自助取单和人工取单 （凭：磁卡、条形码） 病区化验单发放： 病区
13、医生自助打印 化验单自动编号 采用病历纸，页码自动编号,检验危急值监控,检验危急值监控,危急值报告,报告方式：电话？网络？短信？ 危急值的设置：审核时提醒？ 记录？,检验结果咨询,门诊取单处？ 中心化验室是否要设置？ 安排如何人员？,技术要求5.6 检验程序的质量保证,临床化学,临床免疫学,应至少每年一次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间比对试验，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价符合率和重复性。,5.6.6,实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对
14、结果的系统偏倚应符合附录A的要求。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。,5.6.6,临床化学,A.1 适用时，性能标准应不低于国家标准、行业标准、地方法规的要求； A.2 自建检测系统分析性能标准：以EQA评价界限做为允许总误差（TEa），重复性精密度1/4 EQA评价界限或1/4TEa；中间精密度1/3 EQA评价界限或1/3TEa； A.3 实验室内分析系统比对：5个样本，覆盖测量范围，包括医学决定水平，4个样本测量结果偏差1/2 TEa； A.4 留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期限样本，5个样本，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，4个样本测量结果偏差1/3 TEa；
15、 A.5 实验室间结果比对合格标准：精密度1/12（参考区间宽度/参考区间均值）；偏倚1/4（参考区间宽度/参考区间均值）,附录B 申请认可的临床化学检验项目,以下临床免疫学检验项目，每一组项目为完整能力项目，如果申请该组中任一项目，则需同时申请其它项目，作为一个能力组合。 1、乙肝五项，抗-HCV，梅毒试验（RPR+抗体试验），抗-HIV筛查。 2、AFP，CEA，CA199，CA125，CA153，PSA。 3、T3，T4，TSH，fT3,fT4。 4、HCG,T,E2,PRL,LH,FSH，P。 5、IgG,AM,C3,C4,CRP,RF,ASO。 6、ANA,ds-DNA,ENA,临床免疫学,附录A 申请认可的临床免疫学检验项目要求,
