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1、质量保证体系在生产全过程中的运行管理,目 录,一、目的 二、质量保证体系的运行 三、质量保证要素的实现,一、目的,建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中,保证不合格的原辅材料、包装材料不投入使用，不合格的中间产品、待包装产品不流入下道工序，不合格的成品不出厂,保证公司所有产品及其生产全过程或状态达到和保持与工艺规程规定一致，符合产品质量标准及内控标准要求,保证生产出完全符合质量标准的产品，满足用户或第三者监督、审核和认证工作的要求；通过质保体系的严格控制，避免人为差错和异物污染的发生，从而避免
2、质量事故的发生，确保人民群众用药安全有效,二、质量保证体系的运行,1、 采购过程的质量控制,1）供应单位的选择： 采购部门广泛搜集供应单位信息，对可能的供应单位由质量部门组织进行质量审计，建立合格供应商名单及档案。 2）采购供应流程 采购部门根据生产计划采购能满足本公司生产需要、符合本公司有关质量标准的物料。,2、进厂物料的质量控制,1）接收初检、编制入厂批号、请验 物料进厂，仓库专人按货物凭证或合同协议核对后，检查包装、内容物、标签、外观、尺寸、式样等内容；进厂物料，按照物料进厂批号管理规程统一编制入厂批号；仓库管理员按物料进厂顺序进行登记；物料按定置管理要求物料放置指定区，树立待验牌，并及
3、时填写物料请验单，交质量部门。 2）检验 质量部门接到请验单后，派专人取样。取样后，重新封好并贴上取样证，填写相关记录；根据检验结果，质量检验部门向质量保证部门送交检验报告单，质量保证部门收到检验报告后，进行综合评价，填写物料评价表，根据评价结果按物件数发放合格证或不合格证。,3）入库 仓库管理员根据评价结果，决定物料是否入库，合格的物料入库，贴合格证，挂合格色标卡，并填写相关记录；不合格物料，要隔离存放，按不合格品管理规程管理；原辅料和包装材料、成品应分类存放，并根据不同贮存条件规定贮存；存放区应保持清洁，根据需要设置控制温、湿度的设施并作好记录。货物的堆放，离墙、离地、货行间都必须有一定距
4、离，执行先进先出的原则。 4）管理养护 药材、饮片按相关规程进行养护管理。 5）发放 遵循“先进先出”原则发放物料，并严格履行发放流程。,3、产品生产过程的质量控制,1）生产场所设施、环境卫生应符合规定要求。 2）空气净化级别应符合规定要求。 3）个人卫生、工衣着装应符合规定要求。 4）有生产指令、岗位SOP和清洁清场合格证。 5）设备管道、工具、用具、容器应完好洁净，状态标识符合生产要求。,3.1 生产前的检查,6）原辅、包装材料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产要求相一致并具合格标记。 7）确保计量用具、仪器、仪表经过校正，校定是在有效期内并符合规定要求。 8）生产用水符合要求。 9
5、）生产或包装过程中，现场QA须对中间产品或待包装品进行检查、检验；符合规定的，签字同意后进入下一道工序。,1）生产现场整洁，物料摆放整齐，生产操作规范有序，地面整洁。 2）物料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产所需相一致。 3）称量有复核。 4）生产现场应有批生产操作记录。 5）生产记录填写符合规定要求。 6）生产操作过程、操作参数控制符合工艺规程和岗位SOP。 7）生产操作结果符合生产指令、中间半成品控制要求。,3.2 生产过程中的监控,8）生产房间与生产设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标识。 9）不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行；有数条包装线同时进
6、行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 10）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 11）挑选好的药材的洗涤应该使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法应以不影响质量为原则。直接入药的药粉粉末，配料前应做微生物检查。,1）批生产记录需整洁，填写完整，真实，规范，字迹清晰，不遗留空白，并及时上交到相关部门。 2）按清洁清场规程要求进行清洁清场操作，其结果符合规定要求。 3）按设备清洁规程要求对设备进行清洗，其结果符合规定要求。 4）按洁净
7、区清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。 5）按洁净区周转容器清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。 6）生产出的中间体及时转移到中间站并做相应标识。,3.3 生产后的检查,4、产品出厂环节的质量控制,1）成品销售 所有的成品，凭成品放行单及检验报告单出厂；成品销售时必须逐件填写产品发运记录，建立用户档案，做到售出产品必要时可在短期内予以召回；发运记录至少保存至产品质量有效期后一年；销售时必须遵循“先产先销”的原则。 2）售后服务 公司定期组织开展对用户的访问；及时处理用户及来信来函的答复，并建立用户投诉档案。 3）产品退货 按产品退回管理规程规定进行。,三、质量保证要素的实现,1）偏
8、差管理 生产过程如出现一般偏差由车间提出纠偏措施并组织实施，重大偏差由生产部会同质量部、车间提出纠偏措施并由车间组织执行，现场QA进行执行过程监督。 2）变更 按变更管理规程对变更进行分类管理。 3）不合格物料及中间品处理 按不合格品管理规程处置不合格物料及中间品。 4）实验室超标结果（OOS） 按实验室超标结果调查管理规程对实验室分析结果展开调查，判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回，即使最终判断非产品原因，亦可以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。,5）纠正与预防措施（CAPA） 按纠正措施与预防措施管理规程对CAPA进行跟踪检查、记录及归档管理。 6）自检 按自检管理规程制定每年公司的自检计划，展开自检，并形成报告。 7）投诉 按投诉管理规程及时处理各类投诉，并建立档案。 8）召回 按产品召回操作规程对产品召回进行分类管理。 9）产品质量回顾分析 按产品质量回顾分析管理规程每年对公司生产产品进行质量回顾分析，形成报告，以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。,诚信翔宇 健康同行,
