《gmp检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)剖析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《gmp检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)剖析（119页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品生产日常监督检查务实,一、监督检查职责分工 二、监督检查分类 三、监督检查方式 四、监督检查前的准备 五、监督检查的程序 六、监督检查重点环节和检查方法 七、缺陷项目汇总评估 八、监督检查报告 九、检查结果的处理,一、日常监督检查职责分工,省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确定工作重点，评价考核，可直接检查 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和风险会商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和考核 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；通过能力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（
2、注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）检查。,二、监督检查分类,常规检查：有计划的对执行有关法律法规和GMP等规范情况的持续监督检查 有因检查：因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况实施的有针对性的监督检查 有因检查不得在检查实施前告知被检查单位（飞行检查），常规检查最好采取飞行检查的方式,三、监督检查方式,全面检查：对被检查单位影响产品质量的全部关键要素实施的系统监督检查 重点检查：根据风险评估结果对被检查单位选择某些重点指标、项目、环节实施的有针对性的监督检查 日常检查可以采用系统检查与重点检查相结合的方式,四、监督检查前的准备,熟
3、悉被检查单位情况 变更情况：人员、厂房和设施设备、原辅料、包装材料、质量标准、生产工艺、生产品种 质量回顾报告：不良趋势、变更等信息 委托检验和委托生产情况 质量抽验结果：关注不合格项目 既往检查整改情况：整改报告 中标情况：低价中标？ 查询电子监管网：批次 入库数量,四、监督检查前的准备,确定检查重点品种 确定确定检查重点内容和方式 制订检查方案 检查用物品和文书：检查报告模板（U盘）、取证器材；执法文书（现场检查笔录、先行登记保存物品通知书）,抽样文书（药品抽样记录及凭证、抽样封签）,五、监督检查的程序,亮证：出示山东省行政执法证 告知：检查目的、依据、范围、日程安排和需提供的资料，落实配
4、合检查人员 交流信息：了解被检查品种生产情况、变更情况，既往检查整改情况 实施检查：软件仓储公用系统生产车间质检核查软件 检查缺陷评估：一般、主要、严重 撰写检查报告 宣布检查结果,六、监督检查重点环节和检查方法,（一）GMP的基本要求 （二）了解被检查品种基本情况 （三）仓储区现场检查要点 （四）公用系统现场检查要点 （五）生产车间现场检查要点 （六）质检室现场检查要点 （七）变更控制,（一）GMP基本要求,GMP第十条 1、制定生产工艺并系统地回顾-持续稳定 2、生产工艺及其重大变更均经过验证 3、配备所需的资源，包括：合格的人员（资质、培训）、合格的厂房设施、合格的设备（维修保障）、合格
5、的物料（原辅料、包装材料和标签）、合格的工艺规程和操作规程、合格的贮运条件 4、操作规程准确、易懂 5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作,（一）GMP基本要求,6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 7、批记录和发运记录能够追溯，妥善保存、便于查阅； 8、降低药品发运过程中的质量风险； 9、建立药品召回系统 10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品！（第三条）,（二）了解被检查品种基本情况,1.生产工艺规程 2.质量标准和检验SOP 3.GMP申报资料 4.人员情况 5.合格
6、供应商名单 6.变更管理规程和管理台账 7.偏差管理规程和管理台账,1.生产工艺规程,熟悉处方、原辅料供应商、生产批量、关键工艺步骤、关键工艺参数、关键中间控制点（例：片剂、口服液、乳膏剂、中药提取） 核对注册批件、再注册批件、注册补充申请批件、注册申报资料和生产工艺处方核查资料：是否根据注册批准或者核查认可的生产工艺制定，变更（处方、原料药产地、工艺参数和步骤）是否经过注册批准 是否针对品种、规格和固定批量分别制定 注射剂、基本药物是否通过生产工艺处方核查,2.质量标准和检验操作规程,熟悉拟检查品种原辅料、包装材料、成品的检验项目（合格标准）、检验设备（色谱柱、检测器）、对照品（对照药材）、
7、主要试液，核对国家标准、委托检验备案资料 成品、原辅料、包材的质量标准是否包涵相关国家药品标准列明的检验项目和检验方法 是否有委托检验项目，委托检验是否经过备案,3.GMP申报资料,了解拟检查车间工艺布局图、设备布局图、送风和排风布局图、生产设备一览表、检验仪器一览表、技术人员名单、认证品种目录 询问：车间布局、设备、净化空调系统、制水系统、共用气体、生产设备、生产品种变更情况 询问：拟检查车间是否增加生产品种，是否有研发产品试制,4.人员情况,检查人员花名册与 GMP申报资料对比 关键岗位人员（总经理，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，QA及主管，QC及主管，变更、偏差管理专员，中
8、药质量专员，生产、设备、仓储、供应部门负责人）学历、职称、工作经历是否符合GMP要求 关键人员是否发生变更,5.合格供应商名单,合格供应商名单是否经质量管理部门批准，名单信息是否完整（物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址等)，与注册资料相比主要物料供应商是否发生变更 熟悉拟检查品种原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料供应商情况,6.变更管理规程和台账,物料、质量标准、检验方法、厂房设施、设备、操作规程、生产工艺和计算机软件等变更，是否根据其性质、范围和对产品质量影响程度进行分类，是否规定变更的申请、评估、审核、批准和实施的详细程序 变更管理台账：变更申请是否由质量管理部门受理、分类并
9、编号，变更分类是否符合规程规定的原则，关注重大变更,7.偏差管理规程和台账,发生偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等偏差，是否规定报告、记录、分类、调查、处理以及所采取的纠正措施等程序，是否根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类 偏差管理台账：偏差是否由质量管理部门登记、分类并编号，偏差分类是否符合规程规定的原则，关注重大偏差和反复出现的偏差,（三）仓储区现场检查要点,1.仓储区设施 2.温湿度控制和记录 3.取样间设施设备 4.物料合法性 5.入库管理 6.取样管理 7.储存管理 8.出库管理,1.仓储区设施,是否有与其生产品种相适应的仓库或者区域：原
10、辅料、成品、包装材料、中药材、中药饮片、特殊管理药品、危险品、不合格物料产品、退货产品、召回产品仓库 装卸区：是否设置雨棚 接受区：是否与仓库相对隔离，是否配备表面清洁工具 发货区：是否与仓库相对隔离 印字包材库（区）：专门的安全库区（签计数设备是否经过确认）,1.仓储区设施,特殊管理药品库（柜）：专库、专柜，双人双锁，自动监控、报警并与公安部门联网 青霉素类等高活性物质是否设置专库 危险品库：设置于安全区域，防爆电器（灯具、开关），消防设施，喷淋降温设施 不合格、召回、退货库（区）：设置专库或者物理隔离的区域，标识明显（红色或者黄色） 是否配备通风设施，是否配备防虫防鼠设施 仓库是否有漏水痕
11、迹,2.温湿度控制和记录,各库区是否符合以下温度要求：常温库-1030，阴凉库-不超过20，冷库-210 温湿度控制和监测：阴凉库、冷库温湿度是否经过验证（查验证方案、验证报告），是否配备不间断电源，控制和监测探头是否在验证确定的位置安装；常温库是否定时监测并记录，阴凉库、冷库是否自动控制并在线记录，现场温湿度是否超标，是否采取及时处理措施,3.取样间布局设施和有关记录,查现场布局：是否设置独立的净化空调系统，是否不利用回风，是否设置核实的物流、人流通道，暴露区域是否有局部除尘设施，是否有清洁死角；-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等物料是否有专用取样设施,3.取样间设施设
12、备,查设备：是否配备开启工具、除尘设备、重新封口包装的设备和材料 查记录：是否建立取样间使用记录（按顺序记录取样日期、品名、批号、取样人）；是否建立取样后清洁记录；使用记录、清洁记录相互对照检查，是否每次只对一种物料取样并及时清洁；,4.物料合法性,查供应商标签： 原料药-是否标明品名、规格、药品批准文号、生产商、生产批号、生产日期、有效期、贮存要求等信息 中药材-是否有合格标识，品名、产地、采收日期 中药饮片-是否有品名、规格、产地、生产商、生产批号、生产日期 直接接触药品的包装材料：是否标明品名、规格、药包材注册证号、生产商、生产批号、生产日期、贮存要求等信息,4.物料合法性,中药提取物-
13、是否有备案编号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期 药用辅料：是否标明品名、规格、批准文号、生产商、生产批号、生产日期、有效期、贮存要求等信息 印字包装材料：是否与批准的内容一致（核对仓库保存的说明书样稿）,4.物料合法性,查供应商名单：是否来自经批准的供应商（核对仓库保存的合格供应商目录） 是否有与该企业生产品种无关的物料、包装材料、产品（可能的非法生产） 随机选取与被检查品种相关的物料，记录品名、产品代码、批号、入厂编号、批准文号、供应商等信息，进一步核查供应商档案和入厂检验、放行情况，可疑物料必须进一步核查！,5.入库管理,查接接收SOP：物料运输条件确认，入库前外部清洁和检查，核查物
14、料与订单一致性，核查供应商 接收记录：是否均有记录，是否编制唯一的代码和进厂批号，记录内容是否完整、准确，是否来自合格供应商（与合格供应商名单核对） 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品是否双人验收入库（查接受记录）,6.取样管理,现场抽查相关的物料 已取样的物料是否重新包装，是否加贴取样标识（品名、批号、取样日期、取样人、取样数量） 取样是否符合以下原则：抽样单元数是否符合-n3时，每件取样；3n300，按n1件随机取样；n300，按n/2+1件随机取样（清查加贴取样证包装数），核查已取样的包装是否有打开痕迹，清点包装内物料数量（是否真正取样）,7.储存管理,现
15、场抽查相关物料 物料标识：是否有标明物料名称、代码、接收批号、有效期（复验期）的标识 色标管理：未放行物料、产品是否有待验标识（黄色）；已放行产品是否及时悬挂或者粘贴合格标识（绿色），每件是否有合格证（核对质量部门签发的仓库检验报告书、放行单） 定置管理：是否根据物料接受批号分批有序定置储存，五距要求,7.储存管理,原辅料是否按照物料有效期（复验期）贮存 切割式标签或者其他散装印刷包装材料是否置密闭容器储运 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品是否专库（柜）存放，是否有报警装置，是否双人双锁管理,7.储存管理,大宗液体物料：是否经检验合格放行后与现有库存混合，贮存
16、容器及其进、出料管路是否有标识（查质量部门签发的仓库检验报告书、放行单，核对接受记录） 室外存放的物料容器标识是否清晰，开启和使用前是否适当清洁（查sop，打开检查放料口是否清洁）,7.储存管理,不合格物料、成品是否每件包装均有醒目的标识（红色），是否在隔离区内妥善保存 召回、退货产品是否按生产批号和退货来源，在隔离库（区）定置存放，标识明显，是否按品种、批号和来源建立退货记录 每批物料、产品是否有标明入库、出库数量、流向（如用于生产产品的名称、生产批号）的货位卡，账（出入库台账）、货（物料、产品）、卡(货位卡)是否相符,8.出库管理,物料、包装材料是否凭批生产指令、批包装指令发放（核对货位卡出库情况与批指令品名、供应商、批号、日期的一致性）； 发放的物料、产品是否经放行审批（核对质量部门签发的质检报告、放行单日期） 退货产品重新发放是否经过质量评估（核对质检报告、质量评估报告日期） 车间退回的物料包装是否符合储存和重新使用的要求,（四）公用系统现场检查要点,1.空调净化系统： 原理 运行和初、中效过滤器更换 消毒 2.纯化水制备和分配系统 制
