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1、XXXX有限公司程序文件GB/T19001-2016/ISO9001：2015版本号：2.0XXX有限公司质量程序文件编 制： XXX批 准： XXX版 本： 2.0分发号：20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施程序文件目录序号 编 号 名 称1Q/HLC801.003-2017公司环境分析控制程序2Q/HLC801.004-2017相关方需求和期望控制程序3Q/HLC801.005-2017风险和机遇控制程序4Q/HLC801.006-2017质量目标控制程序5Q/HLC801.007-2017基础设施控制程序6Q/HLC801.008-2017过程运行环境控制程序7Q/HLC8
2、01.009-2017监视和测量资源控制程序8Q/HLC801.010-2017组织知识控制程序9Q/HLC801.011-2017人力资源控制程序10Q/HLC801.012-2017沟通控制程序11Q/HLC801.013-2017成文信息控制程序12Q/HLC801.014-2014产品和服务的要求控制程序13Q/HLC801.015-2017外部提供产品、服务和过程控制程序14Q/HLC801.016-2017生产和服务提供控制程序15Q/HLC801.017-2017标识和可追溯性控制程序16Q/HLC801.018-2017顾客财产控制程序17Q/HLC801.019-2017产品
3、防护控制程序18Q/HLC801.020-2017产品和服务的放行控制程序19Q/HLC801.021-2017不合格输出控制程序20Q/HLC801.022-2017顾客满意度控制程序21Q/HLC801.023-2014分析和评价控制程序22Q/HLC801.024-2017内部审核控制程序23Q/HLC801.025-2017管理评审控制程序24Q/HLC801.026-2017改进控制程序25Q/HLC801.027-2017各级人员质量职责和权限的规定公司环境分析控制程序 1、目的 为满足ISO9001:2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预
4、期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。2、范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3、权责3.1 、办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。 3.2、总经理：批准风险和机会的应对措施。 3.3、 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。 3.4 、各部门：配合进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施。4、定义 无5、工作流程： 5.1、在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。 5.2、内外部环境要素识别与评估：在每
5、年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： a) 办公室：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 b) 生产科：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。 c) 销售科：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 d) 管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。5.3、各部门将识别结果登记在组织内外部环境要素识别表上，提交管理者代表
6、进行汇总整理。 5.4、 内外部环境要素监测与更新： 管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。另外各部门在获得内外内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对组织内外部环境要素识别表进行修订。6、相关文件： 无 7 表单 7.1组织内外部环境要素识别表相关方需求和期望控制程序 1、目的 为保证公司的管理体系的正常运行，通过对管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量的目的。2、范围 适用于与公司管理体系有关的、涉及相关方的所有相关部门。 3、权责3.1 、供销部负责对采购原辅材料的相关方进行评价和控制。 3.2 、供销部负责了
7、解及组织评审客户对环境、质量方面的要求。 3.3 、办公室对进入公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，以及与上级相关部门的联系工作。3.4、生技部负责对公司外协加工方进行评价与控制。4、定义 无5、工作流程： 5.1 、相关方期望或要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性，具体部门及识别项目如下： a) 办公室：股东、合伙人、竞争对手、员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。 b) 供销部：外包加工方、供应商、竞争对手、顾客、社会团
8、体。 c) 生技部： 外协加工方、竞争对手、社会团体。5.2、各部门将识别结果登记在相关方期望或要求识别表上，提交办公室进行汇总整理。 5.3、相关方期望或要求监测与更新：办公室每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境要素识别与评审。 5.4、各部门在获得内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对相关方期望或要求识别表进行修订。 5.4 每次管理评审前，管理者代表汇总相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。 6相关文件： 无 7 表单 7.1相关方期望或要求识别表风险与机遇控制程序 1、目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受
9、在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。2、范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合
10、格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。3、权责3.1、 办公室负责组织各部门实施风险和机遇的评审，按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2办公室、负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护；落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告、风险和机遇应对处理表。 3.3、各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。4、定义 4.1、风险：在一定环境下和一定限期内客
11、观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。4.2、机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。5、工作流程： 5.1、风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在风险和机遇评估分析表。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a. 对质量适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；b. 生产作业过程中的安全风险； c. 设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险； d. 产品设计开发
12、阶段以及生产过程的失效风险。 5.2、风险评估 对已识别的风险的严重度、发生频度以及可探测性进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 5.2.1、风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b. 严重 c. 较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价
13、时，下表作为评价风险严重度的准则： 严重程度描述等级评分非常严重造成公司泄密；产品召回；自然灾害；人员伤亡5严重公司经济/财产扣失或产品不符合要求4较严重影响产品质量或生产进度3一般影响日常工作与生活2轻微影响其它辅助性的工作1严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中。 5.2.2、风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：a. 极少发生； b. 很少发生； c. 偶尔发生； d. 有时发生；e. 经常发生；通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：可探测性描述等级评分a.没有控制措施，不能探测4b.控制措施不能控制风险 3c.控制措施能控制到风险可能性小且不能防止危害影响到后续流程2d.控制措施能相应减少风险的可能性1 5.2.4 、分
