第八章新资源食品安全评价

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1、第 八 章 新资源食品安全性评价,新资源食品管理办法规定的新资源食品包括,一、在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； 二、从动物、植物、微生物中分离的在在我国无食用 习惯的食品原料； 三、在食品加工过程中使用的微生物新品种； 四、因采用新工艺导致原有成分或者结构发生改变的 食品原料。,新资源食品的要求,符合食品卫生法及有关法规、规 章、 标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急 性、慢性或其他潜在性健康危害。,新资源食品管理办法（2007年版） 实施前批准的进口新资源食品,新资源食品管理办法（2007年版） 实施以来批准的新资源食品,（续）新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源

2、食品,（续） 新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,（续） 新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,（续） 新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,（续） 新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,（续）新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,（续）新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,（续）新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,（续）新资源食品管理办法（2007版） 实施以来批准的新资源食品,卫生部公布可用于食品的菌种名单,（续）卫生部公布可用于食品

3、的菌种名单,（续）卫生部公布可用于食品的菌种名单,（续）卫生部公布可用于食品的菌种名单,（续）卫生部公布可用于食品的菌种名单,不能作为新资源食品 列入国家动植物保护名单的一级和二级保护野生动植物及其产品。 卫生部或者省、自治区、直辖市人民政府专门规定禁止作为食品的物品。,新资源食品的安全性评价和审批,卫生部建立新资源食品安全性评价制度，采用危险性评估、 实质等同原则；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技 术规范和标准。 卫生部新资源食品专家评估委员会（简称评估委员会）负责 新资源食品评价工作。估委员会食品卫生、毒理、营养、微 生物、工艺和化学等方面专家组成。 根据新资源食品的来源、传统食用历

4、史、生产工艺、质量标 准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理 学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或 毒力等资料及其它科学数据进行评估。,（续）新资源食品的安全性评价和审批,评估委员会确定需要进行验证试验的项目、检验批次、检验 方法和检验机构，确定是否进行现场审查和采样封样，并告 知申请人。 安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。省级卫 生行政部门组织实施现场审查和采样封 样工作。 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进 行结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决 定。 如评核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做 出终止审批

5、的决定。,（续）新资源食品的安全性评价和审批,危险性评估 是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危害性特征的描述四个步骤。 实质等同 是指如某个新资源食品与传统食品或食品饮料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特性、主要成分、食用部位、使用量、适用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。 第十九条 食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。,第二部分

6、 国内外有关新资源食品的管理,我国新资源食品管理的相关法规,1990年7月28日卫生部第4号令颁布 新资源食品卫生管理办法 2007年12月1日卫生部第56号令颁布 新资源食品管理办法,中华人民共和国卫生部令 第56号,新资源食品管理办法已于2006年12月26 日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布， 自2007年12月1日起执行。 部 长 陈竺 二OO七年七月二日,新、旧管理办法比较 定义,旧办法 强调“三新”：新研制、新引进、新工艺 强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯 强调食品原料及成品,新办法 强调无食用习惯 强调食品原料 强调动物、植物、微生物及其提取物,新、旧管理办法比较 管理对

7、象,旧办法 原料或产品,新办法 原料,新、旧管理办法比较 管理模式,旧办法 批准证书 （试生产、正式生产）,新办法 公告,新、旧管理办法比较 许可环节,旧办法 国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审,新办法 取消了初审环节,新、旧管理办法比较 检验,旧办法 提出申请时应在认可机构完成相关项目的检验,新办法 提出申请时不再强制要求提供认可机构的检验报告,新、旧管理办法比较 评价原则,首次引用了国际上通用的“实质等同”原则进行评价。 避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。 强化了生产企业自身的责任。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介绍,要 求 新资源食品应当符合食品卫生法及有关

8、法规、规章、标准的规定。 对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介绍,管 理 卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品安全性评价制度；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督抽查和日常卫生监督管理工作 。 生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法第四十二条的规定予以处罚。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介

9、绍,申 请 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料： （一）新资源食品卫生行政许可申请表； （二）研制报告和安全性研究报告； （三）生产工艺简述和流程图； （四）产品质量标准； （五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料； （六）产品标签及说明书； （七）有助于评审的其它资料。 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介绍,安全性评价 新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。

10、卫生部新资源食品专家评估委员会负责新资源食品安全性评价工作。 评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介绍,行政审批 行政审批的具体程序按照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。 监督中心负责组织专家进行安全性评价、资料的汇总、和企业沟通、整理上报卫生部。 卫生部负责最后的审批，公告。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介绍,公 告 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。 根据

11、不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介绍,企业责任 食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。 生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。 新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。 食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资

12、源食品具有实质等同性。 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。,新资源食品管理办法（2007版） 主要内容介绍,实质等同 是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。,我国新资源食品管理相关法规,中华人民共和国食品安全法 保健食品注册管理办法（试行） 食品添加剂卫生管理办法 新资源食品管理办法,新资源食品的相关管理规定,新资源食品管理办法 新资源食品卫生行政许可申报与受理规定 新资源食品安全性评

13、价规程 新资源食品评审判定标准及细则（内部资料） 新资源食品用分类系统 （内部资料）,欧洲有关新资源食品的管理,新资源食品及食品成分的法规 (EC) No. 258/97 (EC) No. 258/97 on Novel foods and novel food ingredients,欧洲有关新资源食品的管理,新资源食品包括： 1. 1997年5月15日以前没有大量消费的食品和食品成分； 2. 含有转基因生物的食品和食品成分； 3. 由转基因生物生产的食品和食品成分； 4. 主要结构是新的或者有意改造的食品和食品成分； 5. 含有或从微生物、真菌或藻类分离的食品和食品成分； 6. 从具有安全

14、食用历史的传统动、植物中分离的食品和食品 成分； 7. 通过能显著改造产品特征（营养价值、代谢、副产物等 等）的新生产过程得到的食品和食品成分。,（续）欧洲有关新资源食品的管理,技术评审需提供的资料 理化数据、质量标准、加工工艺、食品中的分析方法、在食品中的反应和去向、需求情况和预期应用情况、来源、估计每日摄入量等； 生物学和毒理学资料：吸收、分布、代谢、排泄、遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、营养素相互作用、致癌性； 参考文献、报告复印件等。,欧洲批准的新资源食品,蛋黄卵磷脂、大豆中的植物固醇、妥尔油中的 植物固醇、某些草药提取物、芦荟、诺丽果 汁、- 环糊精、异麦芽糖等等。,澳大利亚或新西兰新资源食品的管理,在澳大利亚或新西兰为非传统食品、无广泛食用历史； 应考虑：产品成分与结构、产品中存在的杂质、已知对人体可能的副作用及产品消费模式和水平等。 审批程序（略） 已批准的部分新资源食品：甘油二脂油、植物固醇、裂壶藻中提取的DHA、- 环糊精、D 塔格糖、海藻糖等。,加拿大有关新资源食品的管理,在加拿大新资源食品是指： 1. 包括微生物在内无食用历史的物质； 2. 新的加工工艺导致发生很大改变的食品； 3. 来源于转基因植物、动物和微生物的食品。 新资源食品在上市前需经过审批。,谢 谢 大 家！,