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1、 药品生产质量管理规范（2010年修订）文件管理试卷 部门：_ 姓名：_ 成绩：_ 一、填空题。1、文件包括： 、 、 、记录、报告等。 2、与GMP有关的文件应当经 的审核。 3、文件的内容应当与 、 等相关要求一致，并有助于追溯每 批产品的历史情况。 4、文件要有发放与 、 记录。 5、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并 。 6、分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。 7、记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当 ， ，字迹清晰、 易读，不易擦除。 8、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注 和
2、，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 9、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 。 10、 、 、 、稳定性考察、确认、验证、变更等其他 重要文件应当长期保存。 11、每种药品的 均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包 装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以 为依据。 12、每批产品均应当有相应的 ，可追溯该批产品的生产历史以及与质量 有关的情况。 13、批生产记录应当依据现行批准的 的相关内容制定。记录的设计应当 避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 14、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结
3、束后，应当由生产操作人员确认并签注 。 15、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免 。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和 批号。 16、批记录：用于记述每批药品 、 和 的所有文件和记录， 可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 17、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的 。 二、选择题 1、批生产记录的内容至少包括：（ ） A、产品名称、规格、批号； B、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； C、每一生产工序的负责人、生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有
4、操作（如称量）复核人员的签名； D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； E、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 2、批包装记录的内容至少包括：（ ） A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； B、包装操作日期和时间； C、包装操作负责人、操作人员签名； D、包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； E、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。 药品生产质量管理规范（2010年修订）文件管理试卷 部门：_ 姓名：_ 成绩：_ 一、填空题。1、文件包
5、括： 质量标准 、 工艺规程 、 操作规程 、记录、报告等。 2、与GMP有关的文件应当经 质量管理部门 的审核。 3、文件的内容应当与 药品生产许可 、 药品注册 等相关要求一致，并有助于 追溯每批产品的历史情况。 4、文件要有发放与 撤销 、 销毁 记录。 5、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并 注明日期 。 6、分发、使用的文件应当为批准的 现行文本 ，已撤销的或旧版文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。 7、记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当 及时填写 ， 内容真实 ，字迹清 晰、易读，不易擦除。 8、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都
6、应当签注姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 9、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 一年 。 10、 质量标准 、 工艺规程 、 操作规程 、稳定性考察、确认、验证、变更等其 他重要文件应当长期保存。 11、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 12、每批产品均应当有相应的 批生产记录 ，可追溯该批产品的生产历史以及与质量 有关的情况。 13、批生产记录应当依据现行批准的 工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避 免填写差
7、错。批生产记录的每一页应当标注产品的 名称 、 规格 和 批号 。 14、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 姓名和日期 。 15、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免 填写差错 。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和 批号。 16、批记录：用于记述每批药品 生产 、 质量检验 和 放行审核 的所有文件和记 录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 17、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的 唯一性 。 二、选择题
8、1、批生产记录的内容至少包括：（ ABCDE ） A、产品名称、规格、批号； B、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； C、每一生产工序的负责人、生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； E、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 2、批包装记录的内容至少包括：（ ABCDE ） A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； B、包装操作日期和时间； C、包装操作负责人、操作人员签名； D、包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； E、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装 记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。
