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1、转基因生物安全性的评价对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；营养成分的变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶的产生或含量的变化；新的过敏原的出现，如大豆中的致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白u；天然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注的是有可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对
2、获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实转基因的管理我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照食品卫生法的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。为了促进我国生
3、物技术的发展，对作为其核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。早在1990年，中国政府就制定了基因工程产品质量控制标准，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年，原国家科学技术委员会发布了基因工程安全管理办法，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制定农业生物基因工程安全管理实施办法，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商
4、品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，也包括国外研制的相应产品在我国境内的各个阶段的试验、研究、应用。在联合国环境规划署(UNEP)和全球环境基金(GEF)的支持和资助下，2000年国家环保总局牵头编制了中国国家生物安全框架J，提出了我国生物安全管理体制、法规建设和能力建设方案。2000年通过的种子法，要求转基因植物品种的选育、试验、审定和推广必须进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并提示使用时的安全控制措施。这是我国第一次要求对转基因产品进行标识。2001年国务院颁布实施农业转基因生物安全管理条例。2002年，农业部发布施行
5、农业转基因生物安全评价管理办法、农业转基因生物进口安全管理办法和农业转基因生物标识管理办法三个配套管理规章，并设立了农业转基因生物安管理办公室。2004年，国家质检总局发布了进出境基因产品检验检疫管理办法。21管理范围从管理范围上看，农业转基因生物的安全管理包括从实验研究到市场销售全过程的每一个环节。即在实验研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动的每个环节，都必须根据条例及其配套管理办法的规定对农业转基因生物实施安全管理。22主要管理制度221安全评价制度凡在中国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产和进出口活动，都必须进行安全性评价。安全评价按照动物、植物和微生物三个类别，根据安全等级I
6、(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康尚不存在危害)、(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有低度危险)、nl(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有中度危险)、(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有高度危险)的不同以及实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书5个不同的阶段进行报告和审批。国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物的安全评价，并对农业转基因生物安全管理的政府决策提供技术咨询。该办法还规定了申报与审批程序、安全评价与技术监测规范以及各级
7、农业行政主管部门的监管责任。该制度适用于所有农业转基因生物的安全性评价，只有经过批准后才能开展相应的工作。222生产许可证制度所有研发单位在开展转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产应用时，只有在安全评价的基础上，获得了相应转基因生物的生物安全证书，并申请取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，才能开展相应的生产活动。223经营许可证制度转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经过安全性评价获得了相应的生物安全证书后，所有从事这类转基因生物经营的单位和个人，必须申请并取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证，才能从事相应的转基因生物经营活动。224标识制度凡在中国境内销售列入农业转基
8、因生物标识目录的农业转基因生物，必须实行g-i只；未标识和不按规定标识的，不得进口或销售。标识目录由农业部会同国务院有关部门制定、调整并公布。根据规定，转基因生物标识的标注方法有三种：转因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物，转基因动植物、微生物产品，含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品，直接标注“转基因XX”。转基因农产品的直接加工品，标注为“转基因XX加工品(制成品)”或者“加工原料为转基因XX”。用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成分的产品JJn-r制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成分的产品，标注为
9、“本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有转基因成分”，或者标注“本产品加工原料中有转基因XX，但本产品中已不再含有转基因成分”。第一批实施标识管理的农业转基因生物包括大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕，玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉(含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉)，油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕，棉花种子和番茄种子、鲜番茄、番茄酱，共5类17种。出于对食品安全的考虑，中国政府对转基因食品上市的态度十分慎重。为了加强对转基因食品的监督管理，保障消费者的健康权和知情同意权，依据中华人民共和国食品卫生法的相关规定，2002年实施了由卫生部颁布
10、的转基因食品卫生管理办法。这个办法规定，从2002年7月1日后，对“以转基因动植物、微生物或者其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂”必须进行标识。在这部包括6个章节26条的法规中，清楚地写道：食品产品中(包括原料及其加工的食品)，含有基因修饰有机体彰和表达产物的，要标注“转基因XX食品”或“以转基因XX食品为原料”。转基因食品来自潜在致敏食物的，还要标注“本品转XX食物基因，对XX食物过敏者注意”。这是保护消费者“知情权”的一项重大措施。225进出口管理制度对进口农业转基因生物按照用于研究试验、用于生产、用作加工原料三种类型实施安全管理，根据不同的类型制定了相应的管理措施和规定。例如，境外
11、公司向中国出口农业转基因生物用作加工原料的，首先由境外研发商提出申请，经农业部委托的技术检测机构进行环境安全和食用安全检测，并经过国家农业转基因生物安全委员会评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书，在采取一定安全控制措施的情况下，可以出口到我国转基因农产品食用安全性评价的原则51科学原则科学原则是指对生物安全进行评价必须基于严谨的态度和科学的方法，充分利用最先进的技术和公认的生物安全评价方法，通过严格的科学实验，认真收集科学数据和对数据进行科学的统计分析，才能够得出有关生物安全的科学结论。科学原则是首先需要遵循的原则。基于科学基础的农产品安全性评价会对整个技术的进步和产业的发展起到关键
12、的推动作用。长期的科学实践过程中积累起来的科学理论和技术已经为转基因农产品的安全性评价打下了比较好的基础。52实质等同性原则实质等同性原则是指转基因农产品及农产品成分是否与传统农产品具有实质等同性，是经济合作与发展组织(OECD)于1993年提出的转基因农产品安全性分析的原则。目前是否具有实质等同分为三种情况：第一种，与传统农产品及农产品成分具有实质等同性；第二种，除了插入的性状外，该产品与传统农产品及农产品成分具有实质等同性，安全性的分析应集中在这些特定的差异上；第三种， 与传统农产品及农产品成分无实质等同性。如果对转基因农产品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种
13、类与含量进行分析测定，与同类传统农产品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价。53个案分析原则个案分析原则是指在对转基因生物进行生物安全评价的过程中，对不同的个案应采取不同的评价方法，必须针对具体的外源基因、受体生物、转基因操作方式、转基因生物的特性及其释放的环境进行具体的研究和评价，通过综合全面的考察得出准确的评价结果。54逐步原则逐步原则是指对转基因生物进行安全评价应当分阶段进行，并且对每一阶段设置具体的评价内容，逐步而深入地开展评价工作。通常对转基因生物的安全评价应该有如下四个步骤： (1)在完全可控的环境(如实验室和温室)下进行评价；
14、 (2)在小规模和可控的环境下进行评价， (3)在较大规模的环境条件下进行评价； (4)进行商品化之前的生产性试验。逐步原则的理解可以在两个层次上进行，其一：对转基因产品管理是分阶段审批，在不同的阶段要解决的安全问题不同；其二：由于转入目的基因的安全风险来自不同方面，如毒性、致敏性、标记基因的毒性、抗营养成分或天然毒素等，评价也要分步骤进行。逐步原则可以提高效率，在最短的时问内发现可能存在的风险。64食用安全性评价转基因生物及其产品的食用安全性评价一般包括毒性评价、过敏性评价、抗营养作用评价和非预期效应评价。毒性评价进行毒性评价时，首先判断转基因农产品与现有农产品有无实质等同性，对于关键营养素
15、、毒素及其他成分要进行重点比较。总体而言，毒性评价可以分两个方向进行：一是对目的基因体外表达获得目的蛋白，以此蛋白为材料进行毒性评价；二是以全农产品为材料进行毒性评价。评价的方法可以按照传统的动物毒理试验进行(急性毒性试验、3O天喂养试验、90天喂养试验和慢性毒性试验四个阶段)。过敏性评价评估任何新表达的蛋白质致敏的可能性，首先要确定：引入蛋白质的来源、该蛋白质的氨基酸序列与已知致敏原的氨基酸序列之间是否显著相似。该蛋白质的结构特性，包括其对酶的降解作用，对热的稳定性或对酸处理和酶处理的易感性。对转基因农产品致敏性的分析应该有以下几个步骤：检测外源基因的来源和表达蛋白质在动物中的含量。表达蛋白
16、质与所有已知致敏原氨基酸序列同源性分析。表达蛋白质对热加工过程和蛋白酶降解作用的稳定性研究。进行特异的血清筛选试验。通过一些致敏动物模型(啮齿类)试验进行致敏性分析。抗营养作用比较转基因产品与同类基因型亲本的传统品种营养成分差异，包括粗蛋白质、碳水化合物、脂肪酸、纤维素、维生素、矿物质；全面分析氨基酸、脂肪酸的组成和含量变化；测定抗营养因子含量。进行抗营养因子检验时，可以设定转基因生物组为试验组，转入基因前的受体生物和标准配方饲料为两个对照组，进行28天或者42-56天的饲喂试验。非预期效应将已知的DNA序列注入到植物中以赋予某种靶特征(预期效应)，在某些情况下，可能得到其他特征或丧失或改变现有的特征(非预期效应)。由于技术的原因，外源基因在染色体内的插入仍然是随机的，并不能确定地将外源基因插入某个位点。菲预期效应可能形成新的代谢物或改变代谢模式，如酶的高水平表达
