《2015年医疗器械生产许可证现场验收-质量管理手册+程序文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2015年医疗器械生产许可证现场验收-质量管理手册+程序文件（59页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量管理体系文件文件号：TY-SC-2014 版次/： A/0 质 量 手 册(包括程序文件) 2015-01-10发布 2015-01-10实施颁 布 令 本 公 司 依 据 ISO9001：2008质量管理体系要求 编 制 完 成了质量手册(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 质量手册(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2015 年1月10 日任 命 书 为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1确保质量管理体系的过程得到建
2、立、实施和保持； 2向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2015年1月10日1.0目录章节号1.0修订次数0页 次1/2章节号标 题ISO9001：2008标准条款对照1.0目录2.0质量管理体系过程职责分配表3.0企业概况4.1质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.1管理职责5.1、5.25.2质量方针5.35.3管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.4职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5管理评审控制程序
3、5.6.1、5.6.2、5.6.36.1资源管理6.16.2人力资源控制程序6.26.3基础设施和工作环境控制程序6.3、6.47.1产品实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.37.3产品设计与开发控制程序 7.37.4采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.37.5生产和服务提供控制程序7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.57.6监视和测量设备的控制程序7.67.7生产过程控制程序7.78.1测量、分析和改进8.18.2顾客满意程度测量程序8.2.18.3内部审核程序8.2.28.4过程和产品的监视和测量程序8.2.3、
4、8.2.48.5不合格品控制程序8.38.6数据分析控制程序8.48.7改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.31.0目录章节号1.0修订次数0页 次1/2质量手册更改页更改序号更改位置审 核批 准日 期质量管理体系职能分配表章节号2.0修 订0页 次1/1章节标准条款条款号管理层质保部生产部销售部综合部4.1质量管理体系总要求4.14.1文件要求总则4.2.14.1质量手册4.2.24.2文件控制4.2.34.3记录控制4.2.45.1管理承诺5.15.1以顾客为关注焦点5.25.2质量方针5.35.3质量目标5.4.15.3质量管理体系策划5.4.25.4职责、权限5.5.15.4管
5、理者代表5.5.25.4内部沟通5.5.35.5管理评审5.66.1资源提供6.16.2人力资源6.26.3基础设施6.36.4工作环境6.47.1产品实现的策划7.17.2与顾客有关的过程7.27.3产品设计与开发控制程序7.37.4生产过程控制程序7.47.5采购控制程序7.47.5生产和服务的提供7.5.17.6过程确认7.5.27.7标识和可追溯性7.5.37.8顾客财产7.5.47.9产品防护7.5.57.10监视和测量设备的控制7.68.1测量.分析和改进总则8.18.2顾客满意8.2.18.3内部审核8.2.28.4过程的监视和测量8.2.38.4产品的监视和测量8.2.48.5
6、不合格品控制8.38.6数据分析8.48.7改进8.5.18.7纠正措施8.5.28.7预防措施8.5.33.0 企业概况章节号3.0修订次数0页 次1/23.0 企业概况章节号3.0修订次数0页 次2/2企业组织结构图4.1 质量管理体系章节号4.1修订次数1页 次1/21目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。 2 范围 适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。 3职责 3.1 总经理 a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和质量方针。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向总经理
7、报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求； c) 在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此作到下述要求。 a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程 b)明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理,按照PDCA方法执行。 c)对过程进行管理的目的实施质量管理体系， 实现组织的质量方针和目标； d)对
8、过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进性持续的改进。 f)本公司无外协过程。 4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1按照ISO9001：2008标准的要求及本公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 4.2.2 本公司质量管理体系文件结构图4.1 质量管理体系章节号4.1修订次数0页 次2/2 质量方针/目标质量手册(包括程序文件) 管理标准、工作标准、技术标准、记录文件、表格及其他质量文件第一级文件第二级文件4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理规定（
9、各种管理制度等），工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门记录文件等 b) 其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.5 文件可呈现任何媒体形式，纸张、磁盘、光盘等，都应按照文件控制程序执行 4.2.6质量手册管理4.2.6.1 本手册依据ISO9001：2008标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。在手册中阐述了质量方针和目标，并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。4.2.6.2手册的管理综合部负责本手册的编写、更改、标识、发放和处置，按文件和记录管理程序中有关规定执行手册分为“受控”和“非受控”两种状态，“受控”手册为本公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；“非受控”手册为本公司投标使用。“受控”版本由综合部组织统一更改，“非受控”版本不再跟踪修改。本手册每年评审一次，评审其适用性，在管理评审前一个月进行。本手册持有者，离开公司时，应将本手册交回综合部，按文件和记录控制程序中的规定执行。4.2.7为实施上述 要求，本章编制了下列程序文件标题
