《药事管理与法规有关“时间要求”的总结》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规有关“时间要求”的总结（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药事管理与法规有关“时间要求”的总结 !V,iK Lo,Q7/xliCCNO-;v时间 m COkM:l5X=a2|E5 8 h%w4内 容 P&;Z q -_q52Rx W;nAk!,BT30年 J6-&:hCmbIs JUZ 20年ll & p-Kx5hA tDs10年 hm8hh0_luak:KL1fy#中药一级保护品种的保护期限分别为 30年、20 年、10 年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限P!Ou-qRfZ S;YT=ty !15年fH_HJnHwM%4#chMkZc lj%r生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处 15
2、年有期徒刑或者无期徒刑V Zt ZCC7zekA- 10年N 6N dPKZZ2X5r&dI&Bo4E从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动；ELD=CG1%SWWjLya#ne生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处 3年以上 10年以下有期徒刑；hDH2Qkg:zYoKQ!hh生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑；y19Cx4&|,mjuP:U生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3年以上 10年以下有期徒刑；GVjAm
3、7#Ao FBA %p,Pn4 b-生产、销售劣药，后果特别严重的，处 10年以上有期徒刑或者无期徒刑 Z:K#FD0xJKpVp6 Ub7年/AY#3&t!_b3s Ho& n9VC中药二级保护品种的保护期限为 7年，保护期满后可以申请延长7年；&;mq,5Ld f0z#ovGhL;2og6 生产、销售假药、劣药未卫考在线 51W构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处 2年以上 7年以下有期徒刑；1L pC-yI8fK l生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处 7年以上有期徒刑；df -4e1#Qd%dy-s18依法从事生产、运输、管理、
4、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的，处 3年以上 7年以下有期徒刑；b !SONecrizgex/Q3Hxvo |药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满 7年可报考执业药师 L=Fua/ l/CRnAY5年/CKTbcDi5TK; OJg;R6 药品生产企业许可证的有效期为 5年；p%rkw-U,yk#e,m5amcUJo/! 9药品经营企业许可证的有效期为 5年；U58iih|v|o;U6M/c%发证机关对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存 5年；P
5、jSo5Ehs05 7%/fzD医疗机构制剂许可证的有效期为 5年；J4Xa; /EMMP N24vR医药产品注册证的有效期为 5年；#;6zT MW;r!h K dXj L进口药品注册证的有效期为 5年；Ba2 Pt;5MahRg互联网药品信息服务资格证书有效期为 5年；PDO xi; 3qh5C Ty#2G vL1QE Ip药品生产批准文号的有效期为 5年；f,J30VX_q Mm 中药材 GAP证书有效期为 5年；Nm|7w%TOak# Ap88药品 GMP认证证书有效期为 5年；a!4!6 - NLRC Dav 药品 GSP认证证书的有效期为 5年；79gePTE=F0LjStkd,Q
6、1xXY zR国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期；bA5N!am&H! T5&非法经营罪，扰乱市场秩序，情节严重的，处 5年以下有期徒刑或者拘役；6OyIyczr/9D&t94Lh6Z,Ca非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的，处 5年以上有期徒刑；IF-9&PdO y u!0FN6M34x=;麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5年；v%xY _Mv:O_RBdyJPSR生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存 5年备查P=6p7Ign:B Q;cugH #药学与
7、相关专业大专毕业从事药学专业工作满 5年可报考执业药师；m_RB|i ;kwc DEzfREX新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5年汇总报告一次；bTGCV6 uWDAO 22Uj|进口满 5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每 5年汇总报告一次； V zXo L%t558fo|;xn GSP实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；pFbfOG=jzQ4cOL566J互联网药品交易服务机构资格证书有效
8、期 5年； L Bj|jwcC1 _LMcZ7X3医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级（食品）药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请；g |Y67%; bCJEA申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请tvDN&=hZ#2gT,tYr3年 P l9x -,q2 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3年以下有期徒刑或者拘役；4fAT7cVV0a0uxsJtt1UBfp依法从事生产、运
9、输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处 3年以下有期徒刑或者拘役；NF3TEyn azu wRZL麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3年；cvLGVN MxMnzPNf药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满 3年可报考执业药师；,R AittR N#w!LH/ 0/y7u执业药师注册证有效期为 3年；zNmV7#hk fBoVZqao1i -6医疗机构制剂批准文号的有效期为 3年；:0!tv7T:,#D2RH5n %_rAJ麻醉药品和第一类精神药品处方保存期卫考在线 51W限为 3年；!o:
10、ENQcJT7jf6oD1tSgIs GMP要求物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 3年，期满后应复验；Sc_!nu3_%q_7C:!&Ry wv-4Gr0GMP规定批生产记录、销售记录保存至药品有效期后 1年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存 3年；9 zzxXzbqIgN:LHYZYSj0vGSP规定，药品批发企业购进记录、验收记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年；m4 KT1f:wkRl3biJ c ZIGSP实施细则规定，药品批发企业销售记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年；;3h4iGq R4oC7fGSP规定，药品批发
11、企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年；#Jj roz1l& ;lmW:药品生产企业，经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年!2_&J8;2C-I#AoT-x医疗机构购进药品，购进记录的保存必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于 3年；1tXb1|bKaz S#申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处 1万元以卫考在线 51W上 3万元以下罚款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 qt6% UvI
12、!ac C5fN-82年e%v KlMr7 ZyLz 行政违法行为在 2年内未被发现的，不给予行政处罚；ZTP4TCTduQQQ,4 O#N%生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五万卫考在线 51W元以上不满二十万元的，处 2年以下有期徒刑或者拘役；nHutfKdMX/e0fryp/y/#bg麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；ufS-qD0,Bcz _M7:rqB零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方、按规定剂量销售，处方保存 2年备查； r6DXXg#6Gh1/A-A 医疗用毒性药品处方保存期限为 2年；
13、&MeUSNZt: ZoGmfAR第二类精神药品处方保存期限为 2年；hY5e%-X km&L2k |-O疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），并保存至超过疫苗有效期 2年备查；x,TK/O5lPk;Gct疾病预防控制机构应当，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2年备查；Gk87!Z5VtS1R&S epOOJ2年 hj,z2ncq/ |yu91Y7 y -p 药品零售企业外配处方保存 2年以上以备核查；;TN%jQhPA=YNC-wvs
14、4JGSP规定药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于 2年 e6-ggiuSnAE ;x, 1年 Q=Ytdyt0x1Yhiz8T hR 违反有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请；QK_ M:p2eX2 BR ,8r/,麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为 1年；U%7Vu gF-A|Yf#S普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1年；/kZbZ| ,JAqmXOWzQs Eem2H_ 1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每 1年汇总报告一次；!C2lVo_dyw5oiZYpnC进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每 1年汇总报告一次；1L/kIVRYerkC=OGW3Ca A药学或相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满1年可报考执业药师； 1GH3/vg7H7QC9RfGMP规定直接接触药品的生产人员每 1年至少体检一次；|;Q4O
