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1、无菌系统确认和接受标准目录1：无菌设备的核准与审定1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法1.1.1 供应商选择指南1.1.2 核准设备设计标准A 总则B 主要设备设计标准C 保养周期D工程设计标准E 设备操作设计标准1.1.3 机械和微生物的确认测试要求 A IQ（安装资格） B OQ（操作资格） C PQ （执行资格）1.1.4 标准操作指南1.2 微生物确认测试要求 1.2.1 杀菌系统清洁区的测试与评估 1.2.2 瓶子和盖子杀菌效果的测试与评估 1.2.3 环境测试 1.2.4 生产线总的消毒能力测试与评估 1.2.5 产品无菌稳定性测试与评估 1.2.6 泄漏检查 1.2.7 冲洗后空
2、瓶或灌装产品的双氧水残留量 1.2.8 运输测试 1.3 机械性能验收测试程序 1.3.1 生产效率 1.3.2 灌装精度 1.3.3 盖子损耗率1.4 第一次商业运行1.5 协助人员的启用和训练要求 1.5.1 人力要求 1.5.2 训练要求2： 工厂评估测试2.1 无菌灌装机和附件测试标准2.2 排料系统测试标准1：无菌设备的核准与审定1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法开始 设计 制造 安装 启动 生产线接受测试 产品 12确认3设计标准4操作资格供应商选择指南操作标准指南安装资格接受测试程序无菌系统审核方法主要步骤如下：供应商选择指南设备设计标准机械和微生物确认/接受测试，也就是，IQ
3、（安装资格），OQ（操作资格），PQ （执行资格） 商业生产运行操作标准指导方针1.1.1 供应商选择指南 设备选择基于如下标准： 按照技术和商业要求能力，确认测试和设计标准。 按照上述标准评估程序 供应商参考资料 投资资金成本和运行成本 供应商服务1.1.2 被认可的设备设计标准A 总则1、 这部分描述了生产无菌产品设备的审核要求,按照公司或地方规定中较高要求的一个设计标准来核定。 主要设备设计要求 设备的保护装置 设备工程设计标准 设备操作设计标准2、 生产设备评估要求包括： 选择地点 建筑结构组成 无菌处理和灌装设备 机械、电气控制和使用仪器 管道系统 空调和空气过滤 公用设施3、 设备
4、设计标准必须按照如下要求： 能达到加工和产品技术规格 保持饮料、容器和设备无菌 在灌装和旋盖时，防止环境受到污染 允许简单操作和维护保养B 主要设备设计要求决定是否为有效的设备设计标准，必须从以下六项主要性能来进行评估：有关设备卫生环境工作区和设备的设计必须保证产品受到微生物和其他外来的污染的可能性低。成分与产品安全工作区和设备的设计必须提供一个能保证成分与产品是安全的环境。设备保护工作区和设备的设计必须能够防止设备受到污垢和碎片引起的损害和磨损。GMP（良好的操作规范）工作区和设备的设计必须保证建筑物和设备容易清洗，效果达到或超过GMP的水平，这种设计必须能支持和鼓励员工遵守GMP中的员工规
5、范。成分和产品完整性工作区和设备的设计必须保证从使用角度的恰当性来保证成分和产品的完整性。环境影响工作区和设备的设计必须不会造成负面的环境影响。C 保护装置保护装置的概念是一种设计策略，以此来用最有效的方法达到上述六项执行标准。保 护 装 置 第二层密封装置防止了污垢进入灌装区，在这个区域内食物被灌装到容器没和密封起来。密封装置防止微生物、污垢 食物灌入到容器和包装的地方进入和不允许进入的安全 车间外墙，防止污垢、有害物质和不允许进入的进入 灌装机上图密封灌装区说明了保护周界的一部分主要要求：1、 灌装机提供了一个灌装和密封的洁净环境2、 进入灌装间的通道在一定程度上限制了产品的安全性。3、
6、设备保养包括较洁净的设备和较少的设备损耗 4、 通过提供一个洁净的包装环境和鼓励员工养成良好的卫生习惯，使GMP得到提高，容易保证一个洁净的环境。 5、 通过隔离灌装技术使成分和产品的完整性得到提高，这样能使微生物造成的腐败的因素被消除。 6、 防止微生物、污垢和不允许进入的安全，以及设备保养。 7、 所有的这些更好地保证了当需要时设备就能够如我们的希望而起作用。D 工程设计标准内部卫生结构（与饮料接触）1、 饮料管道没有卫生死角 管道结构，包括罐、阀、UHT等 机械部分的机械和电气，如灌装机、UHT等2、 机械和电气打磨面的打磨程度 管道等内表面的质量参照ISO200 环行物等内表面的质量参
7、照ISO324。3、 焊接处打磨面的打磨程度 焊接处内表面参照ISO1504、 机械和电气规格（阀等） 管路配件和控制阀必须符合无菌规格（EHEDG指导方针，DOC.10：加工液体工艺食品的设备卫生设计） 无菌灌装系统的机械电气必须符合无菌规格（EHEDG指导方针，DOC.10：加工液体工艺食品的设备卫生设计）无菌区主要机械电气的外部卫生结构（冲瓶机、旋盖机和所有的辅助系统）1、 没有任何饮料和溶解物的死角2、 容易清洗的结构（EHEDG指导方针，DOC.13：敞开处理设备的卫生设计） 光滑的结构和表面，没有饮料的积累和溶解物的泄漏 容易拆卸和安装的结构3、 防止二次污染的保护结构防尘板避免了
8、二次微生物污染的风险防护罩避免了从机械电气设备红的外来物无菌灌装的机械电气设备（灌装机、旋盖机和所有辅助系统）原料标准（日常使用）不锈钢和其他物料（机械和电气的材料和弹性密封材料） 无菌灌装系统的持久杀菌（POAA的浓度，使用要求供应商有详细说明） 用于清洗的化学药品（碱：80+5，浓度2.5%，循环30分钟；酸：60+5，浓度1.0-1.5%，循环20分钟） 蒸汽或过热水持久杀菌（130+5，30分钟）失效的安全系统主要的加工过程必须监控和控制 消毒液浓度 用于PET瓶和盖子杀菌液的温度/压力/流速 冲洗PET瓶和盖的无菌水温度/压力/流速 提供到无菌区的无菌空气的温度/压力 单个无菌灌装区
9、的正压 冲瓶机的喷嘴 实验室检测单瓶的消毒液残留E、 设备操作设计标准CIP/COP单元1、 无菌灌装系统必须装有全自动的CIP清洗系统，清洗饮料管路2、 无菌灌装系统必须装有全自动的COP清洗系统，清洗无菌区的产品单元 3、 CIP/COP系统必须有持久的杀菌能力，例如：POAA的浓度1000PPm，温度30+5；130+5的热水或蒸汽无菌水冲洗系统在旋盖之前，灌装好的PET瓶口必须用无菌水冲洗氮气提供系统 1、 无菌氮气系统必须安全在无菌罐和灌装阀（用于覆盖和赶走空气） 2、 氮气系统必须持久杀菌，130+5的热水或蒸汽。防止PET瓶输送二次污染的方法在主要无菌区，包括灌装机和旋盖机的出口
10、和入口输送带上的空瓶必须消毒。1.1.3 机器和微生物确认要求机器和微生物确认分为三步： IQ（安装资格） OQ（操作资格） PQ（执行资格）A、 IQ（安装资格）所有安装的硬件部分要遵循合理的规格和既定的设计目的，制造商的建议也应合理的考虑检查项包括体积和外形；加工流程；设备清洗管路；泄漏；设备材料；顺序；警报装置和连锁装置；校准和测量仪表；管路清洗。安装资格必须要按照设备供应商的规格和可口可乐公司的标准和当地标准来进行常规的和系统的设备检查，以此作为购买规格的一部分厂商，承包商和顾问的技能被信任于安装资格工作，厂商的安装资格做假必须负法律责任。 1、 体积和外形 2、 管路流程/设计图 3
11、、 管路和设备的清洗/清洁/杀菌效果 4、 管道和安装泄漏测试 5、 材料质量 6、 焊接质量（ENG-ER-551，焊接要求，附录） 7、 不锈钢产品接触面的钝化（钝化程序BO-PR-636，TCCQS BQM） 8、 施工和工程标准 9、 顺序、警报和连锁装置 10、 探测器的校准和控制回路的调整 11、 输送管路 12、 GMP安装资格是在操作资格开始前必须的一步，在安装资格工作未完成之前，操作资格工作不能开展。B、 OQ（操作资格）在典型的或以前的操作范围内设备相关系统或附属系统如预期的那样运转。设备加工顺序和循环必须遵循SIP 产品 COP，CIP，SIP；操作资格认证检查包括： 从
12、UHT到灌装设备（热交换器，瓶消毒机，冲瓶机，盖杀菌机，灌装机，旋盖机，过滤器完整性测试）-加工流程顺序，COP，CIP和SIP。环境控制-高效过滤器泄漏，空气流速，空气尘埃粒子，洁净区压强变化。功能-过滤完整性，波动。在操作资格过程中证实了生产线安装后，生产线的主要操作变化依照厂家，TCCC和当地标准。在认证之前，所有检测参数厂家必须提供证明，厂家操作资格做假必须负责任。在操作资格认证后，生产线效率一直到盖子/Alu foil完整性的检测有效性最低为50-60%，经研发部门的同意，盖子/Alu foil完整性的检测失败率不得超过1.5%。只有安装资格和操作资格成功完成后，下一步的确认工作才能
13、进行，审核要进行必须由制造商提供安装资格和操作资格的书面证明。在进行执行资格之前，所有测试仪器必须进行校正。下面操作参数必须作为一个最小程度上的检查：1、 从消毒机到无菌罐到灌装机： -顺序 -CIP/SIP2、 消毒机： -压强变化 -温度3、 瓶子，盖子，包装的冲洗/消毒 -顺序 -喷嘴，冲洗 -CIP/SIP消毒剂残留（在饮料中，H2O2或PAA最大接受水平为0.5ppm；在水中，H2O2或PAA最大接受水平为0.01ppm）-密封完整性（无泄漏，见附录）-盖子应用（盖子不被损坏或误用，包括热封口丢失或误用）4、 灌装机 -顺序 -灌装精度（规格：1L瓶子，误差为1.5%; 1L瓶子，误差为2.5%，平
