第十章法规及药品管理法..

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1、1,第十章 药品管理立法 第一节 法律基本知识 一、法律的概念 广义：法律是反应统治阶级意志的、由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 表现为宪法、法律、法令、行政法规、条例、规程、习惯法等各种成文法和不成文法。,2,狭义：法律是指拥有立法权的国家机关，依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。 二、法律的基本特征 法律是调整人们社会关系的特殊的社会范。 法律是统治阶级意志的表现。 法律是由国家制定或认可的。 法律是国家强制力保证实施的。,3,三、法人的概念 法人是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织。如：机关、事业单位、社团、企业等。

2、 四、法律的渊源 1、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。,4,四、法律的渊源 1、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我 国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决 议和命令、地方性法规等。 2、我国法律渊源的种类 宪法：由全国人大制定，全国人民代表大会通过 法律：广义上的法律与“法”一词通用，泛指法律、 条例、规则、决议、决定、命令、章程等。狭义上 的法律指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定 和颁布的规范性文件. 行政法规：由国家行政管理部门根据宪法及国家有 关法律制定。包括条例、规定、办法。如麻醉药 品管理

3、办法、中药品种保护条例 地方性法规：由地方各级人大制定,5,五、法律的分类 成文法和不成文法 实体法和程序法 一般法和特别法 根本法和普通法 国内法和国际法,6,六、法律体系 法律体系的概念：是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的互相协调的统一整体。 我国法律体系的构成： 宪法，行政法，刑法，民法，经济法，劳动法，婚姻法，诉讼法。,7,七、法律效力 法律效力是法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 空间效力：是指法律在什么地方发生效力。 时间效力：是指法律从何时生效和何时终止效力、以及新法律

4、颁布生效之前所发生的事件或行为是否适用该项法律的问题。 对人的效力：是指法律适用于什么样的人。分属地主义、属人主义、保护主义。,8,八、法律解释： 对法律规定的含义所做的阐明。 我国法律规定： 在中国境内外的中国公民、在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国法律。,9,第二节 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法于1984年9月20日，全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日起施行。并于2001年2月28日九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以国家主席令第45号予以颁布，将自2001年12月1日起施行。,10,立法原则： 坚持实事求是的原则； 保证法的

5、科学性与先进性原则； 保证法的灵活性与稳定性原则； 坚持从群众中来到群众中去的原则。,11,现行法颁布的意义 具有划时代意义 标志着我国药品监督管理工作进入法制化的新阶段 有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用 保证并促进了医药经济健康高速发展,12,修订后药品管理法的主要内容： 原法规共十一章六十条，修订后共十章一百零六条。 第一章 总 则 第二章 药品生产管理 第三章 药品经营管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则,13,(一)立法宗旨、方针、机构 1、立法宗旨（第1条）：

6、 为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 特制定本法。,14,(一)立法宗旨、方针、机构 2、发展药品的方针政策（第3、4条）： （1）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在 预防、医疗和保健中的作用。 （2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3）国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法 人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,15,3、法定监督管理部门： 国家食品药品监督管理局(SFDA)（第5条） 省、自治区、直辖市人民政府FDA 国务院有关部门： 国家计委、国家经贸委、卫生部、国家中医药局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部 地方各级人民

7、政府的有关部门,16,4、法定检验机构（第6条）： 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。 5、本法的适用范围：在中华人民共和国境内除了中国人民解放军以外的从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,17,二、主要内容： （一）生产企业：许可证有效期5年。 1、开办企业： （1）人员：依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员、技术工人 （2）厂房：设施、卫生环境 （3）质量检验机构、人员、仪器设备 （4）质量规章,18,2、生产： （1）按GMP要求组织生产 （2）按国家标准和SDA批准的工艺生产、有记 录；饮片炮制符合国标或省规定 （3）原料、辅料符合

8、药用要求 3、检验：出厂须检验 4、经批准可按受委托生产,19,（二）经营企业：许可证 批发：省DA审批。 零售：县以上DA审批（含县级） 1、开办企业： （1）人员 （2）营业场所、设备、全贮设施和卫生环境 （3）质量机构或人员 （4）质量规章 2、经营：必须按GSP要求进行,20,（1）购进药品：查验 （2）购销药品：购、销记录。 （3）销售药品：准确无误。正确说明用法用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，拒绝调配。,21,（4）销售中药材：必须标明产地 （5）药品保管： 冷藏、防冻、防潮、防虫、防灾等设施 出入库验收检查制度

9、（6）城乡集贸市场：只能出售中药材 （持有许可证零售企业可售其他药品）,22,（三）医疗机构的药剂管理制剂许可证 1 人员：非药学技术人员不得直接从事药 剂技术工作 2 设施：保证质量的设施、管理制度、检 验仪器和卫生条件,23,（三）医疗机构的药剂管理制剂许可证 3、配制： 临床需要、市场设有供应的品种 必须经省DA审批 凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下经国家或省DA批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 配制制剂不得在市场销售,24,4、购进药品：进货验收 5、药剂人员调剂：同前 6、药品保管：同前 （四）药品管理： 1、研制新药：按新药审批办法 GRP（Good Research p

10、ractise）药品研究开发 管理规范 GCP（Good Clinical Practice）药品临床试验 管理规范 GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床 试验管理规范,25,2、生产新药： （1）必须获得药品批准文号（没有实施批准文号 管理的中药材、中药饮片除外） （2）药品必须符合国家药品标准（SDA颁布的中 华人民共和国药典和药品标准） （3）SDA的药检机构负责国家药品标准的制定与 修订。 3、购进药品：从具有资格的企业购进（无实施 批文的中药材除外）,26,4、实行特殊管理的药品 毒、麻、精、放药品 中药保护药品。 处方药与非处方药分类管理的药品 5、

11、进口药品 进口药品注册证SDA审批 允许的口岸进口口岸所在地药监局备案后 发进口药品通关单口岸药检所检验 进口麻、精药品，须持进口许可证,27,（4）对下列药品，SDA指定检验机构进行检验。 A、SDA规定的生物制品 B、首次在中国销售的药品 C、国务院规定的其他药品 6、药品评价： SFDA对已批准生产或进口药品组织调查，对疗效不确、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品应撤消批准文号或进口注册证,28,7 国家实行中药品种保护制度 国家对药品实行分类(处方、非处方)管理制度 国家实行药品储备制度。 具体办法由国务院制定。 8、新发现或从国外引种的药材经SDA批准后 方可销售。 9、严禁生产

12、、销售假劣药品,29,假药： 1 药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 按假药处理的： （1）SDA禁止使用的 （2）未经批准生产、进口，或应须检验而未检验即 销售的 （3）变质的 （4）被污染的 （5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,30,劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的 按劣药处理的： 1 未标明有效期或者更改有效期的 2 不注明或者更改生产批号的 3 超过有效期的 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 6 其他不符合药品标准规定的,31,10 药品名称：列为

13、国标的药品名称为药品通用 名称，不得做为药品商标使用 11 体检：直接接触药品的工作人员，每年体检。 并不得患有传染病或者污染药品的疾病。 （五）药品包装的管理 1 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并经SDA在审批药品时一并审批,32,2、药品包装适合药品质量要求、方 便储存、运输和医疗使用 3、发运中药材必须有包装（品名、产地、 日期、调出单位、质量合格证等） 4、包装须按规定印有标签并附有说明书 5、毒、麻、精、放药品、外用药品、非 处方药品应有特殊包装标识,33,（六）药品价格和广告管理 价格方面 1 原则： A 政府定价、指导价药品：社会平均

14、成本、市场供 求、社会承受能力 B 市场调节价药品：公平、合理、诚实信用、质价 相符 2、要求： 生产、经营、使用单位提供实际购销价格和购销数量等资料 医疗机构 提供患者用药价格清单 在购销中，禁止帐外暗中给予、收受回扣等,34,广告方面： 1、批准： 经省药监局批准，发给药品广告批准文号 处方药只能在卫生部、SDA共同指定的医、药学专业刊物上介绍 2、内容： 真实、合法，以SDA批准的说明书为准 禁用：表示功效的断言或保证、国家机关、医药科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者名义和形象作证明 非药品不得有涉及药品的宣传。,35,3、管理部门： 省药监局监督 工商局 处理 （七）药品监督

15、执法主体：药品监督管理局 要求： 1、出示证件、技术及业务保密 2、按规定取样检验，不许收费 3、实施强制措施的（查封、扣押）7 日内作出行政 处理（无药品检验）；15日内作出行政处理（药 品检验书之日）,36,4 对GSP、GMP企业认证后的跟踪检查 5 监督机构人员不得参与、从事药品生 产、经营活动 6 国家实行药品不良反应报告制度。（生 产、经营、医疗、监督部门） 7 生产经营使用单位的药检人员受当地药 监局设置的药检机构的业务指导,37,（八）法律责任 A、没收药品违法所得，处2 5倍罚款。 无证生产、经营、配制制剂依法取缔 生产、经营、使用假药撤销生产批准文号、严重吊销证照、依法追究

16、 从无证企业购进药品吊证照。,38,B、没收药品违法所得，处1 3倍罚款。 生产、销售、使用劣药 医疗制剂在市场销售 其他： 1 生产销售使用假药的主要人员十年内不得 从事药品生产、经营活动 2 为假劣药品提供方便服务（明知道）50 3倍罚款 3 违反GMP、GSP、GSP规定的整顿，0.5 2万元罚款。,39,4、伪造变卖出租、出借证照及批准文件的。 5、办理虚假证照的撤销证照及批准文件、五 年内不再受理，罚1 3万元。 6、药品标识不符合规定的按假、劣药处理。 7、出具假检验报告书的。 严重的：3 5万元罚款、降职、降级、开除处分。 较轻的：3万元以下罚款。,40,8 购销中行贿受贿的：1 20万元罚款 工商局执行 9 违反广告管理规定的撤销广告批准文号， 一年内不受理广告申请。 10 药品监督管理部门，违反规定办理各种批件的 撤销批件，当事人行政处