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1、,报告表质量的评价 临床常见医疗器械不良事件,XXX XX省药品（医疗器械）不良反应监测中心 XXX年XX月,一、报告表质量,报告表现状,1,2,3,报告举例,正确填报要求,湖北省MDR报告现状报告数量分析,2007年1月1日至2014年12月31日，省中心累计收到可疑医疗器械不良事件报告表27654份。2014年省中心收到8657份报告表，其中有效报告为7968份，占全年报告总数的92.05%。,报告表现状,报告表现状,上报虚假数据,必填项填写不规范、要素缺乏,描述不恰当、无重点；术语不正确,真实性,完整性,准确性,报告表现状填写常见问题,信息不完整,重复填报，叙述极其简单，信息要素缺乏,事
2、件陈述缺乏动态变化，只有开始，没有结局； 偏重就诊过程，缺乏对造成伤害、器械故障等的描述,必填项缺失或填写错误,报告举例真实性,监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示： 同一单位 不同患者 不同时间 不同厂家 不同型号 的产品发生了几乎 同样的不良事件,报告举例真实性,不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事件 不良事件真的雷同？填报问题？ 报告表的真实性,8,注册证号填写不完整,报告举例完整性,预期治疗疾病未填,事件陈述填写不完整,报告举例完整性,必填项缺失 注册证号； 生产企业名称、地址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因分析； 事件初步处理情况； 关联性评价
3、未评价,报告举例准确性,10,注册证号填报错误,现行的医疗器械注册管理办法第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定， 注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 456 号 1为注册审批部门所在地的简称 2为注册形式（准、进、许） 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号,正确填报要求真实、完整、准确填报,11,报告的真实性,12,核实基层单位上报报告的真实性,方法,正确填写必填项,产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称,不良事件主要表现 不良事件后果 事件陈述,事件初步处理情况 关联系评价,报告表必填项,不良事件基本资料,不良事件情況,评价与 分析
4、,医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查,一份完整的事件陈述应包括：,四个时间、四个项目,不良事件发生时间,采取措施处理时间,不良事件转归时间,发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则),处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等),患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中使用后的情况(包括患者和医疗器械),医疗器械 使用时间,报告的完整性、正确性填写范例,报告表内容审核要求,1.是否真实、完整、准确填报 对于“事件后果”、“事件主要表现”、“医疗器械分类名称”等信息填报不准确不完整的，根
5、据相关技术规范进行规整。 2.是否进行了原因分析 3.是否进行了关联性评价，正确性？,时间关联性,因果关联性,非医疗器械因素情况,关联性评价,不良事件发生原因分析,医疗器械与伤害事件是否有合理的先后时间顺序,是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型,是否可用合并用药和/或械、患者病情或 其他非医疗器械因素来解释,关联性评价 需考虑的因素,19,不良事件发生原因分析,设备故障 不能实现预期功能,内在因素 设计 材料 质量 指示缺陷,临床使用 临床操作 医生熟练度 对器械的认知度,产品内在因素导致的可疑不良事件,角膜接触镜,患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：产品本身的特性导致不良事件的发
6、生，停止使用后，炎症消失 关联性评价结论：可能有关（产品固有风险）,标注不明确导致的可疑不良事件,由于厂家使用说明书未标示冷凝管正确的悬挂角度，导致临床使用过程中冷凝水无法排出，局部温度较高，且易回流至患儿气管插管中，影响通气，危及生命。 伤害的发生与产品说明书标注不正确直接相关 关联性评价结论：很有可能,新生儿呼吸机,器械故障导致的可疑不良事件,设备本身故障引起，非操作问题导致：产品与不良事件的发生可能有关联性 关联性评价结论：可能有关,监护仪,伤害事件与产品可能导致的伤害类型,是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？,一次性使用输液泵,关节处疱疹不是输液泵本身所能产生的不良事件，此事件可
7、能是联合用药所导致。产品与事件可能无关联 关联性评价结论：可能无关,报告表质量,可疑医疗器械不良事件报告表问题报告案例,二、临床常见医疗器械不良事件,临床科室通用医疗器械,呼吸设备及配件 机械通气：发动机故障、潮气量过大、通气量不足、过度、气压伤、氧流量不稳定、管道漏气、流量表外壳爆裂等。 气管插管、套管：气管导管阻塞、喉损伤、器官粘膜损伤、皮下气肿、出血。 呼吸或通气用气管插管：Y型阀门开合不良、管道堵塞或漏气、导管内薄膜破裂。 负压装置：吸引压力不足、调节气故障、电动吸引器运转故障、压力表不显示。,临床科室通用医疗器械,病床：升降故障、车载担架断裂、硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、
8、脚踏运转失灵） 导尿管：尿道损伤、尿路感染、尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、尿频尿急、腰痛；导尿管堵塞、脱落、气囊劈裂、连接不牢、漏液。 静脉留置针：穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿、静脉炎、静脉血栓形成；针头弯曲、断裂、套管脱落、断裂、堵塞、软管回缩。 输液泵、注射泵：调速器失控、报警系统故障、自动停泵、漏液、滴速不准确。,临床科室通用医疗器械,无创监护仪 皮肤反应：皮肤烫伤、电极片处出现红斑、皮疹、水泡。 体统问题：黑屏、死机、监测数据不准确，数据误差大、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心动导线无法测量、无体征数据输出。 其他反应：压力泵连接管不能除下、监护仪袖带漏气、连接管道硬化破裂。,放射科
9、,医用X线胶片处理装置：X光片显示发灰、发黑、影像不清。 医用X线影像系统及成像器件：无法显影。 X射线治疗设备：启动故障、显示屏异常、治疗中断、暗盒不能正常识别。 X射线诊断设备及高压发生装置：X光片卡机、不能正常点片、吊塔钢丝绳断裂、探测器异常旋转、底轮脱落 CT：开机故障、出现伪影、死机。,B超室常用医疗器械,超声诊断设备（含B超、彩照及其软件）：出现伪影、按键失灵、死机、显像不清晰、图像及信号不稳定、探头损坏。 超声辅助材料：耦合剂过敏（红斑、瘙痒、接触性皮炎）。 电声诊断仪器：显示屏却无法读数。,检验科、病理科常用医疗器械,临床医学检验辅助设备：检验结果不准确、灵敏度低、软件故障、出
10、现假阳性、启动机打印故障、死机、透析器漏血、标本溶血、凝血异常、漏液。 病例分析前处理设备：切片刀难控制、蜡缸无法融蜡。,理疗科常用医疗器械,理疗设备：启动故障、治疗头无功率输出、漏气、器械断裂、雾化不稳定、显示器不清晰、死机。 磁疗仪器：灯罩脱落、定时功能不灵、出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿。 电疗仪器：电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩、治疗中突然中断，漏电、电力热效应导致皮肤烫伤、局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡。 冷敷器具：局部出现红肿、皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水泡。,外科通用医疗器械,辅料、护创材料：导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡、感染。 腹部外科用钩、针：手术中持针器尖端断
11、裂。 腹部外科用其他器械：钳口不能正常动作、钳尖断裂。 高频电极：电力板故障（漏电）、电凝镊故障、绝缘层破损、导致皮肤潮红、红肿。 高频手术和电凝设备：漏电、电凝强度过大或过弱、切口皮下脂肪液化、渗液、红肿。,外科通用医疗器械,医用缝合线（带针/不带针）：伤口红肿、感染、化脓、愈合不良、不愈合/愈合延迟、缝合线（针）断裂、可吸收缝合线吸收不良或不吸收。 医用可吸收缝合线（带针/不带针）：不吸收、切口红肿、创口崩裂无法愈合/愈合延迟、局部皮肤发热、疼痛、渗液、瘙痒、线头不易吸收、反复出血。,外科通用医疗器械,基础外科用器械：断齿、钳尖断裂、螺丝松动、剪刀片断裂、内固定材料断裂。 可吸收性止血、防
12、粘连材料：过敏反应、感染、结膜充血、吸收材料吸收延迟或不吸收、渗液。,骨科常用医疗器械,骨科植入物：发热、伤口渗液、疼痛、植入物错位、断裂，螺丝松动或弯曲或断裂、骨折不愈合、假体松动，断裂、术后感染。 矫形（骨科）外科用医疗器械：断裂、锯拉钩和线锯条不匹配、螺丝脱落、松动、断裂、电钻钻花断裂、扩孔钻钻头断裂、钢板或钛板折断。 矫形（骨科）外用有源器械：电钻发出尖叫声、钻头动力不足、充气泵漏气、接触不良,口腔科常用医疗器械,牙科椅：治疗中断、玻璃灯罩爆裂脱落。 洁牙、补牙设备：刺激神经产生疼痛、根管长度测量不准确。 永久性充填材料：牙齿酸软、有疼痛感、过敏反应、牙髓炎。 模型材料：牙龈红肿、出血
13、、咬合不全。,心血管内科常用医疗器械,心电诊断仪器：开关失灵、测量心电数据值不准、电极不粘，易脱落、热笔烧毁。 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉、系统错误、内窥镜钳口不能开合、损伤血管、心痛、心悸、呼吸困难。 射频治疗设备：出现水泡、恶心、呕吐、血管破裂出血。 支架：直接脱落、断裂、血管再狭窄、胸闷、胸痛、急，慢性血栓形成、心梗、血管破裂、出血,肾内科常用医疗器械,透析粉、透析液：胸闷、乏力、恶心、呕吐、下肢疼痛、抽搐。 血液净化设备和净化器具：破膜、动脉壶破裂漏血、动脉传感器漏液、静脉管连接脱落、管体粘连、连接管断裂。 患者反应：胸闷、牙关紧闭、四肢抽搐、畏寒、寒战、发热、出现低血压。,妇产科常用医疗器械,妇产科用钩、针：探针断裂、取环器钩端断裂、钳尖断裂。 阴道扩张器：断裂、虚位过大 婴儿保育设备：频繁报警、不制热、温控装置失灵，不报警、温箱门锁断裂。,妇产科常用医疗器械,节育器具：经期延长、腰痛、腹痛、环位下移、断裂及脱结、变形、带环受孕、恶心、呕吐、晕厥、大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、铜过敏。,
