脉搏血氧仪设备临床评价技术审查要求

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1、 审评一处审评一处 脉搏血氧仪设备临床评价技术审查要求脉搏血氧仪设备临床评价技术审查要求 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 张嵩张嵩 审评一处 主要内容主要内容 题解和名词解释题解和名词解释 基本要求基本要求 临床评价资料要求临床评价资料要求 临床评价的基本要求临床评价的基本要求 血血氧饱和度准确度的临床氧饱和度准确度的临床研究研究 脉搏率准确度的脉搏率准确度的验证验证 2 审评一处 主要内容主要内容 题解和名词解释题解和名词解释 3 审评一处 题解题解：脉搏血氧仪设备脉搏血氧仪设备 脉搏血氧仪设备脉搏血氧仪设备，简称血氧仪简称血氧仪 通

2、过通过光信号与组织的相互作用光信号与组织的相互作用，并利用脉动血流并利用脉动血流 导致组织光学特性的依赖于时间的变化导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无用于无 创的估算脉搏血氧饱和度和脉搏率创的估算脉搏血氧饱和度和脉搏率(PR，即即Pluse Rate)的一种医用电气设备的一种医用电气设备。 血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种 设备或设备或系统系统。 血血氧仪可能是氧仪可能是II类也可能是类也可能是III类类。 4 审评一处 测量脉搏血氧饱和度的基本原理测量脉搏血氧饱和度的基本原理 5 审评一处 题解题解：脉搏血氧仪设备脉搏血氧仪设备

3、 血氧仪血氧仪包括脉搏血氧仪主机包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长血氧探头和探头延长 电缆电缆（如提供如提供），），其中探头延长电缆和血氧探头可其中探头延长电缆和血氧探头可 组合成单一的部件组合成单一的部件。 6 审评一处 脉搏血氧饱和度监护仪脉搏血氧饱和度监护仪 7 审评一处 名词解释名词解释 功能氧饱和功能氧饱和度度(SO2)：氧合血红蛋白浓度除以氧合血氧合血红蛋白浓度除以氧合血 红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比 饱和度饱和度。 动脉氧饱和度动脉氧饱和度(SaO2)：动脉血中与氧结合的功能血动脉血中与氧结合的功能血 红蛋白部分红蛋

4、白部分，是动脉血中的功能氧饱和度是动脉血中的功能氧饱和度。 脉搏血氧饱和度脉搏血氧饱和度(SpO2)：通过脉搏血氧仪设备对通过脉搏血氧仪设备对 SaO2所做的估计值所做的估计值。 8 审评一处 名词解释名词解释 制造商制造商：对脉搏血氧仪设备对脉搏血氧仪设备、血氧监护仪血氧监护仪、血氧探血氧探 头头、探头延长线或各项的适配器的设计探头延长线或各项的适配器的设计、生产生产、包包 装装、再加工再加工、销售以及随机文件的准备销售以及随机文件的准备负有责任负有责任的的 自然人或法人自然人或法人，不管这些操作是由其本人完成或由不管这些操作是由其本人完成或由 与之有利益关系的第三方完成与之有利益关系的第三

5、方完成。 随机文件随机文件：随设备或附件所附带的文件随设备或附件所附带的文件，其内容包其内容包 含对设备的使用者含对设备的使用者、操作者操作者、安装这或装配者来说安装这或装配者来说 是全部重要的资料是全部重要的资料，特别是有关安全的资料特别是有关安全的资料。 9 审评一处 名词解释名词解释 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（总局总局令第令第4号号）： 临床临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资评价是指申请人或者备案人通过临床文献资 料料、临床经验数据临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满临床试验等信息对产品是否满 足使用要求或者适用范围进行确认的过程足使用要求或者适用范围进行确认

6、的过程。 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价 所形成的文件所形成的文件。 10 审评一处 题解题解：临床评价临床评价 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（总局令第总局令第4号号）： 申请第申请第二二类类、第第三三类医疗器械注册类医疗器械注册，应当进行临床应当进行临床 试验试验。 免于免于进行临床试验的医疗器械进行临床试验的医疗器械目录目录。 通过通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得 的数据进行分析评价的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全能够证明该医疗器械安全、 有效的有效的。 11

7、 审评一处 主要内容主要内容 基本要求基本要求 12 审评一处 基本要求基本要求 血氧仪的申报资料应含有下述内容血氧仪的申报资料应含有下述内容： 综述信息综述信息 适用范围及临床使用相关适用范围及临床使用相关信息信息 临床评价资料临床评价资料 制造商应提供制造商应提供包含上述包含上述内容的综述资料内容的综述资料、研究资研究资 料料、随机文件随机文件、产品风险分析资料产品风险分析资料、临床评价资临床评价资 料料。 13 审评一处 综述信息综述信息 1. 临床机理临床机理、工作原理工作原理/作用机理作用机理、实现方法实现方法，例如例如，功能血氧功能血氧 饱和度或氧合血红蛋白饱和度或氧合血红蛋白、脉

8、搏血氧饱和度的测量原理脉搏血氧饱和度的测量原理，等等 等等； 2. 设计特点和功能设计特点和功能； 3. 特殊的规格参数和性能指标特殊的规格参数和性能指标； 4. 血氧仪采用单次测量还是连续测量方式血氧仪采用单次测量还是连续测量方式？ 5. 血氧仪是独立设备还是集成在多参数模块设备或系统中血氧仪是独立设备还是集成在多参数模块设备或系统中？ 6. 所有的患者应用部分所有的患者应用部分，例如例如，血氧探头血氧探头，患者电缆患者电缆，延长电延长电 缆缆，传感器传感器，绑带绑带,等等等等。 7. 患者应用部分为透射患者应用部分为透射、反射或散射方式反射或散射方式？还是采用光纤技还是采用光纤技 术术？

9、8. 血氧探头的结构和配置血氧探头的结构和配置、原材料原材料、与人体接触部分的制造材与人体接触部分的制造材 料料； 9. 血氧探头是否为灭菌产品血氧探头是否为灭菌产品？一次性使用还是可重复使用一次性使用还是可重复使用？ 14 审评一处 适用范围适用范围及临床使用相关信息及临床使用相关信息 制造商应在产品适用范围中明确血氧仪的功能和预期用途制造商应在产品适用范围中明确血氧仪的功能和预期用途、适适 用人群用人群、预期使用环境和对操作者的要求预期使用环境和对操作者的要求，并提供下述信息并提供下述信息： 1. 血氧仪在医疗机构中使用还是家用血氧仪在医疗机构中使用还是家用？ 2. 血氧仪在医院内使用还是

10、在医院外使用血氧仪在医院内使用还是在医院外使用？是否在院外转运过是否在院外转运过 程中使用程中使用？ 3. 血氧仪能否报警血氧仪能否报警？ 4. 血氧仪的使用方法血氧仪的使用方法； 5. 患者应用部分的预期使用部位患者应用部分的预期使用部位； 6. 临床应用的禁忌临床应用的禁忌； 7. 血氧仪的使用注意事项血氧仪的使用注意事项，潜在的安全危害及使用限制潜在的安全危害及使用限制，不当不当 使用时可能造成的损伤或者危害使用时可能造成的损伤或者危害； 8. 血氧仪在正确使用过程中出现意外时对操作者血氧仪在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保使用者的保 护措施以及应当采取的应急和纠正措施护措施

11、以及应当采取的应急和纠正措施。 15 审评一处 主要内容主要内容 临床评价资料要求临床评价资料要求 16 审评一处 临床评价资料要求临床评价资料要求 制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，一一 般般包括包括下述内容下述内容： 脉搏血氧仪设备的临床脉搏血氧仪设备的临床评价评价报告报告； 血血氧饱和度准确度的临床研究报告氧饱和度准确度的临床研究报告； 脉搏脉搏率准确度的验证率准确度的验证报告报告。 如果需要执行如果需要执行YY 0784-2010，那么制造商应提供那么制造商应提供血血 氧饱和度准确度的临床研究氧饱和度准确度的临床研究报告报告和和脉搏脉搏率

12、准确度的率准确度的 验证报告验证报告 17 审评一处 血氧仪血氧仪作为模块作为模块，集成化的设备或系统集成化的设备或系统 如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧 仪仪，在未实质改变该血在未实质改变该血氧氧仪及其仪及其许可事项的情况下许可事项的情况下， 设备或系统的制造商应提供下述资料设备或系统的制造商应提供下述资料： 已上市血氧仪的医疗器械注册证编号已上市血氧仪的医疗器械注册证编号； 已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证 据据； 集成后集成后，脉搏血氧饱和度功能的验证和确认报告脉搏血氧饱和度功能的

13、验证和确认报告， 例如例如，集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和计计 算算血氧饱和血氧饱和度和度和脉搏率脉搏率的的证据证据，等等等等； 该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资 料料。 18 审评一处 血氧探头的代表性血氧探头的代表性 如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件， 并且具有相同的结构形式并且具有相同的结构形式、适用人群适用人群、与人体贴合与人体贴合 方式方式、使用部位使用部位、规格参数和性能指标规格参数和性能指标，则血氧探则血氧探 头可视为相似的头可视为相似

14、的。制造商可选择具有代表性的血氧制造商可选择具有代表性的血氧 探头来验证血氧饱和度的准确度探头来验证血氧饱和度的准确度。 制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器 件信息件信息，并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原 因因。 19 审评一处 主要内容主要内容 临床评价要求临床评价要求 20 审评一处 血氧仪的临床评价资料血氧仪的临床评价资料 对于列入对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录免于进行临床试验的医疗器械目录 （以下简称以下简称目录目录）的血氧仪的血氧仪，制造商应提供下制造商应提供下 述资料并证明待评价血

15、氧仪与述资料并证明待评价血氧仪与目录目录中血氧仪具中血氧仪具 有等同性有等同性： 血氧仪相关信息与血氧仪相关信息与目录目录所述内容的对比资所述内容的对比资 料料； 血氧仪与已获准境内注册的血氧仪与已获准境内注册的目录目录中血氧仪的中血氧仪的 对比说明对比说明，应应包括包括血氧仪的综述信息血氧仪的综述信息、适用范围适用范围 及临床使用相关及临床使用相关信息信息，及及相应相应支持性资料支持性资料。 如果制造商无法证明待评价血氧仪与如果制造商无法证明待评价血氧仪与目录目录中血中血 氧仪具有等同性氧仪具有等同性，或者对于未列入或者对于未列入目录目录的血氧的血氧 仪仪，制造商应提供临床评价报告制造商应提供临床评价报告 21 审评一处 与与目录中已获准境内注册医疗器械对比表目录中已获准境内注册医疗器械对比表 22 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 基本原理（工作 原理/作用机理） 结构组成 产品制造材料或 与人体接触部分 的制造材料 性能要求 灭菌/消毒方式 适用范围 使用方法 审评一处 血氧仪的常见风险点血氧仪的常见风险点 制造商应基于血氧仪的风险管理程度来制造商应基于血氧仪的风险管理程度来进行临床评进行临床评 价价，包含但不限于下述风险包含但不限于下述风险：