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1、1最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统） （医院篇）前 言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等） 。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功
2、能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图 1 所示相互关系的影响。医疗器械 包装系统 灭菌的选择，确认 过程图 A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。第一章 名词解释1.
3、包装材料 package material用于制造或密封包装系统的任何材料。2. 无菌屏障系统 sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。23. 包装系统 package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。4. 保护性包装 protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。5. 最终灭菌 terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。6. 闭合 closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法。注：例如，用一个重复使用的容器
4、垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统，如用皱纹纸，无纺布，棉布等打包。7. 密封 seal表面连接的结果。注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起，如灭菌卷袋的封口。8. 闭合完好性 closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。9. 密封完好性 seal integrity在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。10. 微生物屏障 microbial barrier无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力。11. 预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭
5、合或密封的无菌屏障系统。例如: 袋和开放的可重复使用的容器。12. 有效日期 expire date（货架寿命或产品有效期）在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。13. 无菌有效期（无菌保持期）在此日期内产品可保持预期的无菌状态。医院使用的包材，例如：皱纹纸，无纺布等是以上所述的包装材料，打好的各种包是无菌屏障系统，所用的容器是保护性包装，加起来称为包装系统，卷袋是预成形无菌屏障系统，医院封口后称为无菌屏障系统，放到容器中一起成为包3装系统。医院的封口机及封口过程应按 ISO11607-2（附录二）要求执行，本文在这里不做论述。第二章 相关标准及发展美国 1950 年成立软包装协会（P
6、FA）是由软包装制造者和供应者组成的国家贸易协会，该行业生产的包装用于食品、保健品的包装和由纸张、薄膜、铝箔材等这些材料组成的工业产品。1994 年成立软包装协会的灭菌包装制造者理事会（SPMC）,SPMC 和 AAMI 定期发布包装标准和试验方法（附录一） 。ISO/TC198（卫生保健灭菌技术委员会）制定了 ISO11607-1-1997最终灭菌医疗器械包装用于包装后灭菌医疗器械包装。欧洲标准 EN868-1 是由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会授权 CEN（欧洲标准委员会）/TC102 “供医用的灭菌器材”技术委员会编制。1997 年 2 月发布了EN868-1待灭菌医疗器械包装材料和系统第
7、一部分：一般要求和试验方法 ，自此以后至 1999 年先后发表了 EN868-2 至 EN868-10 等一系列标准和试验方法。EN868-2：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 2 部分：灭菌包包裹材料要求和试验方法EN868-3：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 3 部分：纸袋、组合带、卷材和生产用纸要求和试验方法。 EN868-4：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 4 部分：纸袋要求和试验方法EN868-5：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 5 部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法EN868-6：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 6 部分：用
8、于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸、要求和试验方法EN868-7：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 7 部分：用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法EN868-8：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法EN868-9：1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 9 部分：可密封组合袋、4卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法EN 868-10： 1999 最终灭菌医疗器械的包装材料第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试
9、验方法1992 年以来，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准化组织委员会（ISO）就开始致力于灭菌包装的全球统一标准工作。2002 年发布的 ISO11607 第二版正是朝这一方向努力的结果，2002 年发布的 ISO11607 第二版中特别标注了和 EN868标准不同的部分，以便于使用者清楚了解二者存在的差异，为全球统一的ISO11607 标准打下基础。2002 年 5 月召开的 ISO/TC198 工作会议中，确立了起草能被 ISO 和 CEN 接受的国际标准的小组，国际标准内容包括两个部分， 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ，和最终灭菌医疗器械的包装
10、第 2 部分：成型、密封和装配过程的确认要求 。2003 年 11 月在华盛顿特区讨论第 1 部分对材料、灭菌屏障系统和包装系统的要求，并对 ISO11607.2 第 2 部分成型、密封和装配过程的确认要求重新改写，并制定指南，更具有可操作性。2006 年上半年发布的新版 ISO11607 第一部分和第二部分实现了 ISO 和 CEN 标准的统一，同时废止了 EN868-1，保留了 EN868-2 至 EN868-10 的部分并进行了部分修改，可一个或多个用来证实符合 ISO11607-1 中规定的一个或多个要求，为具体包装材料和预成形无菌屏障系统的确定提供指导。该标准已经被美国、欧洲和其他地
11、区采用。我国已将 ISO11607.1-2003最终灭菌医疗器械的包装等同采用，转化为国标，并于 2005 年 1 月 24 日发布 GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 ，2005 年 5 月 1 日实施。现正将 ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求和最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成型、密封和装配过程的确认要求等同采用转化为我国国家标准，目前正在转化之中。EN868-2 至 10 标准我国等同采用，已转化为行业标准，正在报批中（附录三） 。ISO11607-1 为我们选择最终灭菌医疗器械的包装提供了总则（附录
12、二） ，EN868-2 为我们提供了医院用各种包裹材料的要求和实验方法，EN868-4 为我们提供了医院用纸袋的要求和实验方法，EN868-5 为我们提供了医院用纸塑袋的要求和实验方法，EN868-8 为我们提供了医院重复使用的灭菌箱的要求和实验方法。5ISO11607 标准转化为国家标准，EN868-2-10 转化为行业标准，为提高最终灭菌包装的技术和管理水平，确保包装的符合性，推动我国医疗器械产品的进一步发展及医院无菌包装的规范将起到重要作用。第三章 包装对医院感染控制的重要性包装的选择会影响到对器械的保护；灭菌效果；无菌保持；无菌打开和使用等诸多方面，是非常重要的一项工作，我们应至少从以
13、下十个方面考虑1. 微生物屏障；2. 生物相容性和毒理学特性；3. 物理和化学特性；4. 与预期灭菌过程的适应性；5. 与包裹或密封过程的适应性；6. 灭菌前产品的货架寿命；7. 灭菌后无菌屏障系统的无菌保持期；8. 运输和贮存；9. 和被包装的器械的相容性；10. 与标签系统的适应性。注：标签 labeling医疗器械上或其包装上的书写、印刷、电子或图解符号等。我们逐一对以上要求讨论，可以很清楚地看到选择适宜包装的重要性。1) 微生物屏障在建立无菌屏障系统中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。评价微生物屏障特性的方法分两类：适用于不透性材料的方法和适用于多孔材料的
14、方法。只要了证实材料是不透性材料，该材料就满足微生物屏障要求。多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌包装的完好性和产品的安全性。注：尚无通用的证实微生物屏障特性的方法。多孔材料的微生物屏障特性评价，通常是在规定的试验条件下（通过材料的流速）使携有细菌芽胞的气溶胶或微粒流经样品材料，从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下，用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初6始数量进行比较，来确定该材料的微生物屏障特性。经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战法进行过比对， 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性。 （应怎样理解？）是否是否是是否否 是 否 否是图 2-4 微生物屏障鉴定程序
15、微生物屏障评价包装材料是否透气？微生物屏障是否理想？ 做透气性材料微生物屏障试验所有材料是否均被认可为微生物屏障？包装封口是否采用密封以提供微生物屏障？做密封的不透气性及连续性试验包装封口是否采用封闭？封闭目的是否为透气？做不透气封闭的微生物屏障试验做透气性封闭的微生物屏障试验所有密封和/或封闭是否都被认定为微生物屏障？包装体系不合格 包装体系合格7包装材料不透气性试验：EN868-5 的附录 B,同卫生部消毒技术规范2002中的方法。即染料溶液透过法，一般的薄膜经证实，规定的染料溶液是不可透过的，即证实了该材料微生物屏障性能是合格的。透气性材料微生物屏障试验：ISO11607-1 的附录 B 中介绍了五个方法，卫生部消毒技术规范2002 的方法也是其中之一（不再论述） ，但国际上公认的方法是 ASTM-F1608（附录四） ,该方法对透气性材料微生物屏障进行定量分级，我们可根据被灭菌物品的性质进行选择。在卫生部消毒技术规范2002 中对医疗用品分为低，中，高危险性物品，笔者认为低危险性物品 2 级微生物屏障即可满足要求，中危险性物品 2.5 级微生物屏障可满足要求，高危险性物品要 3 级以上微生物屏障，介入类产品应采用 4 级以上为好。具体方法见附录四，值得提出的是：所有透气性材料都不能 100%阻菌，2 级是指微生物在极端条件下穿透的可能性为 1%，3 级是指微生
