2015版iso9001(最新标准知识)剖析

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1、,2015版ISO9001,标准知识, 积极、主动参与培训全过程； 上课时将手机关闭/调整震动； 上课时不随便离开座位； 不迟到、不早退、不缺勤； 不从事与培训无关的活动； 课堂内禁止吸烟。,学 习 要 求,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规 要求的产品和服务的能力； b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾

2、 客或顾客所要求的产品和服务； 注2：法律法规要求可称作为法定要求。,1 范围,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,QMS 核心目的,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语 (ISO9000:2015,IDT),2 规范性引用文件,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,GB/T 190002015 界定的术语和定义适用于本文件。,

3、3 术语和定义（1）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,3 术语和定义（2）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,组织环境（3.2.2）：对组织建立和实现目标的方法有影响的 内部和外部结果的组合。 注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样适用 于非赢利性的或公共服务组织： 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如商业环境、组织 环境或组织生态系统所表述。 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。,3 术语和定义（3）,ISO

4、9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,相关方（3.2.3）：可影响决策或活动，被决策或活动所影响， 或自认为被决策或活动所影响的个人或组织。 形成文件的信息（3.8.6）：组织需要控制和保持的信息及其载体。 注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并来自任何 来源。 注2：形成文件的信息可包括： -管理体系，包括相关过程； -为组织运行产生的信息（一组文件）； -结果实现的证据（记录）,3 术语和定义（4）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,产品（3.7.6）：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织

5、生产的输出。 注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以 实现产品的生产。但是， 当产品交付给顾客时，通常 包含服务的因素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的： 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如轮胎）。流程 性材料是有形的，其量具有连续的特性（如燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息 组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序、移动电话 应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。,3 术语和定义（5）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,服务（3.7.7）：至少有一项活动在组织和顾客之间进行的输

6、出。 注1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动， 以确定顾客的 要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例 如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。 注3：服务的提供可能涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。 在顾客的无形产品 （如为准备纳税申报单所需的损益表） 上 所完成的活动。 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 注4：通常，服务由顾客体验。,3 术语和定义（6）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,风险（3

7、.7.9）：不确定性的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性 缺乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694-2013中的 定义，4.5.1.3）和后果（ GB/T23694-2013中的定义， 4.6.1.3 ），或两者的组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化） 及其发生的可能性（ GB/T23694-2013中的定义， 4.6.1.1 ）的词语来表述。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,应动态的确定： 内部和外

8、部环境,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,可影响决策或活动, 或被决策或活动所影响, 或他自己感觉到被决策或活动所影响的 个人或组织,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,4.3

9、确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素见4.1； b) 相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任， 否则不能声称符合本 标准。,4 组织环境（6）,ISO9001：201

10、5版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持并持续改进 质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的 应用，且应： a) 确定这些过程所需的输入和预期的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关 绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施

11、所需的变更，以确保实现这些过程的 预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。,4 组织环境（7）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,4 组织环境（8）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,战略: 实现长期或总目标的计划 （泛指决定全局的策略）； 战术：泛指解决局部问

12、题的方法。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则（2/2） g) 确保实现质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的 的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a) 适应组织的宗

13、旨和环境并支持其战略方向； b) 为制定质量目标提供框架； c) 包括满足适用要求的承诺； d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。,5 领导作用（4）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.2 方针 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a) 作为形成文件化信息，可获得并保持； b) 在组织内得到沟通、理解和应用； c) 适宜时，可向有关相关方提供。,5 领导作用（5）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通

14、和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向 最高管理者报告； d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,5 领导作用（6）,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,删减了必须 任命管代 的要求,6.1 应对风险和机遇的措施（1/4） 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑4.1所述的因素和4.2所提及的 要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) 确保质

15、量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,风险：不确定性（对目标）的影响。可以理解为可导致 不合格的可能性，是针对预期结果的不确定性的影响； 机遇：可以理解为改善的机会。它们可在不同的文件中 注明，如外部提供的过程、产品和服务的控制、产品和 服务的设计和开发、生产和服务提供等。 建议使用FMEA等工具，并含产品、生产和管理风险！,4个 目的, 通常的风险： 合规风险、战略风险、 信用风险、信息安全风险、 物流风险、自然灾害风险,6.1 应对风险和机遇的措施

16、（2/4） 6.1.2 组织应策划： a) 应对这些风险和机遇的措施； b) 如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响 相适应。,ISO9001：2015版标准条文理解,2015版ISO9001标准知识培训教材,6.1 应对风险和机遇的措施（3/4） 6.1.2 组织应策划： 注1：应对风险可包括规避风险，为寻求 机遇承担风险，消除风险源，改变 风险的可能性和后果，分担风险， 或通过明智决策延缓风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场， 赢得新 客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其 顾客需求的其他有利可能性。,ISO9001：2015版标准条