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1、xxxx药业培训教材,1,公司质量风险管理培训,王圣军 2014.10,第一部分：概念、要求、责任,xxxx药业培训教材,2,依据： TGGLZG13024.1401质量风险管理规程 ICH Q9质量风险管理,xxxx药业培训教材,3,危害（Harm） 对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。 危害源（Hazard） 产生危害的潜在根源。 产品生命周期（Product Lifecycle） 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 风险（Risk） 危害发生的可能性及其严重性的组合。 质量风险管理（Quality Risk Management） 贯穿产品生命周期的药品质量风
2、险的评估、控制、沟通和回顾的系统化过程。,一、术语和定义,xxxx药业培训教材,4,二、为什么要实施质量风险管理？,药品GMP的要求 2010年版药品GMP第13条、第14条、第15条 提高计划的有效性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 提高决策的合理性 正确的决策、方法，合理地分配资源 简而言之，实施质量风险管理，不但在质量上有重大意义，而且在经济上也有重大意义。,xxxx药业培训教材,5,三、风险综合等级指数（RPN）,风险综合等级(RPN)=危害严重性危害可能性危害可检测性,严重性,概率,高,中,低,风险,可预测性,xxxx药业培训教材,6,四、实施风险管理的流程有几种？,非正式风险
3、管理流程 适用简单可控、非关键的风险 使用经验化的工具或者内部程序来进行风险管理 例如：一般偏差调查处理、一般变更控制、用户调查 处理 正式风险管理流程 适用复杂或是关键性的风险 使用公认的工具（参见ICH Q9）及内部程序来进行风险管理 例如重大偏差处理、重大变更控制、厂房改造,xxxx药业培训教材,7,五、典型的风险管理流程,ICH Q9,注： 由于决定可以在流程中任何一个环节进行，所以上述模型中没有标示决策点。这些决定也许是返回上一步，以收集更多的信息，调整风险模型，甚至根据收集到的信息终止风险管理流程。,xxxx药业培训教材,8,六、风险管理流程的启动方式,Based on K. Co
4、nnelly, AstraZeneca, 2005,简单可控、非关键,复杂或关键性的,xxxx药业培训教材,9,七、典型的风险管理流程1、风险识别,首先，对产品、过程、体系、系统进行风险提问和/或描述。 其次，系统地利用相关信息和经验收集危害源。信息的来源包括： 历史数据； 理论分析； 已知的知识； 相关利益相关者的关注点。 风险识别关注的重点是：什么可能出现错误？,xxxx药业培训教材,10,七、典型的风险管理流程2、风险分析,风险分析是对已识别的危害源进行风险预估，并尽量量化，关注的重点是： 发生错误的可能性（概率）有多大？ 后果（严重性）是什么？ 发现错误的能力（可检测性）有多大？,xx
5、xx药业培训教材,11,七、典型的风险管理流程2、风险分析,概率：依据历史数据、科学知识和经验，对危害发生的可能性（概率）进行分级评定。可以参考表1进行分级量化。 表1：危害发生的可能性（概率）分级评定表,xxxx药业培训教材,12,七、典型的风险管理流程2、风险分析,严重性：危害发生的后果。对严重性的分级评定，可以参考表2。,表2：危害发生的严重性分级评定表,xxxx药业培训教材,13,七、典型的风险管理流程2、风险分析,可检测性：现有管理方法和技术手段下发现危害的难易程度。可以参考表4 分级评定。 表3：危害发生的可检测性分级评定表,xxxx药业培训教材,14,七、典型的风险管理流程3、风
6、险评价,风险评价是将已识别和分析的风险与给定的风险等级评定标准进行比较，以确定风险综合等级。 风险综合等级(RPN)=危害严重性危害可能性危害可检测性 风险综合等级又称为“风险优先系数”、“风险优先指数”、“风险优先度” 在定量计算的基础上，可结合严重性等级，再定性规定风险水平的“高、中、低”,xxxx药业培训教材,15,七、典型的风险管理流程3、风险评价,风险评价应考虑四个基本问题的证据的充分性。这四个基本问题是： 什么可能出现错误？ 发生错误的可能性（概率）有多大？ 后果（严重性）是什么？ 发现错误的能力（可检测性）有多大？,xxxx药业培训教材,16,七、典型的风险管理流程4、风险降低,
7、风险降低关注的是当质量风险超过了可接受水平时，减缓或避免质量风险的方法，可包括： 降低危害的严重性和可能性所采取的措施。 提高危害和质量风险检测能力。,xxxx药业培训教材,17,七、典型的风险管理流程4、风险降低,制定风险降低措施，应注意： 应详细制定降低、控制或消除风险的措施。 无法解决的固有风险，风险评估报告的起草人应制订应急措施和预防措施。 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 对于需要确认或验证的项目，其确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。,xxxx药业培训教
8、材,18,七、典型的风险管理流程5、风险接收, 是指做出是否接受风险的决定。 风险处于可接受的范围【注】，可不必做出任何处理。 【注】在“接受范围”未指定时也可以是被动决定，因为即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了最佳的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。该水平将依赖于许多参数，应根据具体问题具体分析来决定。 再好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出再评估，分析风险处于是否接受的决定。如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险分析，以识别新的风险或者未曾评估过的因素。,xxxx药业培训教
9、材,19,七、典型的风险管理流程6、风险沟通, 也就是风险信息的交流，是风险评估报告的起草人、审核人、批准人及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。 参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流，当然，也不一定需要在每个风险管理中进行。,xxxx药业培训教材,20,七、典型的风险管理流程7、风险回顾,风险回顾是风险管理流程的最后阶段，需要进行回顾审核的对象包括： 风险管理过程的结果 风险管理的结果 残余风险 新的风险 风险认可决定,xxxx药业培训教材,21,七、典型的风险管理流程7、风险回顾,风险回顾审核的频次： 风险管理是动态的质量管理过程，应持续应用到任何可能影响初始质量风险管理决策的事件
10、中。 在质量计划中，应主动应用风险管理的原则和工具，开展有计划的风险回顾审核工作。 计划外的质量活动，也应主动应用风险管理的原则和工具，开展风险回顾审核工作。 应每年至少一次对风险管理的有效性开展自检，自检的内容包括对风险回顾审核以及对回顾审核的检查评价。,xxxx药业培训教材,22,八、典型的风险管理流程的重点,三个阶段： 风险评估（识别、分析、评价） 风险控制（降低、接受） 风险回顾,xxxx药业培训教材,23,八、典型的风险管理流程的重点,风险评估阶段的重点 四个问题： 什么可能出现错误？ 发生错误的可能性（概率）有多大？ 后果（严重性）是什么？ 发现错误的能力（可检测性）有多大？ 一个
11、报告：质量风险评估报告（QSMA）,xxxx药业培训教材,24,八、典型的风险管理流程的重点,风险控制阶段的重点 四个问题： 风险是否在可接受水平以上？ 怎样才能降低、控制或消除风险？ 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 作为鉴定风险结果而被引入的新的风险是否处于受控状态？ 一个方案：质量风险控制方案,xxxx药业培训教材,25,八、典型的风险管理流程的重点,风险回顾阶段的重点 两个问题： 结果能接受吗？ 决定还正确吗？ 一个报告：质量风险回顾审核报告（QSMR）,xxxx药业培训教材,26,九、风险管理过程的难点,不确定性 不确定性的来源包括： 认识上的差距 危害源的差距 问题发现概率
12、的差距 数据、信息的可靠性、及时性、充分性 风险意识,xxxx药业培训教材,27,十、风险管理的特点,很重要 很困难 不精确,相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员，然后有效管理，是更为重要的!,xxxx药业培训教材,28,十一、质量风险管理的原则,质量风险评估要以科学知识和经验为基础，以保证产品质量，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 质量风险管理是动态、持续的过程。 不断地应用新的知识和经验，持续改进。,xxxx药业培训教材,29,十二、质量风险管理正确实施的基本要求,通常情况下，能够满足以下8个条件，则可以认为风险已被正确管理： 正确地描述风险； 准确识别风险的原因； 有具体的降低风险的方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效； 行动确立有负责人和目标完成日期； 随时监控行动计划进展状态； 按计划进行并完成预定的行动。,xxxx药业培训教材,30,十三、各级人员在质量风险管理中的责任,xxxx药业培训教材,31,我们一起努力！,能干！ 肯干！ 干成！ 干好！,
